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Opatanol (olopatadine hydrochloride) – Foglio illustrativo - S01GX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoOpatanol
Codice ATCS01GX09
Principio Attivoolopatadine hydrochloride
ProduttoreNovartis Europharm Limited

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

OPATANOL 1 mg/mL collirio, soluzione.

Olopatadina.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti per altri individui potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è OPATANOL e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare OPATANOL

3.Come usare OPATANOL

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare OPATANOL

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è OPATANOL e a cosa serve

OPATANOL è indicato per il trattamento di segni e sintomi della congiuntivite allergica stagionale.

Congiuntivite allergica. Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell'occhio.

OPATANOL è un medicinale per il trattamento delle condizioni allergiche dell'occhio. Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.

2. Cosa deve sapere prima di usare OPATANOL

Non usi OPATANOL

Se è allergico (ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non deve usare OPATANOL se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o,al farmacista prima di usare OPATANOL.

Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare OPATANOL.

Bambini

Non usi OPATANOL in bambini di età inferiore ai 3 anni. Non dia questo medicinale a bambini di età inferior ai 3 anni perchè non ci sono dati che confermino che sia sicuro e che funzioni in bambini al di sotto dei 3 anni.

Altri medicinali e OPATANOL

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta usando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di un medicinale e quello successivo. Gli unguenti devono essere usati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

In caso di gravidanza o possibile concepimento, si rivolga al suo medico prima di usare OPATANOL.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale

Non deve usare OPATANOL, se sta allattando con latte materno: chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di OPATANOL. Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.

OPATANOL contiene benzalconio cloruro

. Il benzalconio cloruro può causare irritazione ocular ed è noto per l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide, pertanto si dovrebbe evitarne il contatto con le lenti morbide. Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima dell’applicazione e deve attendere almeno 15 minuti prima di reinserire le lenti.

3.Come usare OPATANOL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia nell’occhio/negli occhi, due volte al giorno-mattino e sera. Utilizzi questa dose, a meno che il suo medico non le dia indicazioni diverse. Instilli OPATANOL in entrambi gli occhi solo se così prescritto dal suo medico. Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo medico.

OPATANOL deve essere usato solo come collirio.

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3. Come usare OPATANOL (continuazione)

Quanto usarne (vedere la pagina precedente)

Prenda il flacone di OPATANOL e uno specchio

Si lavi le mani

Prenda il flacone e sviti il tappo

Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato, lo rimuova prima di usare il prodotto.

Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio

Inclini all‘indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1)

Avvicini la punta del flacone all'occhio. Utilizzi lo specchio, se può essere di aiuto

Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone

Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di OPATANOL alla volta

Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2)

Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio

Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo adeguatamente

Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Se usa più OPATANOL di quanto deve

lo lavi via con acqua tiepida. Non instilli di nuovo il collirio fino all'ora della dose successiva.

Se dimentica di usare OPATANOL

instilli una goccia appena possibile e poi ritorni ai normali tempi di instillazione. Comunque, se è quasi il momento di instillare la dose successiva, non instilli la dose dimenticata e torni ai normali tempi di instillazione. Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.

Se interrompe il trattamento con OPATANOL

Non interrompa il trattamento ocn questo medicinale senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con OPATANOL

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Effetti sull’occhio: dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione anomala agli occhi, fastidio oculare.

Effetti indesiderati generali: mal ditesta, affaticamento, naso secco, sapore cattivo

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Effetti sull’occhio: visione offuscata, ridotta o anomala, disturbo corneale, infiammazione, con o senza danno, della superficie dell’occhio, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, sensibilità alla luce, aumentata produzione di lacrime, prurito dell’occhio, arrossamento dell’occhio, anomalia della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore, o formazione di croste della palpebra.

Effetti indesiderati generali: sensibilità anomala o ridotta, capogiro, naso che cola, secchezza della pelle, infiammazione della pelle.

Non noti: la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili:

Effetti sull’occhio: gonfiore oculare, gonfiore corneale, cambiamento nelle dimensioni della pupilla

Effetti indesiderati generali: fiato corto, aumento dei sintomi dell’allergia, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generalizzata, nausea, vomito, sinusite , arrossamento della pelle e prurito.

In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente davanti all’occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea dovute ad un accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare OPATANOL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Il flacone deve essere gettato 4 settimane dopo la prima apertura, per impedire possibili infezioni e si deve utilizzare un nuovo flacone.

Annoti la data dell'apertura nell'apposito spazio (i) sull’etichetta del flacone e sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OPATANOL

Il principio attivo è olopatadina. Ogni mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) e/o sodio idrossido (E524) e acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di OPATANOL e contenuto della confezione

OPATANOL è un liquido (una soluzione) limpido ed incolore fornito in una confezione contenente un flacone da 5 ml o tre flaconi di plastica da 5 ml con tappi a vite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

 

Fabbricante

 

Fabbricante

Novartis Europharm Limited

 

S.A. Alcon –

 

Alcon Cusí. S.A.

 

 

Frimley Business Park

 

Couvreur N.V.

 

Camil Fabra 58

 

 

Camberley GU16 7SR

 

Rijksweg 14

 

 

08320 El Masnou

 

Regno Unito

 

B-2870 Puurs

 

Spagna

 

 

 

Belgio

 

 

 

 

 

 

Per ulteriori informazioni sul OPATANOL, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immisione in Commercio.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

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Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

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Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

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Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

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Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

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Novartis Pharma GmbH

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Novartis Poland Sp. z o.o.

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France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

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Tél: +33 1 55 47 66 00

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Novartis Hrvatska d.o.o.

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Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

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Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il XXXXX

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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