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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Foglio illustrativo - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoMaci
Codice ATCM09AX02
Principio Attivoautologous cultured chondrocytes
ProduttoreVericel Denmark ApS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm2 matrice impiantabile

Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato Suspended

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

 

rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.

Che cos’è MACI e a cosa serve

2.

Cosa deve sapere prima di usare MACI

3.

Authorisation

Come usare MACI

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare MACI

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è MACI e a cosa serve

MACI viene utilizzato negli adulti per riparare difetti della cartilagine nell’articolazione del ginocchio. La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni del corpo; protegge le estremità delle ossa e consente alle articolazioni di funzionare senza difficoltà.

MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato dai maiali che contiene cellule della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata nell’articolazione del ginocchio. Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo.

2. Cosa deve sapere prima di usare MACI NON usi MACI se:

è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di MACI (elencati al paragrafo 6), ai prodotti di origine suina (derivati dai maiali), al siero bovino (una proteina derivata dalle mucche) o alla gentamicina (un antibiotico)

ha una grave “osteoartrite” al ginocchio (una malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore)

soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio

ha una alterazione, già nota della coagulazione del sangue, non trattata

ha una piastra di crescita del ginocchio non completamente saldataMarketing

Avvertenze e precauzioni

MACI è stato fabbricato specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.

MACI deve essere impiantato in un’articolazione ragionevolmente sana. Ciò significa che altri problemi nell’articolazione devono essere corretti, prima o durante l’impianto di MACI.

Se ha un evento improvviso o una storia recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con MACI deve essere temporaneamente rinviato fino a quando il medico accerta la guarigione.

Informi il medico o il chirurgo se sa di essere predisposto a emorragie o a scarso controllo del

sanguinamento dopo intervento chirurgico.

Suspended

 

Potrebbero esserle somministrati anche antibiotici o antidolorifici per aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.

È importante che segua attentamente il programma di riabilitazione raccomandato dal medico. Discuta con il medico o il fisioterapista quando ricominciare attività fisiche specifiche.

Il chirurgo le darà ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto specifico del suo caso particolare.

Altre situazioni in cui MACI non può essere usato

Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessarie a produrre l’impianto MACI, è possibile che lei non sia idoneo al trattamento con

MACI.

 

Ciò si verifica se:

Authorisation

la biopsia è di qualità insufficiente a produrre MACI per lei

le cellule non possono essere coltivate nel laboratorio

le cellule aumentate non soddisfano tutti i requisiti di qualità.

Il chirurgo sarà informato di tali situazioni e potrebbe dover scegliere un trattamento alternativo per lei.

Anziani

L’uso di MACI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite (malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore).

Bambini e adolescenti

L’uso di MACI non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

MarketingAltri medicinali e MACI

Informi il medico, il chirurgo o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in sicurezza.

La somministrazione locale di antidolorifici nell’articolazione non è raccomandata.

Gravidanza e allattamento

L’uso sicuro di MACI durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è stato dimostrato. L’uso di MACI in donne in gravidanza non è raccomandato.

Informi il medico o il chirurgo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Informi il medico o il chirurgo se sta allattando al seno. In base alla sua situazione particolare, il medico o il chirurgo le consiglierà se proseguire o sospendere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La procedura chirurgica avrà un impatto notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

La guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari possono essere limitati durante il periodo di riabilitazione e, durante questo periodo, occorre seguire rigorosamente le istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.

3.

Come usare MACI

Suspended

 

 

MACI deve essere impiantato solo da chirurghi con formazione specifica in questo tipo di intervento.

Le verrà prelevata una piccola quantità di sangue (4 ml) da un operatore sanitario, per le analisi di

laboratorio.

 

Dovrà sottoporsi a due interventi chirurgici per ricevere questo trattamento:

 

1. Durante la prima procedura, un campione di cellule cartilaginee sane (una biopsia) sarà

 

prelevato dall’articolazione mediante artrotomia o artroscopia. Il chirurgo le spiegherà cosa

 

sono gli interventi di artrotomia e artroscopia.

 

 

La biopsia sarà inviata al laboratorio di trattamento delle cellule. Nel laboratorio di trattamento

 

Authorisation

 

delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente (in condizioni di assenza di germi) per espanderne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.

2. L’impianto finale di MACI sarà rispedito al chirurgo. MACI sarà poi impiantato nel difetto cartilagineo nell’articolazione mediante una seconda procedura. MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina cioè è un tipo di colla realizzata con le proteine della coagulazione del sangue umano.

