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Preotact (parathyroid hormone (rDNA)) – Foglio illustrativo - H05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPreotact
Codice ATCH05AA03
Principio Attivoparathyroid hormone (rDNA)
ProduttoreNPS Pharma Holdings Limited

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in una pennna preriempita

Ormone paratiroideo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Questo comprende qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio..

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Preotact e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Preotact

3. Come usare Preotact

4. Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare Preotact

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Preotact e a cosa serve

Preotact è usato per trattare l’ osteoporosi in donnepiùdopo laautorizzatomenopausa con alto rischio di fratture. La osteoporosi è una malattia che rende le ossa sottili e fragili. E’ particolarmente comune nelle donne

dopo la menopausa. La malattia progredisce gradualmente tanto che inizialmente può non dare luogo ad alcun sintomo. Ma chi è affetto da osteoporosi ha una maggiore probabilità di rotture di ossa,

soprattutto a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi. Inoltre la malattia può causare

dolore lombare, accorciamento della statura, e deformità della schiena.

 

 

non

Preotact riduce il rischio rotture de e ossa della colonna vertebrale perché aumenta la qualità e la

forza delle ossa.

 

Non è stato dimostrato che Preotact riduca il rischio di frattura dell’anca.

2.

Cosa deve sap re prima di usare Preotact

Non usi Preotact Medicinale

 

se è allergica (ipersensibile) all’ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se dovrà essere sottoposta o è stata precedentemente sottoposta ad una terapia radiante allo scheletro;

se è affetta da cancro alle ossa;

se presenta alti livelli di calcio nel sangue o altre alterazioni del metabolismo fosfo-calcico;

se ha altre malattie delle ossa (fra cui l’iperparatiroidismo o la malattia di Paget);

se presenta alti livelli di fosfatasi alcalina (un enzima prodotto dall’organismo: può essere segno di possibili problematiche legate alle ossa e al fegato);

se soffre di problemi renali gravi;

se soffre di malattie epatiche gravi.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Preotact se Lei:

presenta elevati livelli di calcio nelle urine

soffre di calcoli renali

assume farmaci per il cuore (es: digossina nota anche come digitale)

Misurazione dei livelli di calcio nel sangue e/o nelle urine

Il medico controllerà ad intervalli regolari la sua risposta al trattamento. Il medico le farà eseguire esami del sangue e/o delle urine per misurare i livelli di calcio nel sangue e/o nelle urine 1, 3 e 6 mesi dopo che lei avrà iniziato il trattamento con Preotact.

Bambini e adolescenti

Preotact non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Preotact

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve utilizzare Preotact con cautela qualora stia assumendo una terapia cardi l gica (es. digossina nota anche come digitale).

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Preotact non va usato in caso di gravidanza o allattamento l seno.

autorizzato

Usi sempre Preotact s gu o esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

più

 

 

 

Se avverte capogiri, eviti di guidare veicoli di utilizzare macchinari finché non si sente meglio.

Preotact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose.

Questo significa che è praticamente privo dinonsodio.

 

3.

Come usare Preotact

 

Dosaggio

Medicinale

 

La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi al giorno.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento di calcio e vitamina D. Il medico le dirà la quantità da prenderne ogni giorno.

Metodo di somministrazione

Per poter essere utilizzato la prima volta, il farmaco contenuto nella penna preriempita Preotact pen deve essere precedentemente miscelato (fare riferimento alle ”Istruzioni per l’uso”)

Dopo aver compiuto questa operazione, la penna preriempita è pronta per l’uso e il medicinale è pronto per essere iniettato nell’addome (sotto la pelle).

Riporre la penna preriempita nel frigorifero quando non viene utilizzata.

Informazioni importanti per usare Preotact

Iniettare Preotact poco dopo aver tolto dal frigorifero la sua penna preriempita

Rimettere la penna preriempita nel frigorifero immediatamente dopo averla usata.

Non agitare la penna preriempita (né prima né dopo la iniezione) poiché si potrebbe distruggere l’effetto del medicinale

Usare un nuovo ago per ogni iniezione ed eliminare l’ago dopo l’uso.

Non conservare mai la penna preriempita con l’ago inserito.

Inserire sempre un nuovo ago prima dell’uso.

Non condividere mai la penna preriempita con altri.

Per le istruzioni sull’uso della penna preriempita, leggere le “Istruzioni per l’uso”.

Durata del trattamento

Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive – normalmente non oltre 24 mesi.

Se prende più Preotact di quanto deve

Se, per caso, si iniettasse più di una dose di Preotact nello stesso giorno, contatti immediatamente il

medico o il farmacista.

autorizzato

 

Se dimentica di usare Preotact

Se si dimentica di prendere Preotact (o non può prendere Pre tact all’ora usuale), lo prenda il più presto possibile nello stesso giorno.

Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimentic nza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Preotact

più

 

 

Se ha intenzione di interrompere il trattamento c Preotact prima della fine del periodo prescritto, ne

discuta prima con il medico.

non

 

 

 

Se ha qualsiasi dubbioMedicinalesull’uso di Pr otact, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indes derati

Come tutti i medicinali, Preotact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può interessare più 1 persona su 10) :

aumentato livello di calcio nel sangue,

aumentato livello di calcio nelle urine

nausea.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

lombalgia,

costipazione, diarrea

riduzione della forza muscolare, crampi muscolari, capogiri,

arrossamento al sito di iniezione (eritema),

battiti cardiaci veloci o irregolari,

cefalea,

dolori a braccia e gambe (estremità),

disturbi gastrici, vomito

stanchezza.

Prima della miscelazione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

dolore addominale,

influenza,

aumentato livello di acido urico nel sangue,

aumentato livello di fosfatasi alcalina nel sangue,

irritazione della pelle al punto di iniezione,

perdita di appetito,

disturbi dell’olfatto, disturbi del gusto.

Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico o il farmacista. Lo stesso vale per un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

5. Come conservare Preotact

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Preotact dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna preriempita dopo EXP e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

autorizzato

Non congelare.

 

 

 

 

 

Tenere Preotact al riparo dalla luce.

 

 

 

Dopo la miscelazione

 

 

 

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

 

Una volta miscelata deve conservare la penna reriempita in frigorifero per un massimo di 28

 

 

non

 

giorni. Non utilizzi questo medicinale per piùpiùdi 28 giorni dopo averlo ricostituito.

Una volta miscelata può conservare la pe

a preriempita fino a 7 giorni fuori dal frigorifero (a

6.

temperatura inferiore a 25°C) dura te il periodo di uso di 28 giorni.

Contenuto dellaMedicinaleconfezione altri medicinali

 

Non utilizzi questo medicinale se

è stato conservato correttamente, anche se non è

 

completamente esaurito.

 

 

 

Non utilizzi questo medici le se nota che è diventato torbido o colorato.

Non getti alcun medicinale nell’a qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Preotact

Il principio attivo è ormone paratiroideo. Ogni penna preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo, corrispondenti a 14 dosi. Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo.

Gli altri componenti sono:

La polvere contiene

cloruro di sodio,

mannitolo,

acido citrico monoidrato,

acido cloridrico,

idrossido di sodio.

Il solvente contiene

metacresolo

acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Preotact e contenuto della confezione

Preotact è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile in una penna preriempita.

Preotact è disponibile in una penna preriempita contenente una cartuccia a due camere. La prima camera contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere e la seconda camera contiene 1,13 ml

di solvente.

 

 

 

autorizzato

Preotact è disponibile in una confezione da 2 penne preriempite

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NPS Pharma Holdings Limited

 

 

 

Grand Canal House

 

 

 

1 Grand Canal Street Upper

 

 

 

Dublin 4

 

 

 

 

Irlanda

 

 

più

 

Produttore

 

 

 

 

 

 

 

Nycomed Danmark ApS

non

 

 

Langebjerg 1

 

 

 

 

 

 

 

DK-4000 Roskilde

 

 

 

 

Denmark

Medicinale

 

 

 

 

 

 

 

Questo foglio illustrativo è stato pprovato l’ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

non La penna preriempitaMedicinaledopo la ricostituzione:
Legga attentamente informazioni all’interno dei lei!
La penna preriempita prima della ricostituzione:

ISTRUZIONI PER L’USO

PREOTACT

LA PENNA PRERIEMPITA

La penna preriempita Preotact è stata appositamente progettata per rendere semplice la somministrazione del suo trattamento per l’osteoporosi.

Prima di effettuare la prima iniezione con una nuova penna preriempita è necessario inserire un ago e ricostituire il farmaco seguendo le istruzioni di questo foglietto. Ricostituire una sola penna alla volta.

La penna preriempita contiene medicinale per 14 giorni.

Ogni giorno è necessario verificare che il medicinale sia limpido, inserire un nuovo ago, effettuare l’iniezione nell’addome e poi buttare via l’ago prima di riporreautorizzatola penna preriempi in frigorifero (2-8°C).

più

riquadri: contengono informazioni importanti per

I passaggi da effettuare con una nuova penna preriempita:

Inserire un ago

Ricostituire il medicinale

Far fuoriuscire l’aria residua (preparare la penna)

Effettuare l’iniezione giornaliera o riporre la penna preriempita

I passaggi da effettuare per ognuna delle 14 iniezioni:

Inserire un ago

Effettuare l’iniezione giornaliera

Riporre la penna preriempita

_______________________________________________________________________________________

Il contatore di dosi

L’ago

Quando la penna è nuova, il contatore di dosi punta il simbolo , per mostrare che è piena.

Quando il contatore di dosi punta lo 0, la penna preriempita è vuota ed è necessario prendere una nuova penna preriempita.

