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Prometax (rivastigmine) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - N06DA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPrometax
Codice ATCN06DA03
Principio Attivorivastigmine
ProduttoreNovartis Europharm Limited

A.PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Capsula rigida

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcellona

Spagna

Soluzione orale

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Cerotto transdermico

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima della commercializzazione il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti la versione finale del materiale educazionale.

Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio, dopo aver discusso e concordato con le autorità competenti in ciascun Stato membro dove Prometax cerotto è commercializzato, deve assicurare che a tutti i medici che intendono prescrivere Prometax cerotto sia fornito un materiale informativo contenente i seguenti elementi:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Promemoria per il paziente

Istruzioni per fornire il promemoria per il paziente ai pazienti e a chi si prende cura di loro

Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:

Togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne UNO nuovo.

Solo un cerotto al giorno.

Non tagliare il cerotto a pezzi.

Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come usare il promemoria per il paziente per registrare l’applicazione e la rimozione del cerotto.

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