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Quinsair (levofloxacin) – Foglio illustrativo - J01MA12

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoQuinsair
Codice ATCJ01MA12
Principio Attivolevofloxacin
ProduttoreHorizon Pharma Europe BV

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore

Levofloxacina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Quinsair e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Quinsair

3.Come usare Quinsair

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Quinsair

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Quinsair e a cosa serve

Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni.

Quinsair serve a trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa negli adulti affetti da fibrosi cistica. Se non è trattata in modo adeguato, l’infezione continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi di respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Quinsair

Non usi Quinsair:

-se è allergico alla levofloxacina, a un qualsiasi altro antibiotico del gruppo dei chinoloni come moxifloxacina, ciprofloxacina od ofloxacina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

-se in passato ha avuto problemi ai tendini (infiammazione di un tendine o rottura di tendine) durante il trattamento con un altro antibiotico del gruppo dei chinoloni

-se soffre di epilessia

-durante la gravidanza o l’allattamento

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di usare Quinsair se soffre o ha sofferto in passato di uno dei seguenti disturbi:

-Problemi ai reni.

-Una grave reazione allergica. I sintomi sono elencati al paragrafo 4

-Gravi reazioni cutanee

Se è in trattamento con Quinsair può comparire una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni. Informi il medico se nota una qualsiasi reazione cutanea dopo l’uso di Quinsair.

-Problemi al fegato. I sintomi sono elencati al paragrafo 4.

-Anomalie del ritmo cardiaco

Quinsair può modificare il ritmo cardiaco, in particolare se assume un qualsiasi medicinale per il trattamento di problemi al cuore o di bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue. Le donne che assumono questo tipo di medicinali possono essere maggiormente a rischio. Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante l'uso di Quinsair, informi immediatamente il medico.

-Crisi convulsive e convulsioni

Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono causare crisi convulsive o convulsioni (“attacchi”). In tal caso, interrompa l’uso di Quinsair e consulti immediatamente il medico.

-Depressione o problemi mentali.

-Danni ai nervi

Quinsair può causare una neuropatia periferica (danno ai nervi). Se manifesta dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza agli arti, interrompa l’uso di Quinsair e informi immediatamente il medico.

-Una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento, denominata miastenia grave.

-Infiammazione di un tendine che provoca dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni (tendinite).

-Difficoltà a respirare, che può essere di entità da lieve a grave (broncospasmo).

-Emissione di sangue o muco misto a sangue proveniente dalle vie respiratorie con la tosse.

-Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono predisporre i pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria) a complicanze a carico del sangue, con conseguente improvviso aumento della temperatura corporea, colorazione giallastra della pelle e delle mucose, urine di colore scuro, pallore, stanchezza, respiro pesante e rapido e polso debole e celere. Si rivolga al medico se ha domande a riguardo.

-Diabete

Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue. Se è diabetico, deve controllare la glicemia con molta attenzione.

-Diarrea

Durante o dopo il trattamento con Quinsair può comparire diarrea. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota la presenza di sangue nelle feci, interrompa immediatamente l’uso di Quinsair e si rivolga al medico. Non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico.

-Resistenza agli antibiotici

Con il passare del tempo, i batteri possono diventare resistenti al trattamento con un antibiotico. Ciò significa che Quinsair non deve essere usato per prevenire le infezioni polmonari. Deve invece essere utilizzato esclusivamente per trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa. Si rivolga al medico in caso di dubbi o domande a riguardo.

-Superinfezioni

A volte, durante un lungo trattamento antibiotico, è possibile contrarre un’altra infezione causata da batteri differenti sui quali l’antibiotico in questione non ha effetto (superinfezione). Si rivolga al medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull’uso di Quinsair.

-Problemi alla vista

Se nota un qualsiasi cambiamento a carico della vista o altri problemi agli occhi durante l’uso di Quinsair, si rivolga immediatamente a un oculista.

-Fotosensibilizzazione

Quinsair può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione prolungata alla luce solare o alla luce solare intensa e non usi lettini abbronzanti o altre lampade UV durante l’uso di Quinsair e nelle 48 ore successive al termine del trattamento.

-Risultati falsi in determinate analisi

Determinate analisi (per es. per la conferma della tubercolosi o per la ricerca di forti antidolorifici) possono dare origine a risultati falsi durante il trattamento con Quinsair.

