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Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Codice ATCJ07BB02
Principio Attivosplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Germania

B.CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONEautorizzatoIN COMMERCIOGlaxoSmithKline Biologicals S.A.89, rue de l’InstitutB-1330 RixensartBelgioNome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

più

 

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED

 

EFFICACE DEL MEDICINALE

 

Non pertinente.

non

 

 

 

ALTRE CONDIZIONI

 

 

SistemaMedicinaledi farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione ’immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione V03 (datato 19 novembre 2007) presentato nel modulo 1.8.1 della doma da di autorizzazione all’immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.

Piano gestione el rischio

Il titolare ell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv6 (datata Marzo 2009) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).

In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato nello stesso momento della presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).

Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:

quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio

entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi)

su richiesta dell‘EMEA

PSUR

Saranno mantenuti la periodicità e il formato normali dello PSUR al di fuori del periodo pandemico,

Presentazione dello PSUR quando Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg è utilizzato durante la pandemia influenzale:

In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell’articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà

adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazioneautorizzatorichiede una rapida comunicazi ne

delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio. Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell’ampiezza dell’esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regol torie e per la protezione della popolazione da vaccinare. In aggiunta, in caso di pandemia, le risorse necessarie per un’approfondita valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla S cure a secondo il formato definito nel volume 9a del Regolamento per i prodotti medicinali nell’Un one Europea, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuovi problemi di s curezza.

Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) e viene impiegato il vaccino prepandemic , il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti

Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un form ed una periodicità definiti nel

documento “CHMP Recommendations for the Core Risk M n gement Plan for Influenza Vaccines

prepared from viruses with the potential to cause a pandem c and intended for use outside of the core

dossier context” ed ogni suo successivo aggiornamento.

Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive

 

non

modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricaziopiùe deve essere effettuato da un laboratorio di Stato

o da un laboratorio appositamente designato.

Medicinale

 

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