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Naglazyme (galsulfase) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoNaglazyme
Codice ATCA16AB
Principio Attivogalsulfase
ProduttoreBioMarin Europe Ltd.

APRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stati Uniti d'America

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Regno Unito

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE

AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.

ALTRE CONDIZIONI

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza.

Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.

Sistema di farmacovigilanza

Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell’autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 002 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).

Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:

quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore

entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)

su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali

PSUR

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio continuerà a presentare annualmente i

Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) fino a quando non verrà diversamente specificato dal CHMP.

C.OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.

Obblighi specifici:

Descrizione:

Data prevista

 

 

Modulo 5 - Clinica

 

SOB 001.3

Risultati

Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo

provvisori

scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine

saranno

derivanti dal trattamento con Naglazyme.

prodotti nelle

Nell'ambito del PSC verranno condotti alcuni sub-studi volti a:

Relazioni

1. Valutare l'effetto di Naglazyme sulla gravidanza e

Annuali del

sull'allattamento.

PSC.

2. Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naglazyme in 10

 

soggetti pediatrici di età inferiore a 5 anni trattati con il

Sarà

dosaggio di 1 mg/kg per almeno un anno.

presentato un

Saranno anche raccolte informazioni sullo status clinico dei

breve

pazienti e sugli eventi avversi, e saranno eseguite valutazioni

aggiornamento

dell'immunogenicità del medicinale e dei suoi possibili effetti

ad

sulla formazione di anticorpi.

integrazione

I dati del PSC saranno esaminati annualmente ed i relativi

della relazione

risultati saranno presentati sotto forma di relazioni annuali.

del riesame

Informazioni dettagliate sullo status clinico dei soggetti saranno

annuale

raccolte al momento dell'ingresso nello studio e successivamente

 

ogni anno per almeno 15 anni.

 

Altre valutazioni (GAG urinari, anticorpi) saranno eseguite più

 

frequentemente.

 

Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi

 

sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento

 

sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma

 

anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del

 

PSC.

 

Dai soggetti arruolati nel programma i campioni dei

 

glicosamminoglicani e per gli anticorpi totali saranno raccolti di

 

routine come specificato nel Programma delle Attività.

 

I valori più alti degli anticorpi (≥ 65610 frazione di diluizione)

 

saranno comparati con i valori dei GAG urinari del soggetti allo

 

scopo di valutare possibili effetti sull'efficacia del prodotto. I

 

campioni ottenuti da soggetti che presenteranno rilevanti

 

aumenti dei valori dei GAG urinari associati ad elevati livelli di

 

anticorpi saranno sottoposti ad esame per gli anticorpi allo scopo

 

di rilevare eventuali attività neutralizzanti.

 

I campioni per gli anticorpi totali saranno raccolti ad intervalli

 

precisi. Nel caso che un medico sospetti una reazione IgE-

 

mediata, il protocollo raccomanda che questi richieda la ricerca

 

della presenza degli anticorpi IgE da parte del Titolare

 

dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

 

La relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31

 

luglio 2020.

 

SOB 002

Relazione

Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo

finale dello

scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine

Studio del

derivanti dal trattamento con Naglazyme.

PSC: 31

Nell'ambito del PSC verranno condotti alcuni sub-studi volti a:

luglio 2020.

1. Valutare l'effetto di Naglazyme sulla gravidanza e

 

sull'allattamento.

 

2. Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naglazyme in 10

 

soggetti pediatrici di età inferiore a 5 anni trattati con il

 

dosaggio di 1 mg/kg per almeno un anno.

 

Saranno anche raccolte informazioni sullo status clinico dei

 

pazienti e sugli eventi avversi, e saranno eseguite valutazioni

 

dell'immunogenicità del medicinale e dei suoi possibili effetti

 

sulla formazione di anticorpi.

 

I dati del PSC saranno esaminati annualmente ed i relativi

 

risultati saranno presentati sotto forma di relazioni annuali.

 

Informazioni dettagliate sullo status clinico dei soggetti saranno

 

raccolte al momento dell'ingresso nello studio e successivamente

 

ogni anno per almeno 15 anni.

 

Altre valutazioni (GAG urinari, anticorpi) saranno eseguite più

 

frequentemente.

 

Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi

 

sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento

 

sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma

 

anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del

 

PSC.

 

Dai soggetti arruolati nel programma i campioni dei

 

glicosamminoglicani e per gli anticorpi totali saranno raccolti di

 

routine come specificato nel Programma delle Attività. I valori

 

più alti degli anticorpi (≥ 65610 frazione di diluizione)

 

saranno comparati con i valori dei GAG urinari del soggetti allo

 

scopo di valutare possibili effetti sull'efficacia del prodotto. I

 

campioni ottenuti da soggetti che presenteranno rilevanti

 

aumenti dei valori dei GAG urinari associati ad elevati livelli di

 

anticorpi saranno sottoposti ad esame per gli anticorpi allo scopo

 

di rilevare eventuali attività neutralizzanti.

 

I campioni per gli anticorpi totali saranno raccolti ad intervalli

 

precisi. Nel caso in cui un medico sospetti una reazione IgE-

 

mediata, il protocollo raccomanda che questi richieda la ricerca

 

della presenza degli anticorpi IgE da parte del Titolare

 

dell'autorizzazione all'immissione in commercio

 

La Relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31

 

luglio 2020.

 

SOB 003.2

Risultati

Saranno attuate varie misure per valutare il dosaggio di

provvisori

Naglazyme.

saranno

Saranno esaminati anche dati raccolti nella fase post-marketing,

prodotti nelle

allo scopo di determinare se sia possibile raccomandare una dose

relazioni

di mantenimento di Naglazyme adeguata rispetto agli endpoint

annuali di

di efficacia utilizzati per gli studi clinici.

riesame.

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