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Obizur (susoctocog alfa) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoObizur
Codice ATCB02
Principio Attivosusoctocog alfa
ProduttoreBaxalta Innovations GmbH

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore VIII antiemofilico (ricombinante) con delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa.

OBIZUR contiene circa 500 U/ml di susoctocog alfa dopo la ricostituzione.

La potenza (U) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione a uno stadio (OSCA, one-stage coagulation assay). L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.

OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.

Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati (BHK, baby hamster kidney). Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino. Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

La polvere è bianca.

Il solvente è limpido e incolore.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.

OBIZUR è indicato negli adulti.

4.2Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con OBIZUR deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.

Il prodotto deve essere somministrato solamente in regime di ricovero. Si richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.

Posologia

La dose, la frequenza e la durata della terapia con OBIZUR dipendono dalla sede, dall'entità e dalla severità dell'episodio emorragico, dall'attività desiderata del fattore VIII e dalla condizione clinica del paziente.

Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità (U) che sono derivate da uno standard interno calibrato con l'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.

Una unità (U) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.

La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:

Dose iniziale (U/kg) Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg) = Numero di flaconcini

Esempio del calcolo del numero di flaconcini per la dose iniziale per un soggetto che pesa 70 kg: 200 U/kg 500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini

Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.

Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII immediatamente prima e 30 minuti dopo le somministrazioni successive e fare riferimento alla tabella qui sotto per i livelli minimi target del fattore VIII raccomandati.

Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio per il fattore VIII dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza di OBIZUR e del tasso medio di recupero (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.

I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

Fase iniziale

Tipo di emorragia

Attività minima

Dose iniziale

Dose successiva

Frequenza

 

desiderata del

(unità

 

e durata della

 

fattore VIII (unità

per kg)

 

somministrazione

 

per dl oppure %

 

 

successiva

 

del valore normale)

 

 

 

Sanguinamento da

 

 

 

 

lieve a moderato dai

 

 

 

 

muscoli superficiali/

 

 

 

 

assenza di

> 50%

 

Determinare le

Somministrare

compromissione

 

 

dosi successive

ogni 4-12 ore,

neurovascolare e di

 

 

sulla base della

regolando la

emorragia articolare

 

 

risposta clinica e

frequenza sulla

Emorragia

 

in modo da

base della risposta

intramuscolare,

 

 

mantenere

clinica e

retroperitoneale,

 

 

l'attività minima

dell'attività

gastrointestinale,

> 80%

 

desiderata del

misurata del

intracranica,

 

fattore VIII

fattore VIII

 

 

da moderata

 

 

 

 

importante a severa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fase di risoluzione

 

 

 

 

Una volta ottenuta la risposta da parte dell'emorragia, di solito nelle prime 24 ore, proseguire con una dose di OBIZUR tale da mantenere l'attività minima del fattore VIII sul 30-40% fino al controllo dell'emorragia. L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.

La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.

Popolazione pediatrica

Attualmente l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita o nei rari casi di emofilia acquisita, non è autorizzato.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

4.3Controindicazioni

Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.

Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l’uso del medicinale e di contattare il medico. I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.

Formazione di anticorpi inibitori

Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR. Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR. Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda.

Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti. Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario. La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.

OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati. Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l'esposizione a OBIZUR.

Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici. Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.

Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.

L'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito è inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio. Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattoreVIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente. Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza e del tasso medio di recupero di OBIZUR (vedere

paragrafi 4.2 e 5.2).

Nome e numero di lotto

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di OBIZUR a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Contenuto di sodio

Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita. Di ciò devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta iposodica.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.

4.6Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR. Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l’allattamento. Quindi durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.

4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, vellichio, vomito, sibilo) sono possibili

e possono progredire verso una anafilassi severa (compreso lo shock) (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti con emofilia acquisita possono sviluppare anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino.

Tabella delle reazioni avverse

La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti). Nella sperimentazione clinica di OBIZUR per l'emofilia acquisita, 29 soggetti adulti sono risultati valutabili per la sicurezza.

Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi

Termine preferito MedDRA

Frequenza

e organi

 

 

Esami diagnostici

Test per anticorpi inibitori anti-fattore VIII

Comune

 

porcino positivo (vedere paragrafo 4.4)

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

4.9Sovradosaggio

Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, sequenza porcina. codice ATC: B02BD14

Meccanismo d'azione

OBIZUR è un fattore VIII ricombinante, con delezione del dominio B, con sequenza porcina (susoctocog alfa). È una glicoproteina.

