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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Etichettatura - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoNeuroBloc
Codice ATCM03AX01
Principio Attivobotulinum toxin type B
ProduttoreEisai Ltd.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Scatola esterna flaconcino 0,5 ml

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile

Tossina Botulinica di Tipo B

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 5000 U di Tossina Botulinica di Tipo B.

Un flaconcino da 0,5 ml contiene 2500 U di Tossina Botulinica di Tipo B.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Succinato bisodico, sodio cloruro, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 1 flaconcino

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Non agitare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

Solo monouso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

La potenza di NeuroBloc è 5000 U/ml. Le unità espresse sono unità di Tipo B e non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo la diluizione utilizzare immediatamente

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Entro il periodo di validità, il prodotto può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C, senza essere nuovamente refrigerato. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Leggere il foglio illustrativo per le precauzioni particolari per la manipolazione, la conservazione in uso e lo smaltimento.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/166/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta del flaconcino flaconcino 0,5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile i.m.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2500 U

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Scatola esterna flaconcino 1,0 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile

Tossina Botulinica di Tipo B

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 5000 U di Tossina Botulinica di Tipo B.

Un flaconcino da 1 ml contiene 5000 U di Tossina Botulinica di Tipo B.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Non agitare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

Solo monouso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

La potenza di NeuroBloc è 5000 U/ml. Le unità espresse sono unità di Tipo B e non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo la diluizione utilizzare immediatamente

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Entro il periodo di validità, il prodotto può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C, senza essere nuovamente refrigerato. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Leggere il foglio illustrativo per le precauzioni particolari per la manipolazione, la conservazione in uso e lo smaltimento.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/166/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta del flaconcino flaconcino 1,0 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5000 U

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Scatola esterna flaconcino 2,0 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile

Tossina Botulinica di Tipo B

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 5000 U di Tossina Botulinica di Tipo B.

Un flaconcino da 2 ml contiene 10.000 U di Tossina Botulinica di Tipo B.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Non agitare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

Solo monouso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

La potenza di NeuroBloc è 5000 U/ml. Le unità espresse sono unità di Tipo B e non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo la diluizione utilizzare immediatamente

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Entro il periodo di validità, il prodotto può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C, senza essere nuovamente refrigerato. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Leggere il foglio illustrativo per le precauzioni particolari per la manipolazione, la conservazione in uso e lo smaltimento.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/166/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta del flaconcino flaconcino 2,0 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10.000 U

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