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Qtern (saxagliptin / dapagliflozin propanediol...) – Foglio illustrativo - A10BD21

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoQtern
Codice ATCA10BD21
Principio Attivosaxagliptin / dapagliflozin propanediol monohydrate
ProduttoreAstra Zeneca AB

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film saxagliptin/dapagliflozin

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Qtern e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Qtern

3.Come prendere Qtern

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Qtern

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Qtern e a cosa serve

Qtern contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin. Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”.

-È un medicinale per il trattamento del diabete da prendere per bocca.

-Questo medicinale viene usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali orali per il diabete, insieme a dieta ed esercizio fisico.

Qtern è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete mellito tipo 2” in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre). Il “diabete mellito tipo 2” è il tipo di diabete che comincia di solito da adulti. Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l’organismo non è in grado di usare l’insulina prodotta correttamente. Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue. I due principi attivi contenuti in Qtern agiscono con meccanismi diversi che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e rimuovere lo zucchero in eccesso dall’organismo attraverso le urine.

È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e sull’esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Qtern

Non prenda Qtern

-Se è allergico a saxagliptin, dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-Se ha avuto in passato una reazione allergica grave a qualsiasi altro medicinali simile (per esempio un inibitore della DPP- 4 come sitagliptin, linagliptin, alogliptin o un inibitore del SGLT-2 come canagliflozin, empagliflozin) che assume per controllare la glicemia.

Se una condizione di cui sopra la riguarda non prenda Qtern. Se non è sicuro si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Qtern.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prende Qtern e durante il trattamento:

-Se ha il “diabete di tipo 1” – il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani, e l’organismo non produce insulina.

-Se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

-Se ha un problema ai reni di entità moderata o grave.

-Se ha una condizione che riduce la capacità del corpo di combattere le infezioni, come per esempio una malattia tipo l'AIDS o legata a medicinali che potrebbero esserle somministrati in seguito a un trapianto d’organo.

-Se ha un problema al fegato di entità moderata o grave.

-Se manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Questi sintomi possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un problema causato dal diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall’improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di inteventi chirurgici maggiori o malattie gravi.

-Se ha avuto, ha o sospetta di avere reazioni di ipersensibilità gravi.

-Se ha avuto in passato una grave malattia al cuore.

-Se soffre di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell’insufficienza cardiaca come problemi ai reni. Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono includere, tra l’altro, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso e gonfiore dei piedi (edema dei piedi). Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno di questi sintomi.

-Se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione). Per maggiori informazioni vedere il paragrafo “Altri medicinali e Qtern”di seguito.

-Se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei). Possibili segni di disidratazione sono elencati all’inizio del paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Informi il medico prima di iniziare a prendere Qtern se ha uno di questi segni.

-Se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico può chiederle di interrompere Qtern fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.

-Se ha spesso infezioni delle vie urinarie o ha un’infezione grave delle vie urinarie, inclusa urosepsi e pielonefrite, che possono causare febbre e/o brividi, sensazione di bruciore quando si urina, sangue nell’urina, dolore alla schiena o laterale. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno di questi sintomi.

-Se ha un’età pari o superiore 75 anni.

-Se sta prendendo un medicinale per abbassare la glicemia, per esempio insulina o sulfaniluree.

-Se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente “pioglitazone”.

-Se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi di laboratorio

Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Qtern.

Lesioni della pelle (danni alla pelle come piaghe o ulcere) caratteristiche del diabete sono una complicanza comune di questa malattia. È stata osservata la comparsa di eruzione cutanea in seguito all’impiego sia di saxagliptin che di dapagliflozin quando somministrati separatamente (vedere paragrafo 4). Le consigliamo di seguire le raccomandazioni che le sono state fornite) dal medico o dall’infermiere per la cura della pelle e dei piedi.

Funzionalità renale

I reni devono essere controllati prima di iniziare a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.

Test delle urine

A causa del meccanismo d’azione di Qtern, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Qtern non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Qtern

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Soprattutto, informi il medico:

-Se sta prendendo un medicinale per aumentare la quantità di acqua eliminata dall’organismo (diuretici). Il medico può chiederle di interrompere Qtern. Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all’inizio del paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

-Se sta prendendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

-Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere assunti per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.

-Desametasone – medicinale steroideo. Questo medicinale può essere usato per trattare infiammazioni in differenti organi e parti del corpo.

-Rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare le infezioni come la tubercolosi.

-Ketoconazolo. Questo medicinale può essere usato per trattare le infezioni da funghi.

-Diltiazem. Questo medicinale è usato per trattare l’angina (dolore al petto) e abbassare la

pressione sanguigna.

Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Qtern.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Qtern non è raccomandato durante la gravidanza e il medico le chiederà di interrrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di gravidanza. Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la gravidanza.

Non deve usare Qtern se sta allattando al seno. Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Informi il medico se vuole allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Qtern alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.Se avverte capogiri quando prende Qtern, non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari. Prendere questo medicinale può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.

Qtern contiene lattosio

Qtern contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Qtern

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

-La dose raccomandata è una compressa al giorno.

