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Natpar (parathyroid hormone) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoNatpar
Codice ATCH05AA03
Principio Attivoparathyroid hormone
ProduttoreShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austria

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre attività post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Al fine

Il titolare

di raccogliere dati a lungo termine sull’efficacia e sulla sicurezza clinica

dell’autorizzazione

del medicinale, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in

all’immissione in

commercio deve presentare i risultati di uno studio basato su dati derivanti

commercio deve

da un registro di pazienti con ipoparatiroidismo e in terapia con

prevedere di includere

NATPAR. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

nel PSUR relazioni

deve raccogliere dati sugli endpoint clinici obiettivi (ossa, calcificazioni

periodiche sui

dei tessuti molli e funzione renale), oltre a dati sull’ipercalciuria e sulla

progressi del registro.

qualità di vita.

 

La relazione finale dello studio clinico dovrà essere presentata entro il:

31 dicembre 2035.

 

 

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ

POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

A ulteriore conferma dell’efficacia e della sicurezza di NATPAR nel trattamento di pazienti con ipoparatiroidismo cronico che non è possibile controllare in misura adeguata con la sola terapia standard, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare uno studio clinico randomizzato, controllato, confrontando NATPAR con lo Standard di cura e una posologia alternativa, in base a un protocollo concordato.

La relazione dello studio clinico dovrà essere presentata entro il:

30 giugno 2023

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