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Ocaliva (obeticholic acid) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoOcaliva
Codice ATCA05AA04
Principio Attivoobeticholic acid
ProduttoreIntercept Pharma Ltd

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Regno Unito

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di Gestione del Rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE

POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

 

 

Studio interventistico 747-302:

Relazione finale: 2023

Descrizione: Al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il

 

titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve condurre e

 

presentare i risultati dello studio 747-302, uno studio multicentrico di

 

conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per

 

valutare il beneficio clinico associato al trattamento con OCALIVA nei

 

pazienti con PBC che non rispondano o siano intolleranti al trattamento con

 

UDCA sulla base di endpoint clinici.

 

Razionale: valutare l’effetto dell’acido obeticolico sugli esiti clinici in

 

soggetti con PBC

 

 

 

Studio interventistico 747-401:

Relazione finale: 2020

Descrizione: Al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il

 

titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve condurre e

 

presentare i risultati dello studio 747-401, uno studio multicentrico di

 

conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per

 

valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di OCALIVA in

 

pazienti con PBC e danni epatici da lievi a moderati.

 

Razionale: valutare le incertezze legate alla mancanza di dati in una

 

popolazione con una malattia epatica più avanzata

 

 

 

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