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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

USA

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Regno Unito

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale definitivo con l’autorità nazionale competente.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che, in seguito alle discussioni e in accordo con le autorità nazionali competenti in ogni Stato Membro in cui NeuroBloc è in commercio, al momento del lancio e successivamente a tutti i medici destinati a utilizzare NeuroBloc sia fornito il kit educazionale aggiornato, contenente i seguenti elementi:

Informazioni per il medico

Informazioni per i pazienti

Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti elementi chiave:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Tecnica di iniezione appropriata

Selezione della dose e intervallo di somministrazione appropriati

Consapevolezza che i dosaggi della tossina NON sono intercambiabili tra i medicinali contenenti tossina botulinica.

Necessità di un monitoraggio continuo dei pazienti con fattori di rischio inerenti alla diffusione della tossina dal sito di iniezione ad altre parti del corpo e identificazione di tali pazienti, in modo da poter agire con cautela.

Pianificazione di una discussione approfondita tra medico e paziente in merito al rapporto rischio/beneficio.

La sicurezza di NeuroBloc al di fuori dell’indicazione approvata non è stata stabilita e i rischi (comprendenti disfagia e difficoltà respiratorie) potrebbero superare i benefici.

Consapevolezza dell’esistenza di materiale educazionale per i pazienti.

Le informazioni per i pazienti devono contenere i seguenti elementi chiave:

Necessità di un tempestivo riconoscimento dei sintomi che potrebbero indicare una diffusione della tossina, ad es. difficoltà di deglutizione, di parola o di respirazione.

Necessità di consultare immediatamente il medico, soprattutto in caso di difficoltà di deglutizione, di parola o di respirazione

La sicurezza di NeuroBloc al di fuori dell’indicazione approvata non è stata stabilita e i rischi (comprendenti disfagia e difficoltà respiratorie) potrebbero superare i benefici.

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