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Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Etichettatura - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoQuadramet
Codice ATCV10BX02
Principio Attivosamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ProduttoreCIS bio international

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA / BARATTOLO METALLICO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile

Samario (153Sm) lexidronam pentasodico

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Samario (153Sm) lexidronam pentasodico:

1,3 GBq/ml alla data di riferimento

(Corrispondente a 20 - 80 µg/ml di samario)

 

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

EDTMP totale (come EDTMP.H2O)

Calcio-EDTMP sale sodico (come Ca)

Sodio totale (come Na)

Acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in flacone monodose

ml

GBq/flacone,

 

(12 ore CET)

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.: GG/MM/AAAA

(12 ore CET)

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare al freddo ad una temperatura compresa tra –10 °C e -20°C nella sua confezione originale

Da usare entro sei ore dallo scongelamento

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CIS bio international Boîte Postale 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/057/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

<Giustificazione per non apporre il Braille accettata>

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONE DI VETRO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile

Samario (153Sm) lexidronam pentasodico

Per uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP.: GG/MM/AA (12 h CET)

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

ml

GBq/fiala,

 

(12 h CET)

6.ALTRO

Produttore: CIS bio international.

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