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Orphacol (cholic acid) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoOrphacol
Codice ATCA05AA03
Principio Attivocholic acid
ProduttoreLaboratoires CTRS

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio del lotto

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francia

O

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Francia

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti degli Stati membri, deve implementare, prima dell'immissione in commercio, un programma educativo per i medici volto a fornire materiale educativo sulla corretta diagnosi e sulla gestione terapeutica del trattamento di anomalie congenite nella sintesi di acidi biliari primari a causa di deficit di 3β-idrossi- 5- C27-steroide ossidoreduttasi o di deficit di 4-3-ossosteroide-5β-reduttasi e fornire informazioni sui rischi previsti e potenziali associati al trattamento.

Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:

prescrizione di una dose superterapeutica (termine MedRA: tossicità al farmaco)

rischio di calcoli biliari

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE

POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell’articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Data prevista

 

 

Il CTRS si impegna a monitorare la sicurezza e l'efficacia in pazienti trattati con

- primo PSUR

Orphacol sulla base di una banca dati di sorveglianza dei pazienti il cui protocollo

- riesame

è stato sottoscritto dal CHMP ed è documentato nel RMP di Orphacol.

annuale

Gli obiettivi di questo programma di sorveglianza consistono nel monitorare i dati

 

raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento di anomalie congenite nella

 

sintesi di acidi biliari primari a causa di deficit di 3β-idrossi- 5-C27-steroide

 

ossidoreduttasi o di deficit di 4-3-ossosteroide-5β-reduttasi con Orphacol in

 

neonati, bambini, adolescenti e adulti.

 

Rapporti relativi al progresso del reclutamento dei pazienti per la banca dati di

 

sorveglianza saranno analizzati e riferiti al CHMP al momento della presentazione

 

degli PSURs (per la sicurezza) e dei riesami annuali (per l'efficacia e la

 

sicurezza). Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei

 

riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.

 

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