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Orfadin (nitisinone) – Etichettatura - A16AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoOrfadin
Codice ATCA16AX04
Principio Attivonitisinone
ProduttoreSwedish Orphan Biovitrum International AB

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Orfadin 2 mg capsule rigide

Orfadin 5 mg capsule rigide

Orfadin 10 mg capsule rigide

Orfadin 20 mg capsule rigide

Nitisinone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone

Ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone

Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone

Ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

60 capsule rigide

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/303/001

EU/1/04/303/002

EU/1/04/303/003

EU/1/04/303/004

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Orfadin 2 mg

Orfadin 5 mg

Orfadin 10 mg

Orfadin 20 mg

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ETICHETTA FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Orfadin 2 mg capsule rigide

Orfadin 5 mg capsule rigide

Orfadin 10 mg capsule rigide

Orfadin 20 mg capsule rigide

Nitisinone

Uso orale

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Swedish Orphan Biovitrum International AB

4.DATA DI SCADENZA

EXP

5.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Il medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.

Data di rimozione dal frigorifero:

6.NUMERO DI LOTTO

Lot

7.CONTENUTO IN UNITÀ

60 capsule

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Orfadin 4 mg/ml sospensione orale

Nitisinone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 4 mg di nitisinone.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione orale

1 flacone da 90 ml, 1 adattatore, 3 siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Conservare in posizione verticale.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/303/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Orfadin 4 mg/ml

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Orfadin 4 mg/ml sospensione orale

Nitisinone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 4 mg di nitisinone.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione orale 90 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

EXP

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare in posizione verticale.

Questo medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi e ad una temperatura non superiore ai 25°C, dopo il quale dovrà essere smaltito.

Data di rimozione dal frigorifero:

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/303/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

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