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Moventig (naloxegol oxalate) – Foglio illustrativo - A06AH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoMoventig
Codice ATCA06AH03
Principio Attivonaloxegol oxalate
ProduttoreKyowa Kirin Limited

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film

Moventig 25 mg compresse rivestite con film

naloxegol

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Moventig e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Moventig

3.Come prendere Moventig

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Moventig

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’e’ Moventig e a cosa serve

Moventig contiene il principio attivo naloxegol. Questo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della costipazione causata specificatamente da medicinali analgesici, chiamati oppioidi, (e.g. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina) impiegati regolarmente. È usato quando i lassativi non procurano un sollievo accettabile della costipazione.

La costipazione correlata all’uso di oppioidi può causare la comparsa di sintomi quali:

dolori allo stomaco

sforzo del retto (necessità di spingere molto forte per far uscire le feci dal retto, che può causare anche dolore all’ano durante le spinte)

feci dure (feci dure come “un sasso”)

svuotamento incompleto del retto (dopo un’evacuazione, la sensazione che siano ancora presenti nel retto delle feci che devono uscire).

Nei pazienti con costipazione causata da oppioidi, che hanno provato almeno un lassativo e hanno avuto un incompleto sollievo dalla costipazione, Moventig ha dimostrato in studi clinici di aumentare il numero di movimenti intestinali e migliorare i sintomi della costipazione causata da oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Moventig

Non prenda Moventig:

se è allergico a naloxegol o a medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se l’intestino è o può essere bloccato (occluso) oppure se è stato avvertito che il suo intestino è a rischio di occlusione

se ha un tumore maligno all’intestino o al ‘peritoneo’ (il rivestimento dello stomaco), un carcinoma ovarico avanzato o ricorrente oppure se sta assumendo medicinali usati per curare il cancro come “inibitori del VEGF” (e.g. bevacizumab)

se sta assumendo altri medicinali fra cui ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina o telitromicina (antibiotici) o ritonavir, indinavir o saquinavir (per curare l’HIV).

Non deve usare Moventig se rientra in una delle condizioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Moventig.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Moventig:

se ha ulcere gastriche, malattia di Crohn (una malattia caratterizzata da infiammazione dell’intestino), la diverticolite (un’altra malattia caratterizzata da infiammazione dell’intestino), un tumore maligno all’intestino o al ‘peritoneo’ (il rivestimento dello stomaco) o qualsiasi condizione che potrebbe danneggiare la parete dell’intestino

se soffre attualmente di dolori allo stomaco insolitamente forti, persistenti o peggiorati

se la barriera naturale di protezione presente tra i vasi sanguigni della testa e il cervello è danneggiata, per esempio se ha un tumore maligno al cervello o al sistema nervoso centrale, oppure se ha una malattia del sistema nervoso centrale come la sclerosi multipla o il morbo di Alzheimer, contatti immediatamente il medico nel caso in cui notasse una assenza di sollievo dal dolore con il farmaco oppioide o manifestasse sintomi della sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4).

se sta assumendo metadone (vedere paragrafo sotto “Altri medicinali e Moventig”)

se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, soffre di scompenso cardiaco con mancanza di respiro giornaliera o altri gravi problemi con il suo cuore che causano la comparsa di sintomi giornalieri

se ha problemi ai reni – il suo medico può dirle di prendere una dose differente (vedere paragrafo sotto “Come prendere Moventig”)

se ha una grave malattia epatica.

se ha dolore oncologico correlato

Se rientra in una delle condizioni sopra descritte o ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Moventig.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere durante il trattamento con Moventig:

se manifesta dolori forti, persistenti o peggiorati allo stomaco. Questo potrebbe essere un sintomo di danno alla parete dell’intestino. Si rivolga immediatamente al medico, può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Moventig.

se il trattamento con il farmaco oppioide deve essere interrotto per più di 24 ore.

se avverte sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo sotto “Possibili effetti indesiderati”). Si rivolga al medico, può essere necessario interrompere il trattamento con Moventig.

Bambini e adolescenti

Moventig non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non è stato studiato in questi gruppi di età.

Altri medicinali e Moventig

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il suo medico su quali analgesici oppioidi sta assumendo e la relativa dose.

Non deve prendere Moventig se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci (vedere paragrafo “Non prenda Moventig”):

ketoconazolo o itraconazolo - per il trattamento delle infezioni fungine

claritromicina o telitromicina - antibiotici

ritonavir, indinavir o saquinavir - per il trattamento dell’HIV

Non deve prendere Moventig se rientra in una delle condizioni sopra descritte.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

altri farmaci per il trattamento della costipazione (qualunque lassativo)

metadone

diltiazem o verapamil (per l’ipertensione arteriosa o l’angina). Può essere necessario assumere una dose più bassa di Moventig

rifampicina (un antibiotico), carbamazepina (per l’epilessia) o un rimedio erboristico a base di erba di San Giovanni (per la depressione). Può essere necessario interrompere il trattamento con Moventig.

