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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Etichettatura - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoMaci
Codice ATCM09AX02
Principio Attivoautologous cultured chondrocytes
ProduttoreVericel Denmark ApS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA ESTERNA, SACCHETTO ESTERNO

 

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

 

MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm2 matrice impiantabile

 

 

 

 

Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

 

 

 

ATTIVO(I)

 

 

 

 

 

Condrociti autologhi posti su una membrana di collagene di tipo I/III da 14,5 cm², a una densità

 

 

compresa fra 500.000 e 1.000.000 cellule per cm2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Suspended

 

 

 

Altri componenti:

 

 

 

 

 

mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido

 

 

4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Matrice impiantabile.

 

 

 

 

 

1-2 matrici impiantabili.

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

 

 

Per impianto.

 

 

 

 

 

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

6.

AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

 

 

 

 

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

 

 

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

 

 

 

 

 

7.

ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

 

 

Solo per uso autologo.

 

 

Marketing

 

 

 

 

8.

DATA DI SCADENZA

 

 

SCAD:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare. Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell’uso.

 

Danimarca

 

Suspended

 

10.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

 

 

 

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE

 

 

 

NECESSARIO

 

 

 

 

Qualsiasi spargimento o materiale di scarto deve essere smaltito come rifiuto chirurgico in

 

conformità alla prassi locale.

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

 

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

 

DK-1256 Copenaghen K

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

12.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO

 

Lotto:{numero lotto}

 

 

 

 

 

Biopsia: {numero biopsia}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

 

 

 

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

VASCHETTA

 

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

 

MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm2 matrice impiantabile

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DI SCADENZA

 

 

 

 

SCAD:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMERO DI LOTTO

Suspended

 

 

 

Lotto: {numero lotto}

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Paziente: (nome e data di nascita {GG.Mmm.AAAA})

 

 

 

 

Biopsia: {numero biopsia}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

 

 

 

 

1 matrice impiantabile.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ALTRO

 

 

 

 

 

Solo per uso autologo.

 

 

Marketing

 

 

 

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