Naglazyme (galsulfase) – Etichettatura - A16AB

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCIO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Naglazyme 1 mg/ml

Concentrato per soluzione per infusione Galsulfase

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml di soluzione contiene 1 mg di galsulfase. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro,

Sodio fosfato monobasico monoidrato,

Sodio fosfato bibasico eptaidrato,

Polisorbato 80,

Acqua per preparazioni iniettabili.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione

6 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione

5 mg/5 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso endovenoso

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Soltanto per uso singolo

Scartare eventuale residuo di prodotto non utilizzato

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BioMarin Europe Limited

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/05/324/001 1 flaconcino

EU/1/05/324/002 6 flaconcini

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO trasparente tipo 1 da 5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Naglazyme, 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Galsulfase

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 mg/5 ml

6.ALTRO

Conservare in frigorifero.

Non congelare.