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Nemdatine (memantine) – Etichettatura - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoNemdatine
Codice ATCN06DX01
Principio Attivomemantine
ProduttoreActavis Group PTC ehf.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg di memantina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

42 compresse rivestite con film

98 compresse rivestite con film

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/001 42 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/002 98 compresse rivestite con film

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 5 mg

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}]

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 5 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2.INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

28 compresse rivestite con film

30 compresse rivestite con film

42 compresse rivestite con film

50 compresse rivestite con film

56 compresse rivestite con film

60 compresse rivestite con film

98 compresse rivestite con film

112 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/003 28 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/004 30 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/005 42 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/006 50 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/007 56 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/008 60 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/009 98 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/010 112 compresse rivestite con film

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 10 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 10 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

100 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

Usare entro 100 giorni dall’apertura

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/019

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 10 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ETICHETTA PER FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

100 compresse

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

Usare entro 100 giorni dall’apertura

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/019

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 compresse rivestite con film

42 compresse rivestite con film

98 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/011 7 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/012 42 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/013 98 compresse rivestite con film

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 15 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 15 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI FORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE E CONFEZIONE TASCABILE PER 28 COMPRESSE – CONFEZIONAMENTO INIZIO TRATTAMENTO –PIANIFICAZIONE TRATTAMENTO 4 SETTIMANE - Frontale

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 5 mg

Nemdatine 10 mg

Nemdatine 15 mg

Nemdatine 20 mg

Compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene 5/10/15/20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione di inizio trattamento

28 compresse rivestite con film

Confezione di inizio trattamento di 28 compresse rivestite con film per un programma di 4 settimane di trattamento:

7 compresse rivestite con film di Nemdatine 5 mg

7 compresse rivestite con film di Nemdatine 10 mg

7 compresse rivestite con film di Nemdatine 15 mg

7 compresse rivestite con film di Nemdatine 20 mg

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/018

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI FORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE E CONFEZIONE TASCABILE PER 28 COMPRESSE – CONFEZIONAMENTO INIZIO TRATTAMENTO –PIANIFICAZIONE TRATTAMENTO 4 SETTIMANE - Interno

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 5 mg

Nemdatine 10 mg

Nemdatine 15 mg

Nemdatine 20 mg

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Memantina cloridrato

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ogni confezione di 28 compresse rivestite con film per un programma di 4 settimane di trattamento contiene:

Settimana 1: 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 5 mg. Settimana 2: 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 10 mg. Settimana 3: 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 15 mg. Settimana 4: 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 20 mg.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Una volta al giorno.

Per la continuazione della terapia si consulti con il proprio medico.

Nemdatine 5 mg

Settimana 1

Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Nemdatine 10 mg

Settimana 2

Giorno 8, 9 , 10, 11, 12, 13, 14

Nemdatine 15 mg

Settimana 3

Giorno 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

Nemdatine 20 mg

Settimana 4

Giorno 22, 23, 24, 25, 26,27, 28

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf.logo]]

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/018

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER PER COMPRESSE – CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO – TRATTAMENTO 4 SETTIMANE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 5 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER PER COMPRESSE – CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO – TRATTAMENTO 4 SETTIMANE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 10 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER PER COMPRESSE – CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO – TRATTAMENTO 4 SETTIMANE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 15 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER PER COMPRESSE – CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO – TRATTAMENTO 4 SETTIMANE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 20 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

28 compresse rivestite con film

42 compresse rivestite con film

56 compresse rivestite con film

98 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/014 28 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/015 42 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/016 56 compresse rivestite con film

EU/1/13/824/017 98 compresse rivestite con film

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 20 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 20 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Lun.

Mar.

Mer.

Gio.

Ven.

Sab.

Dom.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

100 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

Usare entro 100 giorni dall’apertura

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/020

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 20 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ETICHETTA PER FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

100 compresse

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

Usare entro 100 giorni dall’apertura

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/020

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI FORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE PER 28 COMPRESSE – CONFEZIONAMENTO INIZIO TRATTAMENTO – PIANIFICAZIONE TRATTAMENTO 4 SETTIMANE – CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 5 mg

Nemdatine 10 mg

Nemdatine 15 mg

Nemdatine 20 mg

Compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene 5/10/15/20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione di inizio trattamento

Confezione di inizio trattamento di 28 (4 x 7) compresse rivestite con film per un programma di 4 settimane di trattamento:

7 compresse rivestite con film di Nemdatine 5 mg

7 compresse rivestite con film di Nemdatine 10 mg

7 compresse rivestite con film di Nemdatine 15 mg

7 compresse rivestite con film di Nemdatine 20 mg

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per la continuazione della terapia si consulti con il proprio medico.

Settimana 1: Prenda una compressa al giorno di Nemdatina 5 mg.

Settimana 2: Prenda una compressa al giorno di Nemdatina 10 mg.

Settimana 3: Prenda una compressa al giorno di Nemdatina 15 mg.

Settimana 4: Prenda una compressa al giorno di Nemdatina 20 mg.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/021

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI FORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE PER 7 COMPRESSE – CONFEZIONAMENTO INIZIO TRATTAMENTO – PIANIFICAZIONE TRATTAMENTO 4 SETTIMANE – CONFEZIONAMENTO INTERNO (CON BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 5 mg

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa copntiene 5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4.15 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Una compressa al giorno.

Per la continuazione della terapia si consulti con il proprio medico.

Settimana 1

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/021

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 5 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE PER CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 5 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Settimana 1

Lun.

Mar.

Mer.

Gio.

Ven.

Sab.

Dom.

INFORMAZIONI FORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE PER 7 COMPRESSE – CONFEZIONAMENTO INIZIO TRATTAMENTO – PIANIFICAZIONE TRATTAMENTO 4 SETTIMANE – CONFEZIONAMENTO INTERNO (CON BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 10 mg

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa copntiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8.31 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Una compressa al giorno.

Per la continuazione della terapia si consulti con il proprio medico.

Settimana 2

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/021

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 10 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE PER CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 10 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Settimana 2

Lun.

Mar.

Mer.

Gio.

Ven.

Sab.

Dom.

INFORMAZIONI FORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE PER 7 COMPRESSE – CONFEZIONAMENTO INIZIO TRATTAMENTO – PIANIFICAZIONE TRATTAMENTO 4 SETTIMANE – CONFEZIONAMENTO INTERNO (CON BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 15 mg

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa copntiene 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12.46 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Una compressa al giorno.

Per la continuazione della terapia si consulti con il proprio medico.

Settimana 3

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/021

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 15 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE PER CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 15 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Settimana 3

Lun.

Mar.

Mer.

Gio.

Ven.

Sab.

Dom.

INFORMAZIONI FORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE PER 7 COMPRESSE – CONFEZIONAMENTO INIZIO TRATTAMENTO – PIANIFICAZIONE TRATTAMENTO 4 SETTIMANE – CONFEZIONAMENTO INTERNO (CON BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 20 mg

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa copntiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16.62 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Una compressa al giorno.

Per la continuazione della terapia si consulti con il proprio medico.

Settimana 4

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/824/021

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Nemdatine 20 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE PER CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nemdatine 20 mg compresse

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Settimana 4

Lun.

Mar.

Mer.

Gio.

Ven.

Sab.

Dom.

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