Bambini e adolescenti

Quinsair non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, perché non esistono informazioni sufficienti sul suo uso in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Quinsair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi medicinali potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

-Antagonisti della vitamina K come warfarin (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue). L’assunzione di questi medicinali con Quinsair può far aumentare le perdite di sangue. È possibile che il medico debba sottoporla a periodiche analisi del sangue per controllare la capacità del sangue di coagulare.

-Teofillina (utilizzata per il trattamento di problemi respiratori) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come fenbufene, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare i dolori e abbassare la febbre, oltre che per prevenire la coagulazione del sangue) o ibuprofene. L’assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può aumentare il rischio di una crisi convulsiva.

-Medicinali come probenecid (utilizzato per prevenire la gotta) o cimetidina (utilizzata per il trattamento dell’ulcera). L’assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può modificare la reazioni dei reni al medicinale, il che è particolarmente importante se soffre di problemi ai reni.

-Ciclosporina (utilizzata dopo i trapianti d’organo) o medicinali che modificano il battito cardiaco (come gli antiaritmici, gli antidepressivi triciclici, gli antibiotici macrolidi o gli antipsicotici). Quinsair può interferire con gli effetti di questi medicinali. Il medico le fornirà ulteriori informazioni.

Gravidanza e allattamento

Quinsair non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quinsair può causare una sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza o causare problemi alla vista. In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

3.Come usare Quinsair

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Che dose devo utilizzare?

Inalare due volte al giorno il contenuto di una fiala (240 mg), servendosi del nebulizzatore Zirela. L’inalazione del medicinale con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.

Quando devo inalare?

Inalando Quinsair ogni giorno alla stessa ora, è più facile ricordare quando prendere il medicinale. Il medicinale va inalato in questo modo:

-1 fiala al mattino con il nebulizzatore Zirela

-1 fiala alla sera con il nebulizzatore Zirela

E’ meglio far trascorrere quasi 12 ore tra le dosi.

Per quanto tempo devo utilizzare il medicinale?

Usi Quinsair ogni giorno per 28 giorni, seguiti da una pausa di 28 giorni nei quali non deve inalare Quinsair. Dopo la pausa, inizi un nuovo ciclo di trattamento.

È importante usare il medicinale due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento e procedere alternando 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.

Ripetere il

CON Quinsair

Usarlo due volte al giorno per 28 giorni

SENZA Quinsair

Non usarlo per i prossimi 28 giorni

Se ha difficoltà a respirare quando usa Quinsair, quale altro medicinale può prescriverle il medico?

Se ha difficoltà a respirare dopo aver usato Quinsair, il medico potrebbe prescriverle l’inalazione di un broncodilatatore (per es. salbutamolo). Deve inalare questo medicinale almeno 15 minuti e fino a 4 ore prima della dose successiva di Quinsair.

Come fare se sto usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica?

Se sta usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica, si consiglia di utilizzare i medicinali nell’ordine seguente:

1Broncodilatatori

2Dornasi alfa

3Tecniche di detersione delle vie aeree

4Quinsair

5Steroidi per via inalatoria

Come usare il medicinale

Quinsair deve essere inalato con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela). Il nebulizzatore deve essere collegato a un’unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.

Informazioni importanti prima di iniziare

-Ogni fiala è esclusivamente monouso. Dopo l’apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

-Non usi Quinsair se nota che la bustina in pellicola sigillata o le fiale sono state manomesse.

-Non usi Quinsair se nota che è torbido o che la soluzione contiene particelle.

-Non mescoli Quinsair con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.

-Non metta alcun medicinale diverso da Quinsair nel nebulizzatore portatile Zirela.

-Non tenti di inalare Quinsair con un altro tipo di nebulizzatore portatile.

-Controlli che il nebulizzatore Zirela funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento.

-Non ingerisca il liquido contenuto nella fiala.

Legga con attenzione le istruzioni per l’uso fornite con il nebulizzatore portatile Zirela.

Come devo preparare il nebulizzatore per l’inalazione del medicinale?

Conservi le istruzioni per l’uso di Zirela in un luogo sicuro, perché contengono le informazioni dettagliate sull’assemblaggio del dispositivo.

1)Controlli che il nebulizzatore portatile Zirela sia appoggiato su una superficie piana e stabile.

