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Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Codice ATCJ07BB02
Principio Attivosplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.

Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene* equivalente a:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 3,75 microgr mmi**

*

propagato in uova

 

**

 

emoagglutinina

 

 

autorizzato

 

 

Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocofe olo (11,86 milligrammi) e

polisorbato 80 (4,86 milligrammi).

 

La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costit iscono un contenitore multidose.

Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.

Eccipienti: contiene 5 microgrammi di tiomersale.

 

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

più

 

Sospensione ed emulsione per emulsio e i iettabile.

La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.

 

Medicinale

L’emulsione è un liquido biancastro omogeneo.non

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicaz oni terapeutiche

Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell’influenza.

Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età maggiore a 18 anni a seguito lla somministrazione di due dosi di vaccino preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).

Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

4.2Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti di età maggiore di 18 anni:

Una dose di 0,5 ml in una determinata data.

Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.

Metodo di somministrazione

Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni potrebbero richiedere una doppia dose di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).

Un ciclo di vaccinazione completo con Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg consiste di due dosi. Tuttavia, nel caso di una pandemia influenzale ufficialmente dichiarata, le persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenente antigeni HA derivati da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del ceppo dell’influenza pandemica, possono ricevere una dose singola di

Pandemrix invece di due dosi. Per gli individui precedentemente non vaccinati sono invece richieste autorizzato

due dosi di Pandemrix.

Non c’è esperienza nei bambini.

Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

L’immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare.

Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti.

4.3

Controindicazioni

 

 

più

 

 

 

Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa

er la v ta) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce

residue di questo vaccino (proteine delle uova e del

ollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina

 

 

 

 

non

 

solfato e sodio desossicolato). Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1.

Malattia febbrile acuta grave. L’immu izzazi ne deve essere posticipata.

4.4

Avvertenze speciali

precauzio i di impiego

 

Medicinale

 

 

È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota

(diversa dalla reazione an fil

ttic ) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e

ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio

desossicolato).

 

 

 

 

Come con tutti va

ni iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono

essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della

somministrazione

el vaccino.

 

 

Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via intradermica.

Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad uso pre-pandemico o pandemico.

La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.

Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Di solito il vaccino non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Tuttavia, se la co-somministrazione con altri vaccini viene considerata come indispensabile, i vaccini devono essere iniettati in arti separati. Si noti che le reazioni avverse possono essere più intense.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.

A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi risultati positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell’immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell’epatite C e soprattutto dell’HTLV-1. In questi casi, il metodo Western blot è negativo. Questi risultati falsi-positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono stati generati dati con Vaccino influenzale prepandemicoautorizzato(H5N1) (virione fr zion to,

inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg o con qualsiasi altro vaccino che contenga l’adiuvante AS03 in donne in gravidanza.

Gli studi negli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti nei conf onti di fertilità, maternità, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Gli operatori sanitari devono verificare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo in considerazione le r ccom ndazioni ufficiali.

Non ci sono dati riguardanti l’utilizzo di Vaccino influenzalepiùprepandemico (H5N1) (virione

frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biolog cals 3,75 µg durante l’allattamento. Prima di somministrare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durante l’allattamento devono essere considerati i benefici potenziali per la madre e i rischi per il bambi .

Alcuni degli effetti elencati nel paragrafonon4.8 “Effetti Indesiderati” possono alterare la capacità di guidareMedicinveicoli o di usarealemacchinari.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veic li e sull’uso di macchinari

4.8 Effetti indesider ti

• Studi clini i

Gli studi clinici hanno valutato l’incidenza delle reazioni avverse di seguito elencate in circa 5.000 soggetti età maggiore ai 18 anni che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno

3,75 microgrammi di HA/AS03.

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comune: linfoadenopatia

Disturbi psichiatrici:

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Non comune: parestesia, sonnolenza, vertigini

Patologie gastrointestinali:

Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

 

Comune: ecchimosi al sito di iniezione, aumento della sudorazione

Non comune: prurito, rash

autorizzato

 

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto comune: artralgia e mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febb e, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere

Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-m rketing)

A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccinipiùtrivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Non sono disponibili dati di sorveglianza post-market ng a seguito della somministrazione di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, natt vato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

non

Raro:

Non comune:

ReazioniMedicutaneecinalegeneralizzate inclusa orticaria

Nevralgia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state riportate reaz o i llergiche, che in rari casi hanno portato a shock

Molto raro:

Vasculite con co nvolgimento renale transitorio.

Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.

Questo m contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto,

è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02

Risposta immunitaria contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004:

In studi clinici che hanno valutato l’immunogenicità del vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75µg di HA derivato da A/Vietnam/1194/2004 in soggetti con età compresa tra i 18 e i 60 anni le risposte anticorpali anti-aemoglutinina (anti HA) erano le seguenti:

anticorpi anti-HA

 

Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004

 

 

schedula a 0, 21 giorni

schedula a 0, 6 mesi

 

 

21 giorni

 

21 giorni

21 giorni dopo

7 giorni dopo

 

21 giorni

 

dopo la 1a

 

dopo la 2a

la 1a dose

la 2a dose

 

dopo la 2a

 

dose

 

dose

N=55

N=47

 

dose

 

N=925

 

=924

 

 

 

N=48

Tasso di

44,5%

 

94,3%

38,2%

89,4%

 

89,6%

sieroprotezione1

 

 

 

 

 

 

 

Tasso di

42,5%

 

93,7%

38,2%

89,4%

 

89,6%

sieroconversione2

 

 

 

 

 

 

 

Fattore di

4,1

 

39,8

3,1

38,2

 

54,2

sieroconversione3

 

 

 

 

 

 

 

1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell’emoagglut na ione (HI) ≥1:40;

Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o di 6 mesi,autorizzatoil 96,0% dei soggetti ha avuto un

2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla p e-vaccinazione e con un

titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

3fattore di sieroconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post-vaccinazione (GMT) e il titolo della media geometrica pre-vaccinazione GMT.

incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierpiùci neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.

giorno 0 è stato osservato nell’85,7% dnoni soggetti al giorno 42 e nel 72% dei soggetti al giorno 180.

Un controllo su 50 soggetti di età compresa tra i 18 e 60 anni che hanno ricevuto due dosi di vaccino

AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 a 0 e 21 giorni, ha

dimostrato che l’84% è risultato sieropr tetto (tit li HI ≥1:40) al 42° giorno in confronto al 54% al

180° giorno. Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti rispetto al

In un altro studio clinico, 152 soggetti con età >60 anni (suddivisi in classi di età da 61 a 70, da 71 a 80 e > 80 anni) hanno ricevuto o una singola dose o una doppia dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21. Al 42°

giorno, le risposte ant

orpali anti-HA erano le seguenti:

 

 

 

 

 

 

anticorpi anti-HA

Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42)

 

 

da 61 a 70 anni

da 71 a 80 anni

>80 anni

 

 

Dose

Doppia

Dose

Doppia

Dose

Doppia

 

 

singola

dose

singola

dose

singola

dose

 

 

N=91

N=92

N=48

N=43

N=13

N=10

Tasso

84,6%

97,8%

87,5%

93,0%

61,5%

90,0%

Medicinale

 

 

 

 

sieroprotezione1

 

 

 

 

 

 

Tasso di

74,7%

90,2%

77,1%

93,0%

38,5%

50,0%

sieroconversione2

 

 

 

 

 

 

Fattore di

11,8

26,5

13,7

22,4

3,8

7,7

sieroconversione3

 

 

 

 

 

 

1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell’emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

3fattore di sieroconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post-vaccinazione (GMT) e il titolo della media geometrica pre-vaccinazione GMT.

Sebbene sia stata ottenuta una risposta immunitaria adeguata al giorno 42 a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), è stata osservata una risposta più elevata a seguito di due somministrazioni di una doppia dose di vaccino.

Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunt la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Tuttavia a seguito di due somministrazioni di doppia dose di vaccino, il tasso di sieroprotezione al giorno 42 era del 75%.

Al giorno 180 i tassi di sieroprotezione in soggetti con età >60 anni erano del 52,9% per c l ro che avevano ricevuto due dosi singole e del 69,5% per coloro che avevano ricevuto due dosi doppie al giorno 0 e giorno 21.

