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Neuraceq (florbetaben (18F)) – Etichettatura - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoNeuraceq
Codice ATCV09AX06
Principio Attivoflorbetaben (18F)
ProduttorePiramal Imaging Limited

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI METALLO (con bluebox)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile

Florbetaben (18F)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Un flaconcino multidose

Riferimento del cliente

Attività: {XXX} MBq in {XX} ml

ToC: {GGMMAAAA} {XX}h{XX} Ora locale.

Volume: {XX} mL

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

Uso endovenoso

Multidose

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Materiale radioattivo.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd, Regno Unito

BV Cyclotron VU, Paesi Bassi

Cis Bio International, Nancy, Francia

Cis Bio International, Nîmes, Francia

Cis Bio International, Parigi, Francia

Cis Bio International, Rennes, Francia

Cis Bio International, Pessac, Francia

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Germania

PET Net Muenchen GmbH, Germania

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Polonia

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Germania

IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Spagna

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Spagna

Seibersdorf Labor GmbH, Austria

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgio

8.DATA DI SCADENZA

Scad {GG/MM/AAAA}{XX}h{XX}{Ora locale}

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Piramal Imaging Ltd., Langstone Tech. Park, Havant PO9 1SA, UK

12.NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/906/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONTENITORE IN PIOMBO (senza Blue Box)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile

Florbetaben (18F)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Un flaconcino multidose

Attività: {XXX} MBq in {XX} ml

ToC: {GG/MM/AAAA} {XX}h{XX} Ora locale

Volume: {XX} mL

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

Uso endovenoso

Multidose.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Materiale radioattivo.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd, Regno Unito

BV Cyclotron VU, Paesi Bassi

Cis Bio International, Nancy, Francia

Cis Bio International, Nîmes, Francia

Cis Bio International, Parigi, Francia

Cis Bio International, Rennes, Francia

Cis Bio International, Pessac, Francia

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Germania

PET Net Muenchen GmbH, Germania

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Polonia

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Germania

IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Spagna

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Spagna

Seibersdorf Labor GmbH, Austria

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgio

8. DATA DI SCADENZA

Scad {GG/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Ora locale}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Piramal Imaging Ltd., Langstone Tech. Park, Havant PO9 1SA, UK

12. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/906/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile

Florbetaben (18F)

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.: ToC + 6 h

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Att.: ≤ 3000 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)

6.ALTRO

Materiale radioattivo

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd, Regno Unito

BV Cyclotron VU, Paesi Bassi

Cis Bio International, Nancy, Francia

Cis Bio International, Nîmes, Francia

Cis Bio International, Parigi, Francia

Cis Bio International, Rennes, Francia

Cis Bio International, Pessac, Francia

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Germania

PET Net Muenchen GmbH, Germania

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Polonia Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Spagna

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Spagna

Seibersdorf Labor GmbH, Austria

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgio

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