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Palonosetron Hospira (palonosetron hydrochloride) – Foglio illustrativo - A04AA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPalonosetron Hospira
Codice ATCA04AA05
Principio Attivopalonosetron hydrochloride
ProduttoreHospira UK Limited

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile palonosetron

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Palonosetron Hospira e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira

3.Come usare Palonosetron Hospira

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Palonosetron Hospira

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Palonosetron Hospira e a cosa serve

Palonosetron Hospira appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.

Palonosetron Hospira impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira

Non usi Palonosetron Hospira:

se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Hospira

-se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta;

-se usa Palonosetron Hospira in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone;

-se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT);

-se ha altri problemi al cuore;

-se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Hospira nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Altri medicinali e Palonosetron Hospira

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:

SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;

SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o sta allattando o pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Hospira se non in caso di stretta necessità.

Non è noto se Palonosetron Hospira provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Non è noto se Palonosetron Hospira si ritrovi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron Hospira può ausare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Importanti informazioni circa alcuni componenti di Palonosetron Hospira

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Palonosetron Hospira

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron Hospira circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.

Adulti

La dose raccomandata di Palonosetron Hospira è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi. Palonosetron Hospira viene somministrato come infusione lenta in una vena.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

mal di testa

capogiri

stitichezza

diarrea

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

pressione sanguigna bassa o alta

frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore

alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene

livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue

alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine

bassi livelli di calcio nel sangue

alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue

alti livelli di alcuni enzimi del fegato

umore euforico o sensazioni di ansia

sonnolenza o difficoltà a dormire

diminuzione o perdita dell’appetito

debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali

sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle

eruzione cutanea con prurito

alterazione della vista o irritazione all’occhio

nausea da movimento

ronzio alle orecchie

singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione

dolore addominale (stomaco)

difficoltà a urinare

dolore alle articolazioni

anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche a Palonosetron Hospira. I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

capogiri

movimenti del corpo a scatti

frequenza cardiaca irregolare

tosse o fiato corto

sanguinamento dal naso

eruzione cutanea con prurito o orticaria

febbre

dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Palonosetron Hospira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palonosetron Hospira

Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato). Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (per correggere il pH).

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron Hospira e contenuto della confezione

Palonosetron Hospira soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.

Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Regno Unito

Produttore

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Paesi Bassi

Hospira S.P.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: 24656165

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

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Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

 

 

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Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: + 351 214857434

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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