Inoltre, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e l 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.

Risposta immunitaria a reattività crociata immunitaria suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

autorizzato

Le risposte anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 a seguito della somministrazione di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004, erano le seguenti:

Anticorpi anti-HA

 

 

Ris osta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005

 

 

 

 

più

 

 

 

 

Schedula a 0, 21 giorni

 

Schedula a 0, 6 mesi

 

 

21 gi

r i d po la 2 a

7 giorni dopo la 2 a dose

21 giorni dopo la 2 a

 

 

 

dose

 

 

N=47

dose

 

 

 

N=924

 

 

 

N=48

 

non

 

 

 

 

Tasso di sieroprotezioni

 

 

 

74,5%

83,3%

 

 

50,2%

 

 

Tasso di sieroconversione2

 

50,2%

 

 

74,5%

83,3%

Fattore di sieroconversio

e3

 

4,9

 

 

12,9

18,5

1tasso di sieroprotez o e: quota

di soggetti con titolo di

inibizione dell’emoagglutinazione

(HI) ≥1:40;

2tasso di sieroconvers o e: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un

titolo protettivo post-va

inazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un

DopoMedicinaledue dosi somministrate distanza di 6 mesi tutti i soggetti avevano un titolo di almeno 1:80.

incremento el t tolo di 4 volte;

3fattore di si roconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post-vaccinazione (GMT) e il titolo d lla m dia geometrica pre-vaccinazione GMT.

E’ stato raggiunto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 nel >90% dei soggetti dopo due dosi indipendentemente dalla schedula.

In un differente studio in 50 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni i tassi di sieroprotezione anticorpale anti-HA 21 giorni dopo la seconda dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 erano del 20% contro il ceppo A/Indonesia/5/2005, del 35% contro il ceppo A/Anhui/01/2005 e del 60% contro il ceppo A/Turkey/Turkey/1/2005.

In 152 soggetti di età > 60 anni i tassi di sieroprotezione anticorpali anti-HA e di sieroconversione contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 al giorno 42 dopo due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 erano del 23% e il fattore di sieroconversione

era 2,7. I titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:40 o almeno 1:80 erano raggiunti nell’87% e nel 67% degli 87 soggetti testati, rispettivamente.

Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 è stato somministrato dopo una o due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004.

In uno studio clinico, soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 o dal ceppo A/Indonesia/05/2005 sei mesi dopo che questi soggetti avevano ricevuto uno o due dosi di immunizzazione primaria di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 al giorno 0 o ai giorni 0 e 21 rispettivamente. Le risposte anti-HA erano le seguenti:

Anticorpi anti-HA

Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni

Contro il ceppo A/Indonesia 21 gi rni

 

 

dopo il richiamo con A/Vietnam

dopo il richiamo con A/Indonesia

 

 

 

N=46

 

 

N=49

 

 

Dopo una dose

 

Dopo due dosi

Dopo una dose

 

Dopo due dosi

 

 

primaria

 

primarie

prima

 

primarie

Tasso di

89,6%

 

91,3%

98,1%

 

93,9%

sieroprotezione1

 

 

 

 

 

 

 

Tasso di

87,5%

 

82,6%

98,1%

 

91,8%

sieroconversione al

 

 

 

 

 

 

 

richiamo2

 

 

 

 

 

 

 

Fattore di richiamo3

29,2

 

11,5

55,3

 

45,6

1tasso di sieroprotezione:

quota di soggetti con titolo di n b zione dell’emoagglutinazione (HI) ≥1:40;

 

 

 

 

 

 

autorizzato

2tasso di sieroconversione al richiamo: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-

vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-

vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

 

 

 

 

 

 

 

più

 

 

 

 

fattore di richiamo: rapporto tra il titolo della media geometria post-richiamo (GMT) e il titolo della

media geometrica pre-richiamo GMT.

 

 

 

 

 

 

 

 

non

 

 

 

 

Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6

mesi prima, i tassi di sieroprot zione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di

InMedicinaleun altro stu o cl n co, 39 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03- iuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 quattordici

vaccino AS03-adiuvato conten nte 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA deriv to dal ceppo A/Indonesia/05/2005. Tutti i soggetti hanno raggiunto un

titolo anticorpale neutral zza

te di almeno 1:80 contro ciascuno dei due ceppi indipendentemente dal

tipo di HA nel va

o e dal

umero precedente di dosi.

mesi dopo av r ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vi tnam/1194/2004 somministrato al giorno 0 e al giorno 21. Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.

