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NovoThirteen (catridecacog) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoNovoThirteen
Codice ATCB02BD11
Principio Attivocatridecacog
ProduttoreNovo Nordisk A/S

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Danimarca

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

I requisiti per l’invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDO L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di Gestione del Rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

Su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali;

Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del

profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:

pacchetto informativo per il medico

pacchetto informativo per il paziente

Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di emorragie. Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.

La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:

Le indicazioni del prodotto

Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di FXIII

Appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit FXIII-subunità A

L’avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un’ iniezione endovenosa in bolo. Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto) se peso corporeo > 24 kg o volume della dose in ml = 0,117 x peso corporeo (kg) se peso corporeo < 24 kg))

Corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta

Eventi embolici e trombotici incluso l’aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi

Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia

Controindicazioni dell’ipersensibilità

Avvisi e precauzioni sull’anafilassi

L’importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri

Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:

Le indicazioni del prodotto

Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di rFXIII

Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto

Rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette

Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)

Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia

Foglio Illustrativo

Il Titolare all’Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione. Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.

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