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Pegasys (peginterferon alfa-2a) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPegasys
Codice ATCL03AB11
Principio Attivopeginterferon alfa-2a
ProduttoreRoche Registration Limited

A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILEI) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico

Roche Diagnostics GmbH

Nonnenwald 2

D-82377 Penzberg

Germania

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach- Wyhlen

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Se le date per la presentazione dello PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, si possono presentare insieme.

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