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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoMaci
Codice ATCM09AX02
Principio Attivoautologous cultured chondrocytes
ProduttoreVericel Denmark ApS

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danimarca

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danimarca

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle

caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

Suspended

 

 

C.

ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

 

EFFICACE DELAuthorisationMEDICINALE

 

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

MarketingIl RMP aggiornato deve essere presentato:

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Se le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’AIC deve concordare il contenuto e la distribuzione del programma educazionale con l’autorità nazionale competente prima del lancio di MACI in quello stato membro. Il titolare dell’AIC deve assicurare, prima della distribuzione del medicinale ad una particolare struttura

Il titolare dell’AIC deve garantire la tracciabilità di ciascun impianto usando codici identificativi univoci assegnati ad ogni biopsia (codice ID della biopsia), membrana e al prodotto finito MACI (codice ID del titolare dell’AIC), come descritto nel RMP.

Il programma educazionale per gli operatori sanitari deve contenere quanto riportato di seguito:

sanitaria, che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nella manipolazione e somministrazione di MACI o dei suoi componenti, nonché tutte leSuspendedpersone coinvolte nel follow-up dei pazienti trattati con MACI presso la struttura sanitaria, ricevano il materiale educazionale .

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Materiale educazionale sulle procedure chirurgiche

Materiale educazionale sul follow-up appropriato

Il materiale educazionale per i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento chirurgico dei pazienti che ricevono MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:

Guida alla selezione dei pazienti idonei al trattamento con MACI e all’importanza dell’uso di MACI esclusivamente nell’indicazione approvata

L’importanza di spiegare ai pazienti:

 

o

Authorisation

 

I rischi associati alle procedure chirurgiche e a MACI

 

o La necessità di follow-up clinico

 

o La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare

La necessità di eseguire lo screening dei donatori usando questionari del paziente e analisi di

 

laboratorio per l’epatite C, l’epatite B, l’HIV e la sifilide

Dettagli sull’acquisizione della biopsia, e sulla conservazione e manipolazione del prelievo

 

bioptico

 

• Che MACI è un medicinale autologo e deve essere somministrato esclusivamente ai pazienti

 

dai quali è stata prelevata la biopsia. Dettagli sulla ricezione, conservazione e manipolazione

 

di MACI e sulla sua preparazione per l’impianto, inclusi i controlli incrociati dei dati del

Marketing• Dettagli sul follow-up clinico

paziente con i codici ID della biopsia e del prodotto MACI

• Dettagli sulla procedura di impianto

• Dettagli sull’adeguato smaltimento dei materiali di scarto dell’impianto MACI o di impianti MACI non utilizzati

• Dettagli su come riconoscere i segni e i sintomi di importanti rischi identificati o di rischi potenziali del prodotto

Il materiale educazionale per gli operatori sanitari coinvolti nel follow-up dei pazienti trattati con MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:

La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare

Dettagli su come riconoscere i segni e i sintomi di importanti rischi identificati o di rischi potenziali del prodotto

Dettagli sul programma di riabilitazione

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Non pertinente.

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

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