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Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Etichettatura - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPrivigen
Codice ATCJ06BA02
Principio Attivohuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProduttoreCSL Behring GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (IVIg)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene:

Immunoglobulina umana normale 100 mg

Purezza IgG .............................

≥ 98%

IgA.......................................................

≤ 25 microgrammi

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

40 g/400 ml

Da posizionarsi nell’angolo superiore destro del lato principale della scatola per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione (10%)

Contiene 1 flaconcino.

Contiene 3 flaconcini.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg

Germania

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/446/001 5 g/50 ml

EU/1/08/446/002 10 g/100 ml

EU/1/08/446/003 20 g/200 ml

EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml

EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (confezione da 3 flaconcini)

EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (confezione da 3 flaconcini)

EU/1/08/446/007 40 g/400 ml

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (IVIg)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene:

Immunoglobulina umana normale 100 mg. Purezza IgG ≥ 98%. IgA ≤ 25 microgrammi.

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

40 g/400 ml

Da posizionarsi nell’angolo superiore destro dell’etichetta per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione (10%)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/446/001 5 g/50 ml

EU/1/08/446/002 10 g/100 ml

EU/1/08/446/003 20 g/200 ml

EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml

EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (confezione da 3 flaconcini)

EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (confezione da 3 flaconcini)

EU/1/08/446/007 40 g/400 ml

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

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