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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoQuintanrix
Codice ATCJ07CA10
Principio Attivodiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile.

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene:

autorizzato

 

 

Tossoide difterico1

non meno di 30

Unità Internazionali

Tossoide tetanico1

non meno di 60

Unità Internazionali

Bordetella pertussis2 inattivato

non meno di 4

Unità Internazionali

Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA) 2, 3

 

10 microgrammi

Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b

 

 

(poliribosilribitolo fosfato) 2

 

2,5 microgrammi

coniugato al tossoide tetanico come veicolo

 

5-10 microgrammi

1 adsorbito su alluminio idrossido idrato

Totale: 0,26 milligrammi Al3+

2adsorbito su alluminio fosfato

Totale: 0,40 milligrammi Al3+

3 prodotto da cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

più

non

Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.

Il componente liquido difterico, tetanico, pertossico (a cellula intera), antiepatite B (DTPw-HBV) si presenta come una sospensione bianca torbida.

Il componente liofilizzato Haemophilus influenzae tipo b (HIB) si presenta come una polvere bianca.

4.

Medicinale

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Quintanrix è indicato per l’immunizzazione primaria dei bambini (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b e per l’immunizzazione di richiamo per i bambini durante il secondo anno di vita.

L’uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le raccomandazioni ufficiali.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Schedula di vaccinazione primaria:

La schedula di vaccinazione primaria consiste in tre dosi da 0,5 ml da somministrarsi ad intervalli di almeno 4 settimane entro i primi sei mesi di vita in accordo con le raccomandazioni locali ufficiali. La prima dose può essere somministrata a 6 settimane di età. Le schedule successive sono state studiate in studi clinici: 2-4-6 mesi, 3-4-5 mesi e 6-10-14 settimane. La schedula a 3-5-12 mesi non è stata valutata.

Modo di somministrazione

Quintanrix può essere somministrato ai bambini che hanno ricevuto il vaccino antiepatite B alla nascita.

Le misure immunoprofilattiche contro l’epatite B non devono essere modificate per i bambini nati da madri portatrici del virus dell’epatite B. Ciò potrebbe richiedere una somministrazione separata del vaccino antiepatite B e dovrebbe seguire le raccomandazioni ufficiali.

Dose di richiamo:

Dopo il completamento del ciclo di immunizzazione primaria deve essere somministrata preferibilmente una dose di richiamo prima della fine del secondoautorizzatoanno di vita. La dose di richiamo deve essere somministrata in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Quintanrix può essere impiegato per aumentare la risposta immunitaria agli antigeni DTP, HBV e HIB se la sua composizione è in linea con le raccomandazioni ufficiali per i richiami.

La dose di richiamo deve essere somministrata preferibilmente almeno 6 mesi dopo l’ultima dose primaria.

Quintanrix deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia.

4.3 Controindicazioni

Quintanrix è controindicato in bambini con anamnesipiù di encefalopatia di eziologia sconosciuta, manifestatasi entro sette giorni dopo una nonprecedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve continuare con vaccini contro difterite, tetano, epatite B e HIB.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrileMedicinaleacuta grave. Tuttavia la presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, non costituisce una controindicazione per la vaccinazione.

La vaccinazione deve essere preceduta da un’analisi della storia clinica del paziente (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni e il possibile verificarsi di eventi indesiderati).

Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere prontamente disponibili trattamento e

assistenza medica adeguati. Per questo motivo la persona vaccinata dovrebbe rimanere sotto supervisione medica per almeno 30 minuti.

Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente la componente antipertosse.

Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile.

Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore.

Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore.

Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni.

Potrebbero esserci circostanze, quali un’elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Quintanrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o patologie emorragiche, dato che in tali soggetti potrebbe verificarsi un’emorragia in seguito a somministrazione intramuscolare di questi vaccini. Per la vaccinazione può essere utilizzato un ago sottile e dopo l’iniezione va fatta pressione sul sito di iniezione (senza strofinare) per almeno due minuti.

In nessun caso Quintanrix deve essere somministrato per via intravascolare.

Il vaccino non previene l’infezione causata da altri patogeni noti per dare infezioni epatiche quali virus dell’epatite A, virus dell’epatite C e dell’epatite E.

Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di SIDS (Sudden Infant Death Syndrome), non costituisce controindicazione per l’uso di Quintanrix. I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere strettamente seguiti poiché tale evento avverso potrebbe manifestarsi entro 2, 3 giorni dopo la vaccinazione.

La componente HIB del vaccino non protegge contro le malattieautorizzatocausate da Haemophilus influenzae con sierotipo capsulare non di tipo b, o contro la meningite causata da altri microrganismi.

L’infezione da HIV non è considerata una controindicazione. La risposta immunologica attesa può non essere ottenuta dopo la vaccinazione di pazienti immunosoppressi.

Poiché l’antigene polisaccaride capsulare viene eliminato tramite l’urina, si può osservare un test positivo per l’antigene presente nelle urine entro 1-2 settimante dopo la vaccinazione. Si dovrebbero

settimane di gestazione o prima), ed in particolarepiùper i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerarenonil rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.

eseguire altri test allo scopo di confermare l’infezione HIB durante questo periodo.

Un trattamento antipiretico dovrebbe essere iniziato in accordo con le lineeguida locali.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28

Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve

essere sospesa o rimandata.

4.5 InterazioniMedicinalecon altri medicinali ed altre forme d’interazione

Nelle vaccinazioni pediatriche si usa spesso co-somministrare differenti vaccini iniettabili in differenti siti di somministrazione, durante la stessa seduta.

Dati limitati dimostrano che non ci sono interferenze con la risposta agli antigeni del morbillo, parotite e rosolia e quelli OPV. Non sono attese interferenze, sebbene non siano disponibili dati, sulla risposta immunitaria al Bacillo Calmette-Guérin (BCG).

Come con altri vaccini ci si può aspettare che nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, non venga raggiunta una risposta adeguata.

4.6 Gravidanza e allattamento

Poichè Quintanrix non è adatto all’uso negli adulti, non sono disponibili dati di sicurezza sull’impiego del vaccino nel corso della gravidanza o durante l’allattamento.

4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non rilevante.

Disturbi psichiatrici: Molto comuni: irritabilità

4.8 Effetti indesiderati

Durante alcuni studi clinici Quintanrix è stato somministrato come corso di vaccinazione primaria approssimativamente a 1.340 bambini sani a partire dalle 6 settimane di età.

In questi studi, le reazioni più comuni verificatisi dopo la somministrazione del vaccino sono stati dolore al sito di iniezione, febbre (ascellare 37,5 °C; rettale 38 °C) e irritabilità, i quali erano associati al 50% delle dosi somministrate.

Alterazioni del sistema nervoso:

Molto comuni: sonnolenza

Le reazioni avverse sono di seguito elencate.

 

La frequenza è stata riportata come di seguito:

 

Molto comuni:

(>1/10)

 

Comuni:

(>1/100, <1/10)

 

Non comuni:

(>1/1.000, <1/100)

 

Rari:

(>1/10.000, <1/1.000)

 

Molto rari:

(<1/10.000), incluse segnalazioni isolate

 

 

autorizzato

Rari: collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività), convulsioni

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Rari: bronchite, tosse

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

più

Molto comuni: perdita di appetito

non

 

Rari: vomito

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare 37,5 °C; rettale 38 °C) comuni: indurimento,Medicinalefebbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C)

Quintanrix è stato somministrato come vaccino di richiamo a 435 bambini nel secondo anno di vita. Come mostrato con altri vaccini, la dose di richiamo è potenzialmente associata con un incremento dell’incidenza degli eventi avversi minori come febbre e reazioni locali.

Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione di richiamo sono di seguito elencate.

Disturbi psichiatrici:

Molto comuni: irritabilità

Alterazioni del sistema nervoso:

Molto comuni: sonnolenza

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Molto comuni: perdita di appetito

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare 37,5 °C; rettale 38 °C) comuni: febbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C)

Non comuni: indurimento

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤

Dopo la vaccinazione con vaccini contenenti componenti DTP, epatite B e HIB sono state riportate molto raramente reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi e orticaria.

Durante studi di sorveglianza post-marketing con altri vaccini antiepatite B, sono stati riportati molto raramente quadri clinici simili alla malattia da siero e trombocitopenia.