 

 

 

 

autorizzato

 

Inserire un ago

più

 

 

non

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

 

 

Lavare le mani con acqua e sapone prima di prendere la penna preriempita.

Togliere il cappuccio posto sulla parte anteriore della penna preriempita.

Staccare la pellicola protettiva dalla protezione esterna dell’ago.

Tenere saldamente la parte anteriore tr sp rente della penna

preriempita e avvitare completamente l’ago sulla sommità della parte

anteriore della penna preriemp ta.

 

più

autorizzato

Porre attenzione a non premere il pulsante giallo di rilascio mentre si tiene in mano la penna preriempita - se

non

 

 

questo accade accidentalmente, il pulsante blu di iniezione verrà rilasciato verso l’esterno.

Non premere indietro questo pulsante fino a qua do non verrà richiesto di farlo in questo foglietto.

MedicinaleMiscelazione del farmaco

“click”

Puntare l’estremità dell’ago verso l’alto

Avvitare la penna preriempita fino a che la parte anteriore trasparente e il corpo della penna si incontrano.

Sentirà e avvertirà un click alla fine.

• Ruotare delicatamente avanti e indietro la penna preriempita poche volte per mescolare il medicinale.

 

 

 

• Lasciar riposare per circa un minuto finché il

 

 

 

 

medicinale sia completamente miscelato.

 

 

 

• Controllare che il medicinale sia limpido.

 

 

 

 

 

 

Non agitare la penna preriempita

 

 

 

 

 

 

 

autorizzato

 

Preparare la nuova penna preriempita per l’uso – rilascio dell’aria (preparazione)

 

 

 

 

 

più

 

 

 

 

Premere il pulsante giallo di rilascio per far

 

 

 

 

fuor uscire il pulsante blu di iniezione.

 

Medicinale

non

 

 

 

 

 

 

Eliminare entrambe le protezioni dell’ago. Conservare la protezione esterna dell’ago poiché sarà necessaria per rimuovere l’ago dopo l’iniezione.

Puntare l’ago verso l’alto e premere il pulsante blu di iniezione finché sarà completamente abbassato. Sentirà un “click” (vedere figura).

“click”Questa operazione, chiamata “preparazione”, farà fuoriuscire l’aria dalla penna preriempita.

• Questa operazione deve essere effettuata ogni volta che si ricostituisce una nuova penna preriempita.

• Un po’ di farmaco potrebbe fuoriuscire - è normale.

Una piccola bolla d’aria potrebbe rimanere nella penna preriempita - è n rmale.

 

 

 

 

Il cont tore di dosi ora segna 14 e la penna

 

 

 

 

preriempitaautorizzatoè pronta all’uso. Si può scegliere di

 

 

 

 

cont nuare e assumere subito la dose giornaliera

 

 

 

 

o di riporre la penna preriempita nel frigorifero,

 

 

non

più

 

 

come descritto nelle “Informazioni pratiche”, alla

 

 

fine delle Istruzioni per l’uso.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L’in ezione giornaliera

 

 

Medicinale

 

 

Assicurarsi che un ago sia inserito sulla penna

 

 

 

preriempita (vedere le figure 3 e 4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Se una penna preriempita è stata appena

 

 

 

 

 

ricostituita è possibile utilizzare l’ago già

 

 

 

 

 

inserito.

 

 

 

 

Premere il pulsante giallo per rilasciare il

 

 

 

 

 

pulsante blu di iniezione.

Pizzicare una piega di pelle nell’addome ed effettuare l’iniezione con un angolo di 90° gradi come spiegato dal medico o dall’infermiera.

autorizzato

Premere completamente verso il basso il pulsante blu

di iniezione fino

quando si blocca - poi contare

lentamente fino

10 e rimuovere l’ago dalla pelle.

 

non

più

Medicinale

 

 

Il contatore di dosi si è ora abbassato di una dose.

 

 

Riposizionare la protezione esterna dell’ago.

Svitare l’ago.

Buttare via l’ago come spiegato dal medico o dall’infermiera.

Utilizzare ogni ago una sola volta

Rimettere il cappuccio sulla penna preriempita e riporla in frigorifero.

La penna preriempita ha una data di scadenza stampigliataautorizzatosu di essa; non utilizzare il farmaco dopo questa data.

Il farmaco non deve essere usato per più di 28 giorni dopo la ric stituzione.

Può conservare la penna preriempita non ricostituita d una temperatura compresa tra i 2 ed i 25°C.Informazioni pratiche

Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione giornaliera e r porre la penna preriempita in frigorifero ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C.

Può conservare la penna preriempita ric stituita fino a 7 giorni ad una temperatura ambiente,non più

• Proteggere il farmaco la penna preriempita dalla luce diretta del sole.

• Non usare il farmaco se è torbido o colorato (se non è limpido).

• Non conservare la p nna preriempita con l’ago inserito.

• Non condividere il farmaco con altri.

compresa tra i Medicinale2 i 25°C

Se la penna preriempita cade è necessario sostituirla.

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