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Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPaglitaz
Codice ATCA10BG03
Principio Attivopioglitazone hydrochloride
ProduttoreKrka, d.d., Novo mesto

A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germania

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore respons bile del rilascio dei lotti in questione.

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

 

C.

ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

 

IN COMMERCIO

autorizzato

 

 

 

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

 

non

più

Al momento della concessione dell’autorizzazio e all’immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo medici ale. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferime to per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

MedicinaleIl R P aggiornato deve essere presentato:

 

Piano di gest o e del rischio (RMP)

Il titolare ell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2

d ll’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Ulteriori misure di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone. Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti .

-Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonchè le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine rischio-beneficio per il paziente.

-Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore.

La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:

-i criteri di selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessita di controllare regolarmente il beneficio del

 

trattamento

 

-

il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizza e

l schio

-

il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizza e l

schio

-cautela nell’uso negli anziani alla luce dei rischi correlai all’età (in par icolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

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