Se rientra in una delle condizioni sopra descritte o ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Moventig.

Moventig con bevande

Non deve bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con Moventig. Questo perché possono influire sulla quantità di naloxegol che viene assorbita dal corpo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. L’uso di Moventig durante la gravidanza non è raccomandato.

Non usare Moventig durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Moventig non influisce presumibilmente sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.

3.Come prendere Moventig

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa da 25 mg al giorno.

Moventig deve essere assunto al mattino per evitare evacuazioni durante la notte. Moventig deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima della colazione o 2 ore dopo la colazione.

Quando si inizia il trattamento con Moventig, si deve interrompere l’assunzione di tutti i lassativi impiegati al momento, finché il medico non le dice di ricominciare il trattamento.

Il medico può prescriverle una dose più bassa di 12,5mg:

se ha problemi ai reni

se prende diltiazem o verapamil (per l’ipertensione arteriosa o l’angina)

Il medico può dirle di aumentare la dose a 25 mg in base alla sua risposta al medicinale.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, la frantumi e la mescoli con l'acqua come segue:

Frantumare la compressa e ridurla in polvere

Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua (120 ml)

Mescolare e bere immediatamente

Per assicurarsi che non vi sia medicina rimasta, risciacquare il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere di acqua (120 ml), e bere

Se prende più Moventig di quanto deve

Se prende più Moventig di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Moventig

Se si dimentica di assumere una dose di Moventig, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all’assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

In caso di ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono insorgere i seguenti effetti collaterali in associazione all’uso di questo medicinale:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

dolori allo stomaco

diarrea (evacuazione frequente di feci acquose).

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

flatulenza

nausea (sensazione di malessere allo stomaco)

vomito

rinofaringite (naso che cola o chiuso)

mal di testa

sudorazione eccessiva.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

sintomi di astinenza da oppioidi (se manifesta una combinazione di tre o più di questi sintomi: umore depresso, nausea, vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dolori muscolari, aumento della lacrimazione, insonnia, sbadigli, febbre) che di solito si manifestano entro i primi giorni dall'inizio di naloxegol.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Moventig

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Moventig

Il principio attivo è naloxegol.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Moventig 12,5 mg contiene12,5 mg di naloxegol come naloxegol ossalato.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Moventig 25 mg contiene 25 mg di naloxegol come naloxegol ossalato.

Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460),

 

croscarmellosa

sodica (E468), magnesio stearato (E470b), propil gallato (E310)

rivestimento con film: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521),

 

ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Moventig e contenuto della confezione

Moventig 12,5 mg: una compressa rivestita con film di colore malva, ovale, dimensioni 10,5 x 5,5 mm, contrassegnata con “nGL” su un lato e “12,5” sull’altro lato.

Moventig 25 mg: una compressa rivestita con film di colore malva, ovale, dimensioni 13 x 7 mm, contrassegnata con “nGL” su un lato e “25” sull’altro lato.

Moventig 12,5 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio non perforati in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite con film e 90 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati monodose.

Moventig 25 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio non perforati in confezioni da 10, 30 o 90 compresse rivestite con film e 90 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati monodose.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park

Galashiels, TD1 1QH

Regno Unito

Produttore:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svezia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

 

България

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Tel: + 420257 217 762

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Tel: +356 21375788

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Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Norge

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Ühendkuningriik

Sverige

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

Österreich

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Kyowa Kirin Ltd

Τηλ: +30 2102711020

Vereinigtes Königreich

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Polska

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +34 91 534 37 10

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

France

Portugal

Kyowa Kirin Pharma SAS

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Tel: + 351 21 121 2035

Hrvatska

România

Novatin d.o.o.

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 385 1 2347 074

Marea Britanie

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Slovenija

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Novatin s.r.o.

United Kingdom

Češka

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420257 217 762

Ísland

Slovenská republika

Kyowa Kirin Ltd

Novatin s.r.o.

c/o Icepharma hf

Česká republika

Sími: +354 5408000

Tel: + 420257 217 762

Italia

Suomi/Finland

Kyowa Kirin S.r.l

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Tel: +39 02 92169424

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

Sverige

CENTROM PHARMA LIMITED

Kyowa Kirin AB

Τηλ: + 357 22 283565

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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