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Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Foglio illustrativo - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPaglitaz
Codice ATCA10BG03
Principio Attivopioglitazone hydrochloride
ProduttoreKrka, d.d., Novo mesto
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Paglitaz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz
3. Come prendere Paglitaz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paglitaz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

 

Paglitaz 15 mg compresse

 

Pioglitazone

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

 

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

 

 

autorizzato

 

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo f gli , si

 

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

1. Che cos’è Paglitaz e a che cosa serve

Paglitaz contiene pioglitazone. È un medicinale anti-d abet co usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Paglitaz aiuta a controllare il livello di zucchero

el sangue quando è affetto da diabete di tipo 2

aiutando l’organismo a fare un uso migli re dell’i

 

più

sulina prodotta. Il medico verificherà se Paglitaz

funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

 

 

non

 

Paglitaz può essere usato da solo in pazie ti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la Medicinaleterapia a base di dieta ed es rcizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere

aggiunto ad altre terapie (come a m tformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della g icemia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz

Non prenda Pagl taz

-se è persensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo m icinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.

-se soffre di disturbi al fegato.

-se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).

-se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).

-se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paglitaz.

-se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione di fluidi e gonfiore.

-

se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della

 

parte posteriore dell’occhio).

-

se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di che si instauri una

 

gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Paglitaz. Se

 

questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una

 

gravidanza non programmata.

-

se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Paglitaz le verrà effettuato un

 

esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. È possibile che questo esame venga

 

ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia

 

cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Paglitaz e insulina hanno manifestato

 

autorizzato

insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizza (edema).

Se assume Paglitaz con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di ucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee

È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in par ic lare nelle donne che assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratta il s o diabe e.

Bambini e adolescenti

 

 

 

L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Paglitaz

 

 

più

 

 

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinal.

non

 

 

 

ali mentre è in trattamento con Paglitaz. Tuttavia, è

Di norma, può continuare a prendere altri medici

 

probabile che alcuni medicinali in partic lare influenzino la quantità di zucchero nel sangue:

-

gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di c

lesterolo)

-

rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

Medicinale

 

 

 

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel sangue verrà contro ato d è possibile che la dose di Paglitaz debba essere modificata.

Paglitaz con cibi e bev nde

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno ch eda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale. Il m ico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di v icoli e utilizzo di macchinari

Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

Paglitaz contiene lattosio monoidrato.

Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Paglitaz.

3.Come prendere Paglitaz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve essere presa una compressa una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha l’impressione che l’effetto di Paglitaz sia troppo debole, ne parli al medico.

Quando le compresse di Paglitaz sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con

Paglitaz. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se dimentica di prendere le compresse di Paglitaz

autorizzato

Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Paglitaz. Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Uso nei bambini sotto i 18 anni non è raccomandato.

Se prende più compresse di Paglitaz di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compressedi Paglitaz, o se un'altra pers na un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumenta o rami e l’assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, c r melle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

 

 

più

Cerchi di prendere Paglitaz tutti i giorni come prescr tto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose,

continui normalmente con la dose successiva. Non renda una dose doppia per compensare la

dimenticanza di una compressa.

non

 

 

 

Se interrompe il trattamento con Paglitaz

 

Paglitaz deve essere usato tutti i giorni per funzi nare correttamente. Se smette di usare Paglitaz, è

possibile che il livello di zucchero el sa gue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il

trattamento.

Medicinale

Se ha qualsiasi dubbio su ’uso di qu sto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti desiderati

Come tutti med nal , questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li man festino.

In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Si sono manifestati casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Paglitaz in combinazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.

Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (può interessare fino a 1 persona su 100 nei pazienti in trattamento con Paglitaz. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano Paglitaz in combinazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

Sono stati riferiti casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee nelle donne che assumevano Paglitaz. Se manifesta questo effetto collaterale, informi quanto prima il medico.

È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell’occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Paglitaz. Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.

Sono state segnalate reazioni allergiche (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Piogli az ne. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle l bbr , della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’ ssun ione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Paglitaz sono:

comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

autorizzato

-

infezioni respiratorie

 

-

visione anormale

 

-

aumento di peso

 

-

intorpidimento

 

non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

-infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

-difficoltà a dormire (insonnia)

 

 

non

più

non nota (la frequenza non può essere defi

ita sulla base ai dati disponibili)

-

aumento degli enzimi del fegato.

