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Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Etichettatura - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoOprymea
Codice ATCN04BC05
Principio Attivopramipexole dihydrochloride monohydrate
ProduttoreKrka, d.d., Novo mesto

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,088 mg compresse

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa

20 compresse

30 compresse

60 compresse

90 compresse

100 compresse

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e tenerlo al riparo dalla luce.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/001 [20 compresse]

EU/1/08/469/002 [30 compresse]

EU/1/08/469/003 [60 compresse]

EU/1/08/469/004 [90 compresse]

EU/1/08/469/005 [100 compresse]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 0,088 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER Al/Al

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,088 mg compresse

Pramipexolo

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,18 mg compresse

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa

20 compresse

30 compresse

60 compresse

90 compresse

100 compresse

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e tenerlo al riparo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/006 [20 compresse]

EU/1/08/469/007 [30 compresse]

EU/1/08/469/008 [60 compresse]

EU/1/08/469/009 [90 compresse]

EU/1/08/469/010 [100 compresse

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 0,18 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER Al/Al

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,18 mg compresse

Pramipexolo

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,35 mg compresse

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene 0,35 mg di pramipexolo (come 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa

20 compresse

30 compresse

60 compresse

90 compresse

100 compresse

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e tenerlo al riparo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/011 [20 compresse]

EU/1/08/469/012 [30 compresse]

EU/1/08/469/013 [60 compresse]

EU/1/08/469/014 [90 compresse]

EU/1/08/469/015 [100 compresse]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 0,35 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER Al/Al

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,35 mg compresse

Pramipexolo

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,7 mg compresse

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo (come 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa

20 compresse

30 compresse

60 compresse

90 compresse

100 compresse

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e tenerlo al riparo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/016 [20 compresse]

EU/1/08/469/017 [30 compresse]

EU/1/08/469/018 [60 compresse]

EU/1/08/469/019 [90 compresse]

EU/1/08/469/020 [100 compresse]

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 0,7 mg compresse

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER Al/Al

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,7 mg compresse

Pramipexolo

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 1,1 mg compresse

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene 1,1 mg di pramipexolo (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa

20 compresse

30 compresse

60 compresse

90 compresse

100 compresse

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e tenerlo al riparo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/021 [20 compresse]

EU/1/08/469/022 [30 compresse]

EU/1/08/469/023 [60 compresse]

EU/1/08/469/024 [90 compresse]

EU/1/08/469/025 [100 compresse]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 1,1 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER Al/Al

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 1,1 mg compresse

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg di pramipexolo (come 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

10 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

90 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/026 [10 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/027 [30 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/028 [90 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/029 [100 compresse a rilascio prolungato]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,52 mg di pramipexolo (come 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

10 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

90 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/030 [10 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/031 [30 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/032 [90 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/033 [100 compresse a rilascio prolungato]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,05 mg di pramipexolo (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

10 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

90 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/034 [10 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/035 [30 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/036 [90 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/037 [100 compresse a rilascio prolungato]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,57 mg di pramipexolo (come 2,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

10 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

90 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/038 [10 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/039 [30 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/040 [90 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/041 [100 compresse a rilascio prolungato]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,1 mg di pramipexolo (da 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

10 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

90 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/042 [10 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/043 [30 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/044 [90 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/045 [100 compresse a rilascio prolungato]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,62 mg di pramipexolo (da 3,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

10 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

90 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/046 [10 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/047 [30 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/048 [90 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/049 [100 compresse a rilascio prolungato]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,15 mg di pramipexolo (da 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

10 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

90 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/050 [10 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/051 [30 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/052 [90 compresse a rilascio prolungato]

EU/1/08/469/053 [100 compresse a rilascio prolungato]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA ESTERNA (confezione di inizio trattamento contenente 3 scatole da 7 compresse a rilascio prolungato)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

compresse a rilascio prolungato Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Oprymea 0,26 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg di pramipexolo (come 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Oprymea 0,52 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,52 mg di pramipexolo (come 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Oprymea 1,05 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,05 mg di pramipexolo (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

Confezione per il trattamento iniziale

Ogni confezione di 21 compresse a rilascio prolungato per un programma di trattamento di 3 settimane contiene:

7 compresse di Oprymea 0,26 mg

7 compresse di Oprymea 0,52 mg

7 compresse di Oprymea 1,05 mg

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire intera, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/054

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA INTERNA (settimana 1)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg di pramipexolo (come 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

7 compresse a rilascio prolungato Settimana 1

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire intera, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/054

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Non pertinente.>

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<Non pertinente.>

CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister (settimana 1)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

Settimana 1

CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA INTERNA (settimana 2)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,52 mg di pramipexolo (come 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

7 compresse a rilascio prolungato Settimana 2

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire intera, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/054

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Non pertinente.>

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<Non pertinente.>

CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister (settimana 2)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

Settimana 2

CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA INTERNA (settimana 3)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,05 mg di pramipexolo (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa a rilascio prolungato

7 compresse a rilascio prolungato Settimana 3

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Una volta al giorno.

Ingerire intera, non masticare, dividere o frantumare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/469/054

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Non pertinente.>

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<Non pertinente.>

CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister (settimana 3)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

Settimana 3

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