NovoThirteen (catridecacog) – Etichettatura - B02BD11

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Scatola

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (rDNA fattore XIII)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRICIPIO ATTIVO

Un flaconcino contiene 2500 UI di catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA) per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente ad una concentrazione di 833 UI/ml.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere: Cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2500 UI di polvere in 1 flaconcino,

3,2 ml di solvente in 1 flaconcino,

1 adattatore per flaconcino

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD./

Dopo la ricostituzione, usare il medicinale immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/775/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

NovoThirteen

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta sul flaconcino della polvere

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

NovoThirteen 2500 UI Polvere per iniezione catridecacog

Uso e.v. dopo ricostituzione

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

SCAD./

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2500 UI

6.ALTRO

Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta per il flaconcino del solvente

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per NovoThirteen

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD./

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3,2 ml

6. ALTRO

Per ricostituzione