2)Trasferisca l’intero contenuto di una fiala nel serbatoio del farmaco del nebulizzatore portatile Zirela (Figura 1). Controlli di aver svuotato completamente la fiala, se necessario picchiettando leggermente sul lato del serbatoio.

Figura 1

3)Chiuda il serbatoio del farmaco allineando le linguette sulla capsula di chiusura del farmaco con le scanalature presenti sul serbatoio (a). Prema e ruoti la capsula di chiusura in senso orario fino all’arresto (b, Figura 2).

Linguetta

Scanalatura

Figura 2

Come devo usare il nebulizzatore Zirela?

1)Quando inizia il trattamento, si metta comodamente seduto, con la schiena diritta.

2)Mantenga il nebulizzatore portatile diritto e tenga premuto il tasto on/off sull’unità di controllo per alcuni secondi. Sentirà un singolo segnale acustico e l’indicatore luminoso diventerà verde.

3)Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera aerosol del nebulizzatore portatile Zirela. Se la nube di aerosol non inizia a fluire, consulti le istruzioni per l’uso di Zirela.

4)Continui a tenere il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio in bocca, stringendolo tra le labbra (Figura 3).

Figura 3

5)Respiri normalmente (inspirando ed espirando) attraverso il boccaglio. Cerchi di non respirare attraverso il naso. Continui a inspirare ed espirare tranquillamente fino al termine del trattamento. L’inalazione del medicinale con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.

6)Quando tutto il medicinale sarà stato rilasciato, sentirà un segnale acustico composto da due toni che indica la fine del trattamento.

7)A questo punto, apra la capsula di chiusura del farmaco per controllare che tutto il medicinale sia stato utilizzato. Alcune gocce di medicinale possono rimanere sul fondo del serbatoio al termine del trattamento. Non è un problema. Tuttavia, se dovessero rimanere più di alcune gocce, richiuda la capsula di chiusura del farmaco e ricominci il trattamento.

8)Al termine del trattamento, stacchi l’unità di controllo dal nebulizzatore portatile Zirela per poterlo pulire e disinfettare. Nelle istruzioni per l’uso sono riportate le informazioni dettagliate per la pulizia e la disinfezione.

Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?

Se, per un qualsiasi motivo, deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il tasto on/off dell’unità di controllo per un secondo. Dopo averlo spento completamente e quando è pronto per ricominciare, tenga nuovamente premuto il tasto on/off per un secondo. Il trattamento riprenderà. Deve inspirare ed espirare attraverso il boccaglio, come prima.

Come e quando devo sostituire il nebulizzatore portatile Zirela?

Un nebulizzatore portatile va utilizzato per un ciclo di trattamento di 28 giorni. Per i consigli sulla pulizia e la conservazione si rimanda alle istruzioni per l'uso del produttore.

Se usa più Quinsair di quanto deve

Se ha usato più Quinsair di quanto deve, informi il medico al più presto. Se ha ingerito il contenuto della fiala, non si preoccupi, ma informi il medico al più presto.

Se dimentica di usare Quinsair

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a condizione che manchino 8 ore all’inalazione della dose successiva. Se invece è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non inali il contenuto di più di una fiala per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quinsair

Non interrompa il trattamento con Quinsair senza aver consultato il medico, perché altrimenti l’infezione polmonare potrebbe peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Si sottoponga immediatamente a un trattamento d’urgenza se nota una grave reazione allergica dopo l’inalazione di Quinsair. I sintomi comprendono:

-Prurito generalizzato e sensazione di calore, in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani o alla pianta dei piedi

-Grave respiro sibilante oppure respiro rumoroso o difficoltà a respirare

-Orticaria grave

-Gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua

-Pallore o colorazione grigiastra della pelle

-Battito cardiaco accelerato

-Svenimento o perdita di coscienza

Interrompa l’uso di Quinsair e informi immediatamente il medico:

-se avverte dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni

-se compaiono problemi al fegato I sintomi comprendono:

-Perdita di appetito

-Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero)

-Urine di colore scuro

-Prurito

-Sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco (addome)

Gli altri effetti indesiderati possono comprendere:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

-Tosse

-Alterazioni del senso del gusto

-Stanchezza, debolezza e scarsa resistenza all’esercizio fisico

-Perdita di appetito e perdita di peso

-Respiro corto

-Alterazioni della quantità e della densità del muco/catarro

-Emissione di sangue con la tosse

-Riduzione della quantità d’aria che riesce a espirare in un secondo (test FEV1 ridotto)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

