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Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoQuadramet
Codice ATCV10BX02
Principio Attivosamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ProduttoreCIS bio international

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Francia

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sistema di farmacovigilanza

Il titolare della autorizzazione all'immissione incommercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza,presentato nel Modulo 1.8.1. dell’ autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente

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