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Puregon (follitropin beta) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - G03GA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoPuregon
Codice ATCG03GA06
Principio Attivofollitropin beta
ProduttoreMerck Sharp

A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Veersemeer 4, 5347 JN Oss

Paesi Bassi

Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Puregon soluzione iniettabile in flaconcini 50 UI/0,5 mL, 75 UI/0,5 mL, 100 UI/0,5 mL, 150 UI/0,5 mL, 200 UI/0,5 mL, 225 UI/0,5 mL:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Puregon soluzione iniettabile in cartucce 150 UI/0,18 mL, 300 UI/0,36 mL, 600 UI/0,72 mL, 900 UI/1,08 mL:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Swords, Co. Dublin

Irlanda

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente.

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