Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Etichettatura - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoMabThera
Codice ATCL01XC02
Principio Attivorituximab
ProduttoreRoche Registration Ltd

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Rituximab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino contiene rituximab 10 mg/ml.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 100 mg / 10 ml

2 flaconcini da 10 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso dopo diluizione

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/067/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Rituximab

e.v.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso dopo diluizione

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Flaconcino da 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione

Rituximab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino contiene rituximab 10 mg/ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 500 mg / 50 ml

1 flaconcino da 50 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso dopo diluizione

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/067/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione

Rituximab

e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso dopo diluizione

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Flaconcino da 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml

6. ALTRO

TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE TRATTATO PER LE

MALATTIE NON ONCOLOGICHE

Scheda di allerta su MabThera per il paziente trattato per le malattie non oncologiche

Perché mi è stata fornita questa scheda?

Questo medicinale può esporla maggiormente allo sviluppo di infezioni. La presente scheda le fornisce informazioni su:

cosa deve sapere prima che le venga somministrato MabThera;

quali sono i segni di un’infezione;

cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un’infezione.

La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del medico che la segue.

Cosa devo fare di questa scheda?

Porti sempre con sé questa scheda – per esempio nel portafoglio o nella borsa.

Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei – non soltanto allo specialista che le prescrive MabThera.

Èpossibile che gli effetti indesiderati si manifestino diversi mesi dopo aver terminato il trattamento. Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell’ultima dose di MabThera.

Quando non dev essere trattato con MabThera?

Non deve essere trattato con MabThera se ha un’infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha precedentemente assunto medicinali che possono influenzare il sistema immunitario, ivi compresa la

Cos’altro devo sapere?

In rari casi MabThera può causare una grave infezione cerebrale chiamata “leucoencefalopatia multifocale progressiva” o PML, che può essere fatale.

I segni della PML comprendono:

-confusione, perdita della memoria o difficoltà di pensiero;

-perdita di equilibrio o cambiamenti nel modo di camminare o parlare;

-diminuzione della forza o debolezza su un lato del corpo;

-visione offuscata o perdita della vista.

Nel caso in cui manifesti uno qualsiasi di questi segni, contatti immediatamente un medico o un infermiere. Deve inoltre informarli del trattamento con MabThera che sta assumendo.

Dove posso reperire maggiori informazioni?

Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di MabThera.

Data di inizio del trattamento e informazioni di contatto

Data dell’infusione più recente: ____________

Data della prima infusione: ________________

Nome del paziente:_______________________

Nome del medico:________________________

Dettagli di contatto del medico:_______________

Si accerti di portare sempre con sé, ogniqualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.

Si rivolga al medico o all’infermiere per eventuali domande sulle informazioni contenute nella presente scheda.

chemioterapia.

Quali sono i segni di sviluppo di un’infezione?

Presti attenzione ai possibili segni di infezione riportati di seguito:

febbre o tosse persistente;

perdita di peso;

dolore senza trauma;

malessere generalizzato o apatia.

Nel caso in cui manifesti uno qualsiasi di questi segni, contatti immediatamente un medico o un infermiere.

Deve inoltre informarli del trattamento con MabThera che sta assumendo.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea

rituximab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino contiene 1400 mg/11,7 ml di rituximab.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) L-istidina

L-istidina cloridrato monoidrato, -trealosio diidrato L-metionina

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 1400 mg/11,7 ml

1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/067/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea.

rituximab

sottocutanea

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso sottocutaneo.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1400 mg/11,7 ml

6. ALTRO

Informazioni da riportare sull’etichetta adesiva rimovibile

MabThera 1400 mg rituximab

1400 mg/11,7 ml

SC per Linfoma Non-Hodgkin

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MabThera 1600 mg soluzione per iniezione sottocutanea

rituximab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino contiene 1600 mg/13,4 ml di rituximab.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) L-istidina

L-istidina cloridrato monoidrato, -trealosio diidrato L-metionina

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 1600 mg/13,4 ml

1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/067/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

MabThera 1600 mg soluzione per iniezione sottocutanea.

rituximab

sottocutanea

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso sottocutaneo.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1600 mg/13,4 ml

6. ALTRO

Informazioni da riportare sull’etichetta adesiva rimovibile

MabThera 1600 mg rituximab

1600 mg/13,4 ml

SC per Leucemia Linfatica Cronica

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati