Contenuti degli articoli
- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRICIPIO ATTIVO
- 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
- 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- 5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
- 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
- 7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
- 8. DATA DI SCADENZA
- 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
- 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
- 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 13. NUMERO DI LOTTO
- 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
- 15. ISTRUZIONI PER L’USO
- 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
- 17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
- 18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI
- 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- 3. DATA DI SCADENZA
- 4. NUMERO DI LOTTO
- 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
- 6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Scatola
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (rDNA fattore XIII)
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRICIPIO ATTIVO
Un flaconcino contiene 2500 UI di catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA) per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente ad una concentrazione di 833 UI/ml.
3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere: Cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20,
4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2500 UI di polvere in 1 flaconcino,
3,2 ml di solvente in 1 flaconcino,
1 adattatore per flaconcino
5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
7.ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8.DATA DI SCADENZA
SCAD./
Dopo la ricostituzione, usare il medicinale immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Danimarca
12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/12/775/001
13.NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15.ISTRUZIONI PER L’USO
- Novorapid - Novo Nordisk A/S
- Prandin - Novo Nordisk A/S
- Tresiba - Novo Nordisk A/S
- Monotard - Novo Nordisk A/S
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Novo Nordisk A/S"
16.INFORMAZIONI IN BRAILLE
NovoThirteen
17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
18.IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI
PC:
SN:
NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Etichetta sul flaconcino della polvere
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
NovoThirteen 2500 UI Polvere per iniezione catridecacog
Uso e.v. dopo ricostituzione
2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3.DATA DI SCADENZA
SCAD./
4.NUMERO DI LOTTO
Lotto
5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
2500 UI
6.ALTRO
Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Etichetta per il flaconcino del solvente
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Solvente per NovoThirteen
Acqua per preparazioni iniettabili
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
SCAD./
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
3,2 ml
6. ALTRO
- Galafold
- Azomyr
- Clopidogrel hexal
- Oslif breezhaler
- Mircera
- Quadramet
Prescrizione farmaci elencati:
Per ricostituzione
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