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Palonosetron Accord (palonosetron) – Foglio illustrativo - A04AA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPalonosetron Accord
Codice ATCA04AA05
Principio Attivopalonosetron
ProduttoreAccord Healthcare Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile palonosetron

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Palonosetron Accord e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Palonosetron Accord

3.Come prendere Palonosetron Accord

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Palonosetron Accord

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Palonosetron Accord e a cosa serve

Palonosetron Accord appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.

Palonosetron Accord è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Palonosetron Accord

Non usi Palonosetron Accord

-se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron Accord

-se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.

-se usa Palonosetron Accord in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.

-se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).

-se ha altri problemi al cuore.

-se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Accord nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Altri medicinali e Palonosetron Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:

SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Accord se non in caso di assolutanecessità.

Non è noto se Palonosetron Accord provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Palonosetron Accord si ritrovi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Accord durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron Accord può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Palonosetron Accord

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3.Come prendere Palonosetron Accord

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron Accord circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.

Adulti

La dose raccomandata di Palonosetron Accord è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi. Palonosetron Accord viene somministrato come infusione lenta in una vena.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti.

Comune

possono riguardare fino a 1 persona su 10

mal di testa

capogiri

stitichezza e diarrea.

Non comune

possono riguardare fino a 1 persona su 100

pressione sanguigna bassa o alta

frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore

alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene

livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue

alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine

bassi livelli di calcio nel sangue

alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue

alti livelli di alcuni enzimi del fegato

umore euforico o sensazioni di ansia

sonnolenza o difficoltà a dormire

diminuzione o perdita dell’appetito

debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali

sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle

eruzione cutanea con prurito

alterazione della vista o irritazione all’occhio

nausea da movimento

ronzio alle orecchie

singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione

dolore addominale (stomaco)

difficoltà a urinare

dolore alle articolazioni

anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)

Molto raro

possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche a Palonosetron Accord.

I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti:

Comune

possono riguardare fino a 1 persona su 10

mal di testa

Non comune

possono riguardare fino a 1 persona su 100

capogiri

movimenti del corpo a scatti

frequenza cardiaca irregolare

tosse o fiato corto

sanguinamento dal naso

eruzione cutanea con prurito o orticaria

febbre

dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Palonosetron Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palonosetron Accord

-Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

-Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato (vedere paragrafo 2 per il contenuto di sodio), sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 per il contenuto di sodio), acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron Accord e contenuto della confezione

Palonosetron Accord soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in un flaconcino di vetro da 6 ml con chiusura con tappo in gomma in clorobutile e sigillo flip-off in alluminio. Ogni flaconcino contiene una dose.

Confezione da un flaconcino

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Produttori

Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest H-1047,

Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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