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Pemetrexed medac (pemetrexed) – Foglio illustrativo - L01BA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPemetrexed medac
Codice ATCL01BA04
Principio Attivopemetrexed
ProduttoreMedac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pemetrexed medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Pemetrexed medac e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed medac

3.Come usare Pemetrexed medac

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Pemetrexed medac

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Pemetrexed medac e a che cosa serve

Pemetrexed medac è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.

Pemetrexed medac è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.

Inoltre Pemetrexed medac, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.

Pemetrexed medac può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.

Inoltre Pemetrexed medac è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed medac

Non usi Pemetrexed medac

se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed medac.

se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pemetrexed medac se:

ha o ha avuto problemi ai reni, poiché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed medac. Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed medac. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.

è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, poiché con Pemetrexed medac si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.

è stato vaccinato recentemente, poiché con Pemetrexed medac questo potrebbe causare degli effetti dannosi.

ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca.

presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, poiché il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed medac.

Bambini e adolescenti

Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed medac nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e Pemetrexed medac

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi farmaci senza obbligo di prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta usando medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (gonfiore), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di Pemetrexed medac e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed medac durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed medac.

Allattamento

Lei non deve allattare al seno durante il trattamento con Pemetrexed medac. Discuta con il medico quando può riprendere con sicurezza l’allattamento al seno dopo aver concluso il trattamento.

Fertilità

Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed medac fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed medac o fino ai 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pemetrexed medac può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

Pemetrexed medac contiene sodio

Pemetrexed medac 100 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è

praticamente ‘senza sodio’.

Pemetrexed medac 500 mg contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Pemetrexed medac 1.000 mg contiene circa 108 mg di sodio per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3.Come usare Pemetrexed medac

La dose raccomandata di Pemetrexed medac è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed medac con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.

Riceverà Pemetrexed medac sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti.

Quando Pemetrexed medac è usato in associazione con cisplatino

Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di Pemetrexed medac è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi

Corticosteroidi

Il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 mg di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed medac. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

Integratore vitaminico

Il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350–1.000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed medac. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed medac. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed medac. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed medac e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a

3 cicli di trattamento con Pemetrexed medac). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte

se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune)

se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune)

reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)

se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune)

se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune)

se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).

Durante il trattamento con pemetrexed possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

basso numero di globuli bianchi

basso livello di emoglobina (anemia)

basso numero di piastrine

diarrea

vomito

dolore, arrossamento, gonfiore o piaghe in bocca

nausea

perdita dell’appetito

affaticamento (stanchezza)

eruzione cutanea

perdita di capelli

costipazione

perdita della sensibilità

reni: esami del sangue anormali

Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio

infezione comprendente sepsi

febbre

disidratazione

insufficienza renale

irritazione della cute e prurito

dolore al torace

debolezza muscolare

congiuntivite (infiammazione degli occhi)

disturbi di stomaco

dolore all’addome

alterazione del gusto

prove della funzionalità epatica anormali

aumentata lacrimazione

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

insufficienza renale acuta

aumento del battito cardiaco

infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con Pemetrexed medac/trattamento radiante

colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)

polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)

edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore)

alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con Pemetrexed medac, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale

pancitopenia – bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine

una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l’infusione di Pemetrexed medac

sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo

coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare)

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l’irradiazione

formazione di bolle (malattie della cute che causano vescicole) che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica

anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi)

epatite (infiammazione del fegato)

shock anafilattico (grave reazione allergica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Pemetrexed medac

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

Questo medicinale non richiede condizioni particolare di conservazione.

Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (2°C–8°C).

Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pemetrexed medac

Il principio attivo è pemetrexed.

Pemetrexed medac 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Pemetrexed medac 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Pemetrexed medac 1.000 mg: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.

Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio. Vedere paragrafo 2 “Pemetrexed medac contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed medac e contenuto della confezione

Pemetrexed medac è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro con tappo di gomma.

È una polvere di colore variabile da bianco a giallo chiaro.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 100, 500 o 1.000 mg di pemetrexed.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Germania

Fax: +49 4103 8006-100

Produttore:

Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcellona

Spagna

Tel.: +34 936401516

Fax: +34 936401146

Synthon, s.r.o. Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Repubblica Ceca

Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

1.Durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

2.Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed medac necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta.

3.Pemetrexed medac 100 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed medac 500 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed medac 1.000 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 1.000 mg con 40 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. È necessaria un’ulteriore diluizione.

4.L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.

5.Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

6.Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

7.Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l’infusione di pemetrexed. È raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri

agenti non vescicanti.

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