Prendendo questo medicinale

-Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.

-Può prendere la compressa con o senza cibo.

-Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Cerchi comunque di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Il medico può prescrivere altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue. Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico. Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.

Dieta ed esercizio fisico

Per controllare il diabete, è comunque necessaria una dieta insieme ad esercizio fisico, anche quando sta prendendo questo medicinale. È quindi importante seguire il consiglio del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo la dieta e l’esercizio fisico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Qtern.

Se prende più Qtern di quanto deve

Se prende più compresse di Qtern di quanto deve, contatti subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Qtern

Cosa fare se dimentica di prendere una compressa:

-Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dose che avrebbe dovuto prendere, prenda una dose di Qtern non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.

-Se sono trascorse più di 12 ore dalla dose che avrebbe dovuto prendere, salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.

-Non prenda una dose doppia di Qtern per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Qtern

Non interrompa il trattamento con Qtern senza prima parlarne con il medico. Senza questo medicinale, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate.

Smetta di prendere Qtern e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi

-Sintomi di una grave reazione allergica osservati raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), che possono includere:

-eruzione cutanea

-macchie rosse in rilievo sulla pelle (orticaria)

-gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente

per il diabete.

-Pancreatite, non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas.

-Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei), non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Questi sono sintomi di disidratazione:

-bocca molto secca ed appiccicosa, forte sensazione di sete

-sentirsi molto stanchi o assonnati

-urina scarsa o assente

-accelerazione del battito cardiaco.

-Infezione del tratto urinario, comune (può riguardare fino a 1 persona su 10). Questi sono sintomi di infezione urinaria grave:

-febbre e/o brividi

-sensazione di bruciore quando si urina

-dolore alla schiena o al fianco.

Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell’urina contatti il medico immediatamente.

-Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) in caso di impiego in associazione con altri medicinali antidiabetici che causano

notoriamente ipoglicemia.

Questi sono sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue:

-tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco

-sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista

-cambiamento dell’umore o sensazione di confusione.

Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se compare qualcuno dei sintomi qui sopra elencati.

-Chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):

-livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue

-rapida perdita di peso

-nausea o vomito

-dolore allo stomaco

-sete eccessiva

-respiro veloce e profondo

-confusione

-insolita sonnolenza o stanchezza

-odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.

Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Qtern temporaneamente o definitivamente.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopracitati, interrompa il trattamento con Qtern e consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati quando prende Qtern da solo o in associazione con metformina: Comune

-infezioni genitali (candida) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, secrezione anomala o odore insolito)

-dolore alla schiena

-aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso

-alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (confermata dagli esami del sangue)

-aumento dell’ematocrito (la percentuale del volume di sangue occupato da cellule)

-capogiri

-stanchezza

-mal di stomaco

-forti dolori articolari (artralgia)

-infezione della parte superiore del torace o dei polmoni

-infezione dei seni nasali con una sensazione di dolore e congestione dietro le guance e gli occhi (sinusite)

-infiammazione del naso o della gola (rinofaringite) (i segni possono includere raffreddore o mal di gola)

-mal di stomaco e indigestione (dispepsia)

-nausea

-diarrea

-infiammazione dello stomaco o dell’intestino causata solitamente da un’infezione (gastroenterite)

-mal di testa, dolori muscolari (mialgia)

-vomito, infiammazione dello stomaco (gastrite)

-alterazione negli esami di laboratorio (per esempio, diminuzione della clearance renale della creatinina o aumento dell’ematocrito)

-eruzione cutanea

Non comune

-sete

-costipazione

-svegliarsi durante la notte per urinare

-bocca secca

-perdita di peso

-alterazione negli esami di laboratorio, per esempio, aumento della creatininemia o aumento dell’urea o livelli elevati dei trigliceridi (noto come ipertrigliceridemia)

-riduzione della funzionalità renale

-eruzione cutanea che può includere rigonfiamento, irritazione della pelle o prurito fastidioso

-difficoltà ad avere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile)

-infezione fungina

-reazioni di ipersensibilità

-prurito nell’area genitale (prurito genitale o vulvovaginale) o fastidio quando si urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Qtern

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad./ EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Qtern

-I principi attivi sono saxagliptin e dapagliflozin.

Ogni compressa contiene saxagliptin cloridrato equivalenti a 5mg di saxagliptin e dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 10 mg di dapagliflozin.

-Gli altri componenti sono:

-Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Qtern contiene lattosio”), magnesio stearato (E470b), silice tipo dentale (E551).

-Film di rivestimento polivinil alcool (E1203), macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

-Inchiostro: gomma lacca, indaco-carminio lacca-alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Qtern e contenuto della confezione

Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da marrone chiaro a marrone, biconvesse, rotonde, con “5/10” stampato su un lato e “1122” stampato sull’altro lato, con inchiostro blu.

Qtern 5 mg/10 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio in confezioni da 14, 28, o

98 compresse rivestite con film in blister calendarizzati e 30 compresse rivestite con film in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svezia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Regno Unito

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 2 4455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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