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Palonosetron Hospira (palonosetron hydrochloride) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A04AA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPalonosetron Hospira
Codice ATCA04AA05
Principio Attivopalonosetron hydrochloride
ProduttoreHospira UK Limited

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Hospira UK Limited

Honey Lane

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Paesi Bassi

Hospira S.P.A.

Via Fosse Ardeatine

2-20060 Liscate

Italia

Il foglio illustrativo stampato presente nella confezione del medicinale indicherà il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto specifico.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

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