 

 

-

reazioni allergiche

 

 

 

Gli altri effetti indesiderati che si so o ma

ifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Paglitaz

Medicinale

 

 

assieme ad altri medicinali antidiab tici sono:

 

molto comuni (può interessare più di un persona su 10)

-

diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

comuni (può interessare fi o a 1 persona su 10)

 

-

mal di testa

 

 

 

-

capog ro

 

 

 

-

olore alle articolazioni

 

 

 

-

impot nza

 

 

 

-

mal di schiena

 

 

 

-

respiro corto

 

 

 

-

una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue

-

flatulenza

 

 

 

non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

-zucchero nelle urine, proteine nelle urine

-aumento degli enzimi

-sensazione di giramento di testa (vertigini)

-sudorazione

-stanchezza

-aumento dell’appetito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paglitaz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conserva ione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

autorizzato

6.Contenuto della confezione ealtre informazioni

Cosa contiene Paglitaz

 

-

Il principio attivo è pioglitazone. Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come

 

cloridrato).

più

 

 

-

Gli altri componenti sono sono lattosio monoidrato, drossipropilcellulosa (E463),

 

croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di Paglitaz e contenuto della confezione

non

Compresse di colore da bianco a quasi bia co, to

de, con i bordi smussati, con impresso ‘15’ su un

lato della compressa (diametro 7,0 mm).

 

Le compresse sono disponibili in blister, in scat

le da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 compresse.

Medicinale

 

È possibile che non tutte le conf zioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizz zione ’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šm rješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

P r ult riori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare d ll’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

non

Krka – farma d.o.o.

 

Tel: + 385 1 6312 100

 

Ireland

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

Medicinale

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Ísland

 

KRKA Sverige AB

 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Italia

 

KRKA Farma euti i Milano S.r.l.

 

02 3300 8841Tel:

 

Κύπρος

 

Kipa Pharmacal Ltd.

 

Τηλ: + 357 24 651 882

 

Latvija

 

KRKA Latvija SIA

 

Tel: + 371 6 733 86 10

 

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

KRKA Sverige AB

Norge autorizzato

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, W en

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

piùKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <MM/AAAA>

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Paglitaz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz
3. Come prendere Paglitaz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paglitaz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Paglitaz 30 mg compresse

Pioglitazone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

 

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

 

 

autorizzato

 

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo f gli , si

 

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

1. Che cos’è Paglitaz e a che cosa serve

Paglitaz contiene pioglitazone. È un medicinale anti-d abet co usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Paglitaz aiuta a controllare il livello di zucchero

el sangue quando è affetto da diabete di tipo 2

aiutando l’organismo a fare un uso migli re dell’i

 

più

sulina prodotta. Il medico verificherà se Paglitaz

funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

 

 

non

 

Paglitaz può essere usato da solo in pazie ti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la Medicinaleterapia a base di dieta ed es rcizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere

aggiunto ad altre terapie (come a m tformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della g icemia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz

Non prenda Pagl taz

-se è persensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo m icinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.

-se soffre di disturbi al fegato.

-se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).

-se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).

-se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paglitaz.

-se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione di fluidi e gonfiore.

-

se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della

 

parte posteriore dell’occhio).

-

se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità che si instauri una

 

gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Paglitaz.

 

Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una

 

gravidanza non programmata.

-

se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Paglitaz le verrà effettuato un

 

esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. È possibile che questo esame venga

 

ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia

 

cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Paglitaz e insulina hanno manifestato

 

autorizzato

insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizza (edema).

Se assume Paglitaz con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di ucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee

È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in par ic lare nelle donne che assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratta il s o diabe e.

Bambini e adolescenti

 

 

 

L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Paglitaz

 

 

più

 

 

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinal.

non

 

 

 

ali mentre è in trattamento con Paglitaz. Tuttavia, è

Di norma, può continuare a prendere altri medici

 

probabile che alcuni medicinali in partic lare influenzino la quantità di zucchero nel sangue:

-

gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di c

lesterolo)

-

rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

Medicinale

 

 

 

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel sangue verrà contro ato d è possibile che la dose di Paglitaz debba essere modificata.

Paglitaz con cibi e bev nde

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno ch eda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il m ico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di v icoli e utilizzo di macchinari

Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

Paglitaz contiene lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Paglitaz.

3. Come prendere Paglitaz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve essere presa una compressa una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha l’impressione che l’effetto di Paglitaz sia troppo debole, ne parli al medico.

Quando le compresse di Paglitaz sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Paglitaz. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se dimentica di prendere le compresse di Paglitaz

autorizzato

Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Paglitaz. Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso nei bambini sotto i 18 anni non è raccomandato.

Se prende più compresse di Paglitaz di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compresse di Paglitaz, o se un'altra pers na un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumenta o rami e l’assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, c r melle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

 

 

più

Cerchi di prendere Paglitaz tutti i giorni come prescr tto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose,

continui normalmente con la dose successiva. Non renda una dose doppia per compensare la

dimenticanza di una compressa.

non

 

 

 

Se interrompe il trattamento con Paglitaz

 

Paglitaz deve essere usato tutti i giorni per funzi nare correttamente. Se smette di usare Paglitaz, è

possibile che il livello di zucchero aume ti el sangue. Parli con il medico prima di sospendere il

trattamento.