Informazioni dagli studi non-clinici:

È stata valutata non-clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull’esposizione all’infezione dei furetti.

In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivato dall’H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Nell’esperimento basato sull’esposizione all’infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 e 0,6 microgrammi di HA mentre nell’esperimento basato sull’esposizione all’infezione eterologa,

Non pertinente.

sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA. I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante, con il vaccino non adiuvato

(15 microgrammi di HA) o con una soluzione salina tamponata con fosfato. I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell’H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell’eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05. Degli animali che hanno ricevuto il vaccino adiuvato, rispettivamente l’87% e il 96% dei furetti è risultato protetto contro l’esposizione omologa o eterologa letale. Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio superiore è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale. Nel gruppo di controllo non adiuvato, così come nel gruppo di controllo adiuvato, tre o quattro giorni dopo l’esposizione, tutti gli animali sono morti o hanno subito eutanasia poiché erano moribondi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano un rischio particolare per l’essereautorizzatoumano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tolle ab l tà locale, fertilità

femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del peri do di allattamento).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

 

più

 

 

Flaconcino contenente la sospensione:

 

Polisorbato 80

 

 

 

Octoxynol-10

 

 

 

Tiomersale

 

 

 

Sodio cloruro (NaCl)

 

 

Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4)

 

 

Potassio fosfato monobasico (KH2PO4)

 

 

Medicinale

non

 

Potassio cloruro (KCl)

 

Magnesio cloruro (MgCl2)

 

 

Acqua per preparazioni iniett bili

 

 

Flaconcino contene

te l’emulsione:

 

 

Sodio cloruro (NaCl)

 

 

Sodio fosfato b bas

o (Na2HPO4)

 

 

Potassio fosfato monobasico (KH2PO4)

 

Potassio cloruro (KCl)

 

 

Acqua p r pr parazioni iniettabili

 

 

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 2.

 

 

6.2

Incompatibilità

 

 

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3Periodo di validità

2 anni.

Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Una confezione contiene:

 

-

una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione (0,25 ml x 10 dosi) con

 

un tappo (gomma butilica).

 

-

due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione (0,25 ml x 10 dosi) con un

 

tappo (gomma butilica).

autorizzato

 

 

Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il

volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).

 

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, ad uvato) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg è costituito da due contenitori:

 

Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l’antigene (sospensione),

Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l’adiuvante (em lsione).

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.

 

 

 

 

 

 

 

 

più

Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:

1.

Prima di miscelare i due componenti, l’emulsione e la sospensione devono raggiungere la

 

A).

 

 

 

 

non

 

 

temperatura ambiente, devono essere agitate e ispezionate visivamente per verificare l’assenza

 

di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una

 

qualsiasi di tali anomalie, scartare il vaccino.

 

2.

Il vaccino si miscela preleva do con u

a siringa il contenuto del flaconcino contenente

 

l’emulsione (flaconcino B) e aggiu ge

dolo al flaconcino contenente la sospensione (flaconcino

3.

Medicinale

 

 

 

Dopo aver aggiunto l’emu sione alla sospensione, la miscela deve essere ben agitata. Il vaccino

 

miscelato è un’emulsione biancastra. Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il

 

vaccino.

 

 

 

 

 

 

4.

Il volume di Va

o i

fluenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato,

 

adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dopo la miscelazione (5 ml) corrisponde a 10

 

dosi

i va

no.

 

 

 

 

 

5.

Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione.

6.

Ogni

ose

i vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione.

7.

L’ago impiegato per il prelevamento deve essere sostituito con un ago adatto alla

 

somministrazione intramuscolare.

 

 

Il medicinale non utilizzato

i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

 

 

 

 

7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/478/001

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione del testo: 26/09/2008

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

 

 

autorizzato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Eur pea

dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

 

 

non

più

 

Medicinale

 

 

 

 

 

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