Pedea (ibuprofen) – Etichettatura - C01EB16

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile

Ibuprofene

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene

Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico 25%, acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 4 fiale da 2 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso per infusione breve

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Dopo aver aperto la fiala, smaltire la soluzione residua non utilizzata.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/284/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA PER LA FIALA DI VETRO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile Ibuprofene

e.v.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Vedere foglio

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 mg / 2 ml

6.ALTRO