Medicinale

Se ha qualsiasi dubbio su ’uso di qu sto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti desiderati

Come tutti med nal , questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li man festino.

In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Si sono manifestati casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Paglitaz in combinazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.

Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (può interessare fino a 1 persona 100) nei pazienti in trattamento con Paglitaz. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano Paglitaz in combinazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

Sono stati riferiti casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee nelle donne che assumevano Paglitaz. Se manifesta questo effetto collaterale, informi quanto prima il medico.

È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell’occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Paglitaz. Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.

Sono state segnalate reazioni allergiche (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Pagli az. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbr , della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’ ssun ione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Paglitaz sono:

comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

autorizzato

-

infezioni respiratorie

 

-

visione anormale

 

-

aumento di peso

 

-

intorpidimento

 

non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

-infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

-difficoltà a dormire (insonnia)

 

 

non

più

non nota (la frequenza non può essere defi

ita sulla base ai dati disponibili)

-

aumento degli enzimi del fegato.

 

 

-

reazioni allergiche

 

 

 

Gli altri effetti indesiderati che si so o ma

ifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Paglitaz

Medicinale

 

 

assieme ad altri medicinali antidiab tici sono:

 

molto comuni (può interessare più di un persona su 10)

-

diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

comuni (può interessare fi o a 1 persona su 10)

 

-

mal di testa

 

 

 

-

capog ro

 

 

 

-

olore alle articolazioni

 

 

 

-

impot nza

 

 

 

-

mal di schiena

 

 

 

-

respiro corto

 

 

 

-

una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue

-

flatulenza

 

 

 

non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

-zucchero nelle urine, proteine nelle urine

-aumento degli enzimi

-sensazione di giramento di testa (vertigini)

-sudorazione

-stanchezza

-aumento dell’appetito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paglitaz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.autorizzato

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conserva one.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al fa macista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paglitaz

 

più

-

Il principio attivo è pioglitazone. Ogni compressa cont ene 30 mg di pioglitazone (come

 

cloridrato).

 

 

-

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, dross propilcellulosa (E463), croscarmellosa

 

sodica e magnesio stearato (E572).

 

 

 

non

 

Descrizione dell’aspetto di Paglitaz e c te

uto della confezione

Compresse di colore da bianco a quasi bianc

, t nde, con i bordi smussati (diametro 8,0 mm).

Le compresse sono disponibili in blister, in scatole da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 compresse. È possibile che non tutte e conf zioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizz zione ll’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šm rješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

P r ult riori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare d ll’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Medicinale

Tel: + 370 5 236 27 40

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

non

Krka – farma d.o.o.

 

Tel: + 385 1 6312 100

 

Ireland

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

Medicinale

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Ísland

 

KRKA Sverige AB

 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Italia

 

KRKA Farma euti i Milano S.r.l.

 

02 3300 8841Tel:

 

Κύπρος

 

Kipa Pharmacal Ltd.

 

Τηλ: + 357 24 651 882

 

Latvija

 

KRKA Latvija SIA

 

Tel: + 371 6 733 86 10

 

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

KRKA Sverige AB

Norge autorizzato

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, W en

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

piùKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <MM/AAAA>

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Paglitaz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz
3. Come prendere Paglitaz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paglitaz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

 

Paglitaz 45 mg compresse

 

Pioglitazone

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

 

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

 

 

autorizzato

 

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo f gli , si

 

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4..

 

1. Che cos’è Paglitaz e a che cosa serve

Paglitaz contiene pioglitazone. È un medicinale anti-d abet co usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Paglitaz aiuta a controllare il livello di zucchero

el sangue quando è affetto da diabete di tipo 2

aiutando l’organismo a fare un uso migli re dell’i

 

più

sulina prodotta. Il medico verificherà se Paglitaz

funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

 

 

non

 

Paglitaz può essere usato da solo in pazie ti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la Medicinaleterapia a base di dieta ed es rcizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere

aggiunto ad altre terapie (come a m tformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della g icemia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz

Non prenda Pagl taz

-se è persensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo m icinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.

-se soffre di disturbi al fegato.

-se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).

-se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).

-se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paglitaz.

-se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione di fluidi e gonfiore.

-

se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della

 

parte posteriore dell’occhio).

-

se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità che si instauri una

 

gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Paglitaz.

 

Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una

 

gravidanza non programmata.

-

se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Paglitaz le verrà effettuato un

 

esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. È possibile che questo esame venga

 

ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia

 

cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Paglitaz e insulina hanno manifestato

 

autorizzato

insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizza (edema).

Se assume Paglitaz con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di ucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee

È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in par ic lare nelle donne che assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratta il s o diabe e.

