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Opsumit (macitentan) – Foglio illustrativo - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoOpsumit
Codice ATCC02KX04
Principio Attivomacitentan
ProduttoreActelion Registration Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Opsumit 10 mg compresse rivestite con film macitentan

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è Opsumit e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit

3.Come prendere Opsumit

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Opsumit

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Opsumit e a cosa serve

Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.

Opsumit viene utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e può essere impiegato da solo oppure con altri farmaci per il trattamento della PAH. La PAH è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da PAH queste arterie si restringono

e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.

Opsumit allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit

Non prenda Opsumit:

se è allergico/a (ipersensibile) al macitentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Opsumit (elencati al paragrafo 6).

se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo anticoncezionale affidabile (contraccettivo). Per favore legga le informazioni contenute nel paragrafo “Gravidanza”.

se sta allattando con latte materno. Per favore legga le informazioni contenute nel paragrafo “Allattamento”.

se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prestare particolare attenzione con Opsumit:

Se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi).

Dovrà fare gli esami del sangue in base alle indicazioni del medico:

Il medico le prescriverà gli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Opsumit e durante il trattamento per verificare:

se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)

se il fegato funziona correttamente

I seguenti sintomi possono indicare che il fegato potrebbe non funzionare correttamente:

sensazione di malessere (nausea)

vomito

febbre

dolori allo stomaco (addome)

ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi (ittero)

urine di colore scuro

prurito cutaneo

insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)

sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se osserva uno di questi sintomi, lo dica immediatamente al medico.

Se ha problemi renali lo dica al medico prima di utilizzare Opsumit. Macitentan potrebbe portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Anziani

Vi è un’esperienza limitata con Opsumit in pazienti con età superiore a 75 anni. Opsumit deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Opsumit

Opsumit può influenzare altri medicinali.

Se prende Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di Opsumit o degli altri medicinali può essere modificato. Per favore informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),

fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),

carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),

erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),

ritonavir, saquinavir (usati nell’ infezione da HIV),

nefazodone (usato nella depressione),

chetoconazolo (eccetto lo shampoo), itraconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine)

Dica al medico o al farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualche altro medicinale.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.

Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) affidabile durante il trattamento con Opsumit. Ne parli con il medico.

Non assuma Opsumit se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Opsumit, si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Opsumit e poi di eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Opsumit.

Allattamento

Non è noto se Opsumit sia presente nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Opsumit. Informi immediatamente il medico se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Opsumit può causare effetti indesiderati come i mal di testa (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida.

Importanti informazioni riguardo alcuni degli ingredienti di Opsumit

Le compresse di Opsumit contengono piccoli quantitativi di uno zucchero chiamato lattosio. Se è intollerante al lattosio o a un altro zucchero, contatti il medico prima di assumere Opsumit.

Le compresse di Opsumit contengono lecitina derivata dalla soia. Se lei è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Opsumit”).

3.Come prendere Opsumit

Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata di Opsumit è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca l’intera compressa con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa. Opsumit può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.

Se prende più Opsumit di quanto deve

Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Opsumit

Se dimentica di prendere Opsumit, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Opsumit

Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare la PAH. Non interrompa il trattamento con Opsumit a meno che non sia stato concordato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina

Mal di testa

Bronchite (infiammazione delle vie aeree)

Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)

Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi

Effetti indesiderati comuni (possono colpire 1 persona su 10)

Faringite (infiammazione della gola)

Influenza

Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)

Ipotensione (bassa pressione del sangue)

Congestione nasale (naso chiuso)

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire 1 persona su 100)

Reazioni di ipersensibilità (gonfiore intorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Opsumit

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Opsumit

Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.

Gli altri componenti della compressa sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), povidone, sodio amido-glicolato Tipo A, magnesio stearato (E572), polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322), e gomma di xantano (E415).

Descrizione dell’aspetto di Opsumit e contenuto della confezione

Le compresse di Opsumit da 10 mg sono rivestite con film di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse con impressa la scritta “10” su un lato.

Opsumit è disponibile in forma di compresse rivestite con film da 10 mg in blister da 15 o 30 compresse, oppure in flaconi da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road Londra W4 4AL

Regno Unito

Tel: +44 20 8987 3320

Produttore

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим АД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 4399

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 61 9365

Tel: +44208 987 3333

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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