Immediatamente dopo essere stato rilasciato nella circolazione del paziente, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand (FvW). Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche. Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina. La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.

L’emofilia acquisita è un raro disturbo emorragico nel quale pazienti con geni per il fattore VIII normali sviluppano autoanticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII. Questi autoanticorpi neutralizzano il fattore VIII umano circolante creando quindi un deficit di fattore VIII disponibile. La reattività crociata tra gli anticorpi (inibitori) circolanti mirati sul fattore VIII umano e OBIZUR è minima o assente.

OBIZUR rimpiazza temporaneamente il fattore VIII endogeno inibito necessario per un'emostasi efficiente.

Efficacia e sicurezza clinica

La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti (18 caucasici, 6 neri e 4 asiatici). La sperimentazione includeva soggetti che presentavano emorragia potenzialmente fatale o tale da poter mettere a repentaglio la conservazione dell'arto, che richiedeva il ricovero ospedaliero.

In base alla valutazione dello sperimentatore principale, tutti gli episodi emorragici iniziali hanno risposto positivamente al trattamento entro 24 ore dalla somministrazione iniziale. La risposta positiva consisteva nel blocco o nella riduzione dell'emorragia, con miglioramento clinico o con un'attività del fattore VIII superiore a un livello specificato a priori.

Una risposta positiva è stata osservata nel 95% (19/20) dei soggetti valutati a 8 ore e nel 100% (18/18) dei soggetti valutati a 16 ore. Oltre alla risposta al trattamento, il successo complessivo del trattamento è stato determinato dallo sperimentatore in base alla possibilità di interrompere o ridurre la dose e/o la frequenza di somministrazione di OBIZUR. Complessivamente, in 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell'episodio emorragico iniziale. Tra i soggetti trattati con OBIZUR come terapia di prima linea, definita come nessun utilizzo immediatamente precedente di agenti antiemorragici prima del primo trattamento con OBIZUR, 16/17 (94%) hanno riportato il successo conclusivo del trattamento. Per 11 soggetti è stata descritta la somministrazione di agenti antiemorragici (es. rFVIIa, concentrato di complesso protrombinico attivato, acido tranexamico) prima del primo trattamento con OBIZUR. Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).

La dose mediana iniettabile per trattare con esito positivo l'emorragia primaria è stata di 133 U/kg e la dose mediana totale di 1523 U/kg su un periodo mediano di 6 giorni. Il numero mediano di infusioni giornaliere per soggetto è stato di 1,76 (range: 0,2-5,6). Nell'arco delle prime 24 ore, la dose totale mediana utilizzata nello studio clinico è stata di 493 U/kg, con una mediana di 3 infusioni. Quando

è stato necessario prolungare il trattamento oltre le 24 ore, è stata utilizzata una dose totale mediana di 1050 U/kg con una mediana di 10,5 infusioni (dose mediana di 100 U/kg) per controllare un episodio emorragico.

Altre informazioni

L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con OBIZUR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).

Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.

5.2Proprietà farmacocinetiche

La Tabella 1 presenta i dati di farmacocinetica relativi a 5 soggetti con emofilia acquisita non in stato emorragico.

Tabella 1: Dati di farmacocinetica individuali per l'attività del fattore VIII dopo la somministrazione della dose finale di OBIZUR a 5 soggetti con emofilia acquisita. I soggetti non erano in stato emorragico. L'attività del fattore VIII è stata misurata con il saggio di coagulazione a uno stadio.

 

 

 

Attività

 

 

 

 

 

 

Dose

Dose

del

 

Tmax

Amax

AUC0-t

AUC0-∞

Soggetto

hFVIII

t1/2 (h)

(U)

(U/kg)

(h)

(%)

(%t)

(%t)

 

al basale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(%)

 

 

 

 

 

76,7

0,42

30,0

4,6

0,42

144,2

5,3

0,45

206,8

1,8

0,50

133,3

N/D

4,2

0,75

Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = area sotto la curva concentrazione-tempo dal

tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile; AUC0-∞ = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito; t1/2 = emivita terminale; Tmax = tempo all'attività % massima osservata; N/D = non disponibile.

