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Nivolumab BMS (nivolumab) - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoNivolumab BMS
Codice ATCL01XC17
Principio Attivonivolumab
ProduttoreBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
EMA/351429/2015
EMEA/H/C/003840

Nivolumab BMS

nivolumab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nivolumab BMS.

Il farmaco contiene il principio ttivo nivolumab.

non pazientiMedicinalela cui malattia si è diffusa a livello locale o in altre parti del corpo e che sono stati trattati in precedenza con altri medicina i antitumorali (chemioterapia).

Come si usa N volumab BMS?

Nivolumab BMS può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La terapia deve essere iniziata e controllata a un medico esperto nel trattamento dei tumori.

È disponibile sotto forma di un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione

(ini zione goccia a goccia) in vena. La dose raccomandata è di 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo somministrata per via endovenosa per 60 minuti, ogni due settimane fino a quando il paziente ne trae beneficio. Può essere necessario ritardare le somministrazioni delle dosi o

interrompere il trattamento se il paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi. Per ulteriori

informazioni, vedere il foglio illustrativo.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come agisce Nivolumab BMS?

Il principio attivo di Nivolumab BMS è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.

L’antigene a cui si lega Nivolumab è un recettore denominato "di morte cellulare programmata 1" (PD-1), che spegne l'attività di alcune cellule del sistema immunitario (le naturali difese

dell'organismo) dette cellule T. Quando si lega a PD-1, nivolumab blocca il recettore impedendogli di autorizzato

spegnere queste cellule immunitarie. In questo modo aumenta la capacità del sistema immunitario di uccidere le cellule tumorali.

Quali benefici di Nivolumab BMS sono stati evidenziati negli studi?

Nivolumab BMS ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti in uno stud o principale su

272 pazienti con NSCLC squamoso precedentemente trattato che è progredito o si è d ffuso in altre

parti del corpo. Il trattamento con Nivolumab BMS è stato confrontato con un alt o medicinale antitumorale, docetaxel, e la principale misura di efficacia era la sopravvivenza gl bale (per quanto

tempo vivevano i pazienti). La sopravvivenza media dei 135 pazienti ra a i c n Nivolumab BMS era di

circa 9 mesi, mentre nei 137 pazienti trattati con docetaxel era di 6 mesi. Informazioni utili sono state

fornite anche da un altro studio che ha dimostrato che Nivolum b BMS p ò produrre una risposta nei pazienti la cui malattia è progredita nonostante diversi trattamenti precedenti.

Quali sono i rischi associati a NivolumabpiùBMS?

Gli effetti indesiderati più comuni di Nivolumab BMS (che ossono riguardare fino a 1 persona su 10) sono stanchezza, diminuzione dell’appetito e ausea, per la maggior parte di gravità lieve o moderata.

Il comitato per i med ali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nivolumab BMS sono super ori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il medicinale è stato assoc ato a una maggiore sopravvivenza rispetto a docetaxel dei pazienti con NSCLC squamoso avanzato pr ce entemente trattato, un gruppo di pazienti che dispone di scarse opzioni di trattamento. I pazi nti il cui cancro ha chiaramente espresso PD-1 sembrano aver ricevuto più benefici, ma, dato che anche altri pazienti hanno risposto al trattamento, occorrono ulteriori studi per individuare i gruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di ricevere benefici dal medicinale. Gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante misure adeguate e sono stati controbilanciati dai benefici.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Nivolumab BMS?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nivolumab BMS sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio

illustrativo di Nivolumab BMS sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, l’azienda che produce Nivolumab BMS fornirà ai medici che dovranno prescrivere il medicinale materiale informativo contenente informazioni sull'impiego di Nivolumab BMS e sulla gestione degli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati all'attività del sistema immunitario. L’azienda fornirà inoltre una scheda di allerta per i pazienti, corredata di informazioni sui rischi del medicinale e indicazioni su quando contattare il medico in caso di comparsa di sintomi. L’azienda svolgerà inoltre ulteriori studi sui benefici di Nivolumab BMS a lungo termine e cercherà di individuare i soggetti con le maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Nivolumab BMS

Il 20 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’imm ss one in commercio per Nivolumab BMS, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nivolumab BMS consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/H man medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Nivol mab BMS, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il f rm cista.

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