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Perjeta (pertuzumab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPerjeta
Codice ATCL01XC13
Principio Attivopertuzumab
ProduttoreRoche Registration Limited  

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

USA

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Germany

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica specialistica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Un RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.

Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.

Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

MO28047 (PERUSE)

Settembre

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo con pertuzumab in

combinazione a trastuzumab e un taxano in pazienti con carcinoma mammario

 

HER2-positivo avanzato (metastatico o localmente recidivante) in prima linea di

 

trattamento.

 

Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES):

Settembre

Al fine di fornire i dati di efficacia a lungo termine in termini di DFS e OS, il

titolare deve presentare i risultati dello studio BO25126 (APHINITY), uno studio

 

multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a

 

confrontare chemioterapia più trastuzumab più placebo verso chemioterapia più

 

trastuzumab più pertuzumab come terapia adiuvante in pazienti affetti da carcinoma

 

della mammella primitivo HER2-positivo operabile.

 

 

 

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