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Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Etichettatura - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPergoveris
Codice ATCG03GA30
Principio Attivofollitropin alfa /lutropin alfa
ProduttoreMerck Serono Europe Ltd.  

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Pergoveris 150 UI/75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Follitropina alfa/lutropina alfa

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Un flaconcino contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa (r-hFSH) e 75 UI (equivalenti a 3 microgrammi) di lutropina alfa (r-hLH).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri componenti:

Polvere: sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, metionina, polisorbato 20, saccarosio, sodio idrossido (come correttore di pH) e acido fosforico concentrato (come correttore di pH).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

1 flaconcino di polvere.

1 flaconcino di solvente.

3 flaconcini di polvere.

3 flaconcini di solvente.

10 flaconcini di polvere.

10 flaconcini di solvente.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Leggere il foglio illustrativo per la scadenza del medicinale ricostituito.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall,

London E14 9TP

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/396/001

1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.

 

 

1 flaconcino di solvente.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

3 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.

 

3 flaconcini di solvente.

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.

 

10 flaconcini di solvente.

 

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

Lotto di solvente

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

pergoveris 150 ui/75 ui

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

PERGOVERIS 150 UI/75 UI, ETICHETTA FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pergoveris 150 UI/75 UI polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfa/Lutropina alfa

s.c.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

150 UI r-hFSH/75 UI r-hLH

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO DI SOLVENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per Pergoveris

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 mL

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa (r-hFSH) e 150 UI (equivalenti a 6 microgrammi) di lutropina alfa (r-hLH) in 0,48 mL.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido e acido fosforico concentrato (come correttore di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 penna preriempita multidose da 0,48 mL di soluzione

5 aghi per iniezione

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Una volta aperto, il medicinale può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 25 °C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/396/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

pergoveris (300 ui + 150 ui)/0,48 ml penna

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA, ETICHETTA DELLA PENNA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL per iniezione

Follitropina alfa/Lutropina alfa

Uso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo il primo utilizzo: 28 giorni

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

300 UI r-hFSH-150 UI r-hLH/0,48 mL

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa (r-hFSH) e 225 UI (equivalenti a 9 microgrammi) di lutropina alfa (r-hLH) in 0,72 mL.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido e acido fosforico concentrato (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 penna preriempita multidose da 0,72 mL di soluzione

7 aghi per iniezione

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Una volta aperto, il medicinale può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 25 °C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/396/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

pergoveris (450 ui + 225 ui)/0,72 ml penna

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA, ETICHETTA DELLA PENNA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pergoveris (450 ui + 225 ui)/0,72 mL per iniezione

Follitropina alfa/Lutropina alfa

Uso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo il primo utilizzo: 28 giorni

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

450 UI r-hFSH-225 UI r-hLH/0,72 mL

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di follitropina alfa (r-hFSH) e 450 UI (equivalenti a 18 microgrammi) di lutropina alfa (r-hLH) in 1,44 mL.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido e acido fosforico concentrato (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 penna preriempita multidose da 1,44 mL di soluzione

14 aghi per iniezione

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Una volta aperto, il medicinale può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 25 °C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/396/006

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml penna

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA, ETICHETTA DELLA PENNA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 mL per iniezione

Follitropina alfa/Lutropina alfa

Uso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo il primo utilizzo: 28 giorni

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

900 UI r-hFSH- 450 UI r-hLH/1,44 mL

6. ALTRO

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