Il tasso medio di recupero dopo la dose iniziale di 200 U/kg è stato di 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (range 0,10-2,61) misurato con il saggio di coagulazione a uno stadio.

Benché l'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito sia generalmente inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio, le attività post-infusionali del fattore VIII nei pazienti con emofilia acquisita nello studio clinico

OBI-1-301 hanno mostrato una tendenza a essere più elevate quando determinate con il saggio cromogenico anziché con il saggio di coagulazione a uno stadio (vedere paragrafo 4.4).

Gli anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR sono stati misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del metodo del saggio Bethesda. Tre soggetti inclusi nell'analisi farmacocinetica presentavano un titolo rilevabile di inibitori anti-fattore VIII porcino al basale (≥ 0,6 unità Bethesda (BU)/ml). Tre dei cinque soggetti non presentavano titoli anti-fattore VIII porcino rilevabili dopo il trattamento (< 0,6 BU/ml sulla base dell'ultimo risultato riportato), due soggetti presentavano un titolo anti-fattore VIII porcino rilevabile (≥ 0,6 BU/ml).

L'emivita media di OBIZUR in nove soggetti valutabili in stato emorragico è risultata pari a (circa) 10 ore (intervallo 2,6-28,6 ore).

5.3Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute. Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'incidenza e la severità della glomerulopatia osservata nelle scimmie alle quali OBIZUR era stato somministrato alle dosi di 75, 225 e 750 U/kg/die hanno mostrato una tendenza ad aumentare nel tempo.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Polvere

Polisorbato 80

Cloruro di sodio

Cloruro di calcio diidrato

Saccarosio

Tris Base

Tris HCl

Tri-sodio citrato diidrato

Solvente

Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3Periodo di validità

30 mesi.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

6.5Natura e contenuto del contenitore

Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti

flaconcini di polvere (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e chiusura flip-off

siringhe preriempite (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), cappuccio di gomma e adattatore luer lock

dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica

6.6Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2. L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.

Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore. Le soluzioni con particelle o alterazioni del colore non devono essere somministrate.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Preparazione

Prima di avviare la ricostituzione è necessario disporre di:

Numero calcolato di flaconcini di polvere

Lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e di adattatori per flaconcini sterili

Tamponcini imbevuti d'alcol

Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito

Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR. Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.

Ricostituzione

Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica asettica.

1.Portare il flaconcino di OBIZUR polvere e la siringa preriempita con il solvente a temperatura ambiente.

2.Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere (Figura A).

3.Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.

4.Staccare la copertura della confezione dell'adattatore del flaconcino (Figura B). Non toccare (l'estremità del) luer lock al centro dell'adattatore del flaconcino. Non rimuovere dalla confezione l'adattatore del flaconcino.

5.Porre la confezione dell'adattatore del flaconcino su una superficie pulita con il luer lock rivolto verso l'alto.

6.Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (Figura C).

7.Tenendo saldamente la confezione dell'adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita con il solvente all'adattatore del flaconcino spingendo l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione. Non stringere eccessivamente (Figura D).

8.Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).

9.Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida. Porre l'adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell'adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (Figura F).

10.Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.

11.Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ricostituzione della polvere (Figura G). Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l'eventuale presenza di particolato. Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.

12.Con una mano tenere il flaconcino con l'adattatore, con l'altra afferrare saldamente il cilindro della siringa preriempita con il solvente e, ruotandolo in senso antiorario, svitare la siringa dall'adattatore del flaconcino (Figura H).

13.Utilizzare OBIZUR immediatamente ed entro 3 ore dalla ricostituzione, se conservato a temperatura ambiente.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

Somministrazione

Solo per iniezione endovenosa!

Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita di OBIZUR per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore. La soluzione deve apparire limpida

e incolore. Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.

Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri medicinali iniettabili.

Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:

1.Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all'adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.

2.Capovolgere il flaconcino; insufflare l'aria dalla siringa nel flaconcino e ritrarre nella siringa l'OBIZUR ricostituito (Figura I).

Figura I

3.Svitare in senso antiorario la siringa capiente dall'adattatore del flaconcino e ripetere il procedimento per tutti i flaconcini di OBIZUR ricostituiti, fino a raggiungere il volume totale da somministrare.

4.Somministrare l'OBIZUR ricostituito per via endovenosa a una velocità di 1-2 ml al minuto.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.

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