Bambini e adolescenti

 

 

 

L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Paglitaz

 

 

più

 

 

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinal.

non

 

 

 

ali mentre è in trattamento con Paglitaz. Tuttavia, è

Di norma, può continuare a prendere altri medici

 

probabile che alcuni medicinali in partic lare influenzino la quantità di zucchero nel sangue:

-

gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di c

lesterolo)

-

rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

Medicinale

 

 

 

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel sangue verrà contro ato d è possibile che la dose di Paglitaz debba essere modificata.

Paglitaz con cibi e bev nde

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno ch eda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il m ico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di v icoli e utilizzo di macchinari

Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

Paglitaz contiene lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Paglitaz.

3. Come prendere Paglitaz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve essere presa una compressa una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha l’impressione che l’effetto di Paglitaz sia troppo debole, ne parli al medico.

Quando le compresse di Paglitaz sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Paglitaz. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se dimentica di prendere le compresse di Paglitaz

autorizzato

Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Paglitaz. Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso nei bambini sotto i 18 anni non è raccomandato.

Se prende più compresse di Paglitaz di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compresse di Paglitaz, o se un'altra pers na un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumenta o rami e l’assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, c r melle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

 

 

più

Cerchi di prendere Paglitaz tutti i giorni come prescr tto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose,

continui normalmente con la dose successiva. Non renda una dose doppia per compensare la

dimenticanza di una compressa.

non

 

 

 

Se interrompe il trattamento con Paglitaz

 

Paglitaz deve essere usato tutti i giorni per funzi nare correttamente. Se smette di usare Paglitaz, è

possibile che il livello di zucchero aume ti el sangue. Parli con il medico prima di sospendere il

trattamento.

Medicinale

Se ha qualsiasi dubbio su ’uso di qu sto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti desiderati

Come tutti med nal , questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li man festino.

In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Si sono manifestati casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Paglitaz in combinazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.

Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (può interessare fino a 1 persona 100) nei pazienti in trattamento con Paglitaz. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano Paglitaz in combinazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

Sono stati riferiti casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee nelle donne che assumevano Paglitaz. Se manifesta questo effetto collaterale, informi quanto prima il medico.

È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell’occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Paglitaz. Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.

Sono state segnalate reazioni allergiche (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Pagli az. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbr , della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’ ssun ione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Paglitaz sono:

comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

autorizzato

-

infezioni respiratorie

 

-

visione anormale

 

-

aumento di peso

 

-

intorpidimento

 

non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

-infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

-difficoltà a dormire (insonnia)

 

 

non

più

non nota (la frequenza non può essere defi

ita sulla base ai dati disponibili)

-

aumento degli enzimi del fegato.

 

 

-

reazioni allergiche

 

 

 

Gli altri effetti indesiderati che si so o ma

ifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Paglitaz

Medicinale

 

 

assieme ad altri medicinali antidiab tici sono:

 

molto comuni (può interessare più di un persona su 10)

-

diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

comuni (può interessare fi o a 1 persona su 10)

 

-

mal di testa

 

 

 

-

capog ro

 

 

 

-

olore alle articolazioni

 

 

 

-

impot nza

 

 

 

-

mal di schiena

 

 

 

-

respiro corto

 

 

 

-

una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue

-

flatulenza

 

 

 

non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

-zucchero nelle urine, proteine nelle urine

-aumento degli enzimi

-sensazione di giramento di testa (vertigini)

-sudorazione

-stanchezza

-aumento dell’appetito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paglitaz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.autorizzato

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conserva one.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al fa macista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paglitaz

 

 

più

-

Il principio attivo è pioglitazone. Ogni compressa cont ene 45 mg di pioglitazone (come

 

cloridrato).

 

 

 

-

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, dross propilcellulosa (E463), croscarmellosa

 

sodica e magnesio stearato (E572).

 

 

 

 

non

 

Descrizione dell’aspetto di Paglitaz e c te

uto della confezione

Compresse di colore da bianco a quasi bianc

, t nde, con i bordi smussati, con impresso ‘45’ su un

lato della compressa (diametro 10,0 mm).

 

 

Medicinale

 

 

 

Le compresse sono disponibili in blist r, in scatole da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 compresse.

È possibile che non tutte e confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autor zz zio e ll’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501

Novo mesto, Slovenia

Produttore

 

 

KRKA, . ., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501

Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

 

P r ult riori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

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UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

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Ελλάδα

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España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

non

Krka – farma d.o.o.

 

Tel: + 385 1 6312 100

 

Ireland

 

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Medicinale

 

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Ísland

 

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KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

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Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

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KRKA Sverige AB

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Österreich

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KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

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Portugal

piùKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

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Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

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United Kingdom

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Tel: + 44 (0)2089562310

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

 

 

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