Contenuti degli articoli
- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
- 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
- 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
- 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
- 8. DATA DI SCADENZA
- 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
- 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
- 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
- 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 13. NUMERO DI LOTTO
- 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
- 15. ISTRUZIONI PER L’USO
- 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
- 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- 3. DATA DI SCADENZA
- 4. NUMERO DI LOTTO
- 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
- 6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
ASTUCCIO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Naglazyme 1 mg/ml
Concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 1 mg di galsulfase. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Sodio cloruro,
Sodio fosfato monobasico monoidrato,
Sodio fosfato bibasico eptaidrato,
Polisorbato 80,
Acqua per preparazioni iniettabili.
Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione
6 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione
5 mg/5 ml
5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso
Uso endovenoso
6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8.DATA DI SCADENZA
Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero
Non congelare
10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Soltanto per uso singolo
Scartare eventuale residuo di prodotto non utilizzato
- Elaprase - A16AB09
- Cerezyme - A16AB02
- Vimizim - A16AB12
- Fabrazyme - A16AB04
- Replagal - A16AB03
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "A16AB"
11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BioMarin Europe Limited
10 Bloomsbury Way
London, WC1A 2SL
Regno Unito
12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/05/324/001 1 flaconcino
EU/1/05/324/002 6 flaconcini
13.NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15.ISTRUZIONI PER L’USO
16.INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
FLACONCINO trasparente tipo 1 da 5 ml
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Naglazyme, 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Galsulfase
Uso endovenoso
2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo
3.DATA DI SCADENZA
Scad.
4.NUMERO DI LOTTO
Lotto
5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
5 mg/5 ml
6.ALTRO
Conservare in frigorifero.
Non congelare.
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