Il tempo trascorso dalla biopsia all’impianto di MACI può variare in base alla data dell’intervento e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia. In media, si tratterà di 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere congelate e conservate fino a 2 anni, finché lei e il chirurgo

concordate una data opportuna per l’intervento chirurgico. Il chirurgo organizzerà la data

dell’impianto.

In rari casi, il laboratorio di trattamento delle cellule non sarà in grado di produrre MACI dalle sue

cellule. Se ciò si verificasse, il chirurgo la informerà su come meglio procedere.

Marketing

Il medico discuterà con lei il programma di riabilitazione specifico successivo all’intervento

chirurgico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MACI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando riceve MACI, potrebbe avere effetti indesiderati subito dopo l’impianto. Tali effetti si ridurranno gradualmente nel tempo.

Il medico può somministrarle altri medicinali per aiutare a ridurre eventuali effetti indesiderati

(vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Le complicazioni possono essere correlate a MACI o all’intervento chirurgico o a entrambi. Le complicazioni associate all’intervento chirurgico al ginocchio in generale possono includere trombosi

• eccessiva crescita cartilaginea.
venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni a causa del blocco di un’arteria polmonare). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue:
• difficoltà di respirazione, dolore toracico e palpitazioni

gonfiore alle gambe, dolore e arrossamento alle gambe

Rischi correlati all’impianto di MACI:

 

I seguenti effetti indesiderati non comuni possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• infiammazione

Suspended

• l’impianto può staccarsi completamente o parzialmente dal difetto nell’articolazione. In questo

caso potrebbe aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico correttivo

Rischi correlati all’artrotomia o all’artroscopia o a MACI

Tutte le procedure chirurgiche implicano un certo rischio. Il chirurgo può spiegarle i rischi. I seguenti effetti indesiderati rari possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

Il chirurgo o l’anestesista le spiegherà i rischi legati alle procedure e qualsiasi altro rischio specifico che la riguarda in base alla sua storia medica e allo stato di salute attuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

infezione

 

dolore postoperatorio

sanguinamento nell’articolazione

irrigidimento/intorpidimento dell’articolazione

gonfiore dell’articolazione

febbre

Authorisation

 

 

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al chirurgo o al fisioterapista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione

riportato nell’Allegato V.

 

Marketing

 

 

Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare MACI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi MACI dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla piastra dopo SCAD.

Non refrigerare o congelare. Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell’uso.

MACI deve essere utilizzato entro 6 giorni dopo la data di rilascio.

Qualsiasi spargimento o materiale di scarto deve essere smaltito come rifiuto chirurgico in conformità alla prassi locale.

Descrizione dell’aspetto di MACI e contenuto della confezione
Dal momento che il prodotto sarà usato durante l’intervento chirurgico al ginocchio, sarà responsabilità del personale ospedaliero conservare correttamente il prodotto prima e durante l’uso, nonché smaltirlo correttamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MACI

Il principio attivo di MACI sono cellule di cartilagine umana autologhe vitali poste su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità compresa fra 0,5 e 1 milione di cellule per cm2.

Gli altri componenti sono mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES).

L’impianto è una membrana opaca, biancastra, fornita in 18 ml di soluzione incolore in una piastra.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenaghen K, Danimarca

Produttore Authorisation

Suspended

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la prima procedura, un campione di cellule cartilaginee sane (una biopsia) sarà prelevato dall’articolazione affetta mediante artrotomia o artroscopia.

La biopsia sarà inviata al laboratorio di trattamento delle cellule. Nel laboratorio di trattamento delle

cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente per espanderne il numero e verranno Marketingpoi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.

MACI sarà rispedito al chirurgo. A quel punto, MACI sarà impiantato nel difetto cartilagineo dell’articolazione interessata mediante una seconda procedura. L’impianto MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina.

Il tempo intercorso dalla rimozione della biopsia all’impianto dell’innesto MACI può variare in base alla logistica e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia. In media, intercorreranno circa 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 2 anni fino alla data opportuna per l’intervento chirurgico concordata fra il paziente e il chirurgo.

Il chirurgo organizzerà la data di reimpianto di comune accordo con il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale. In rari casi, il titolare AIC non sarà in grado di produrre un impianto MACI dalle cellule disponibili. Se ciò dovesse verificarsi, il chirurgo informerà il paziente su come meglio procedere.

Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.

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