-Infezione da funghi intorno alla vagina

-Insonnia o difficoltà a dormire

-Mal di testa

-Capogiro

-Ronzio o rumore nell’orecchio (tinnito)

-Cambiamenti della voce

-Nausea e vomito

-Dolore addominale

-Diarrea

-Stitichezza

-Eruzione cutanea

-Dolore alle articolazioni o ai muscoli

-Febbre

-Anomalie alle analisi del sangue (aumento di determinati enzimi del fegato o della bilirubina nel sangue e ridotta funzione renale)

-Ridotta funzione polmonare

-Aumento o diminuzione dello zucchero (glucosio) nel sangue

-Suoni respiratori anomali

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

-Infezione da funghi della bocca

-Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) o delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine)

-Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue

-Sensazione di ansietà, irrequietezza o agitazione e/o depressione

-Riduzione dell’olfatto

-Sensazione di sonnolenza

-Alterazioni della vista

-Perdita dell’udito

-Aumento del battito cardiaco

-Difficoltà a respirare

-Conati di vomito

-Disturbi della digestione

-Flatulenza

-Orticaria e prurito

-Dolore al torace

-Insufficienza renale

-Alterazioni del ritmo cardiaco

Dopo l’assunzione di compresse o un’infusione endovenosa con levofloxacina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, che quindi potrebbero presentarsi in seguito all’uso di Quinsair:

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

-Sensazione di confusione o nervosismo

-Tremore

-Sensazione di capogiro, rotazione o perdita dell’equilibrio (vertigine)

-Sudorazione eccessiva

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

-Allucinazioni e/o sensazione di paranoia

-Sensazione di agitazione

-Sogni anomali o incubi

-Convulsioni (“attacchi”)

-Sensazione di formicolio e/o intorpidimento

-Palpitazioni

-Bassa pressione sanguigna

-Debolezza muscolare

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue

-Coma diabetico

-Gravi problemi mentali (che in casi molto rari possono determinare autolesionismo)

-Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimeto e/o debolezza agli arti (neuropatia)

-Movimenti, guizzi o spasmi muscolari involontari

-Svenimento

-Grave mal di testa pulsante con perdita della vista

-Temporanea perdita della vista

-Battito cardiaco rapido o anomalo

-Infiammazione polmonare

-Gravi reazioni cutanee, come vescicole o lesioni doloranti, eventualmente anche in bocca, nel naso o nella vagina

-Aumentata sensibilità cutanea alla luce solare o UV (lettini solari o altre lampade UV)

-Infiammazione dei vasi sanguigni

-Infiammazione della bocca o delle labbra

-Rapida degradazione dei muscoli

-Infiammazione di un tendine o rottura di tendine

-Dolore comprendente dolore alla schiena, al torace, alle braccia e a gambe e braccia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Quinsair

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina in pellicola d’alluminio e sulle scatole dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Ogni fiala è esclusivamente monouso. Dopo l’apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Gli eventuali residui del prodotto devono essere eliminati. Riporre nuovamente nella bustina le fiale non usate e non aperte dello strip, per proteggerle dalla luce.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Quinsair

-Il principio attivo è la levofloxacina. Una fiala contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 240 mg di levofloxacina.

-Gli altri componenti sono magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Quinsair e contenuto della confezione

Quinsair è una soluzione per nebulizzatore limpida, di colore giallo chiaro.

Il medicinale è fornito in piccole fiale di plastica da 3 mL. Quattro fiale sono sigillate in una bustina in pellicola d’alluminio e ogni scatola contiene 14 bustine.

Ogni confezione per 28 giorni di Quinsair contiene una scatola con 56 (14 bustine da 4) fiale e una scatola contenente un nebulizzatore portatile Zirela con le relative istruzioni per l’uso.

Il testo sulla fiala è esclusivamente in inglese. Sulla fiala sono riportate le seguenti informazioni:

Sul lato anteriore dell’estremità della fiala

Quinsair 240 mg

Soluzione per nebulizzatore

Levofloxacina

 

Uso inalatorio

2,4 mL

Sull’area “ondulata" di entrambi i lati dell’estremità della fiala

LOT

EXP.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165

1043 BW Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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