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Obizur (susoctocog alfa) – Etichettatura - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoObizur
Codice ATCB02
Principio Attivosusoctocog alfa
ProduttoreBaxalta Innovations GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile susoctocog alfa

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene circa 500 U di fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina, susoctocog alfa.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti:

Polisorbato 80

Cloruro di sodio

Cloruro di calcio diidrato

Saccarosio

Tris Base

Tris HCl

Tri-sodio citrato diidrato

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Uno, cinque, dieci flaconcini

1 ml di solvente in una, cinque, dieci siringhe preriempite con solvente Uno, cinque, dieci adattatori per i flaconcini

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vienna

Austria

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17 IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO PER LA POLVERE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

OBIZUR 500 U polvere per soluzione iniettabile Susoctocog alfa

e.v.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Preparazione iniettabile monouso.

3.DATA DI SCADENZA

EXP:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

500 U

6.ALTRO

Logo Baxalta

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA PER IL SOLVENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per OBIZUR

acqua per preparazioni iniettabili.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 ml

6. ALTRO

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