Questo prodotto contiene tiomersale (un componente organomercuriale) come conservante e pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

28) (vedere paragrafo 4.4)

4.9 Sovradosaggio

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmaco-terapeutico: Vaccini virali e batterici combinati, codice ATC: JO7CA10

5.1 Proprietà farmacodinamiche

studi clinici: 297 bambini sono stati valutati dopo la vaccinazioneautorizzatoa 6, 10, 14 settimane d’età, 685 dopo la vaccinazione a 2, 4 e 6 mesi d’età e 107 dopo la vaccinazione a 3, 4 e 5 mesi d’età.

La risposta immunitaria dopo un corso di vaccinazione primaria di tre dosi è stata valutata in cinque

0.15 µg/ml era superiore al 99% e la percentuale conpiùtitoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml era pari al 97,3%. In più del 99% dei soggetti è stata considerata positiva la risposta alla componente anti-pertossica del

Risultati provenienti da diversi studi hanno mostrato che, complessivamente, il 95,5% e il 99,9% dei

soggetti presentavano titoli antidifterici ed antitetanici ≥ 0.1 UI/ml un mese dopo il completamento

del corso di vaccinazione primaria. In tale momento, la percentuale di bambini con titoli anti-PRP

vaccino, definita come comparsa di anticorpinonin soggetti inizialmente sieronegativi (cioè soggetti con titoli pre-vaccinazione < 15 ELU/ml) o un titolo post-vaccinazione almeno uguale ai livelli pre- vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi a causa degli anticorpi derivanti dalla madre.

Esistono informazioniMedicinalelimitate sulla persistenza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria con Quintanrix come pure sulla immunogenicità delle dosi di richiamo. I risultati di uno

I tassi di sieroprotezione e di risposta al vaccino risultavano simili per le tre schedule usate, con l’eccezione degli anti HBs. I tassi di sieroprotezione per l’anti HBs (≥10 mUI/ml) osservati con la schedula a 6,10,14 settimane sono risultati inferiore come mostrato nella tabella sottostante, ma è improbabile che la differenza risulti clinicamente rilevante a causa delle piccole dimensioni del campione.

Schedula a 2, 4, 6 mesi

Schedula a 3, 4, 5 mesi

Schedula a 6, 10, 14 settimane

N= 672

N= 107

N= 97

98,9%

95,3%

92,8%

studio pilata hanno dimostrato che, per 63 bambini che hanno ricevuto un ciclo di immunizzazione primaria in accordo alle schedule a 6, 10, 14 settimane, una percentuale superiore all’80% risulta avere ancora anticorpi antidifterici, antetanici, antiHBs e PRP a livelli considerati protettivi. Il 41% possiede anticorpi antipertossici.

I dati ricavati da studi clinici dimostrano che Quintanrix, quando viene somministrato come dose di richiamo nel secondo anno di vita, induce un aumento di oltre 10 volte del titolo anticorpale medio rispetto ai livelli pre-richiamo di tutte le componenti del vaccino.

Ci si può attendere anche una immunizzazione contro l’epatite D con Quintanrix poiché l’epatite D (causata dall’agente Delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza.

autorizzato

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Lista degli eccipienti

Componenti liofilizzati HIB:

Lattosio

Componenti liquidi DTPw-HBV:

Tiomersale

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili.

Per gli adiuvanti si veda sezione 2.

 

 

6.2

Incompatibilità

 

In assenza di studi di compatibilità, il vaccino Quintarix ricostituito non deve essere miscelato con altri

prodotti medicinali.

più

6.3 Validità

3 anni.

 

non

 

 

 

Dopo la ricostituzione: si raccomanda di iniettare immediatamente il vaccino. Comunque è stata

dimostrata una stabilità per 8 ore a + 25 °C dopo la ricostituzione.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

 

Non congelare.

 

Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.

6.5

Natura e contenuto del contenitore

Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con tappo (gomma butile).

0.5

 

Medicinale

 

ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con tappo (gomma butile) nelle

seguenti confezioni:

-confezione da 1 flaconcino di polvere più 1 flaconcino di sospensione

-confezione da 100 flaconcini di polvere più 100 flaconcini di sospensione.

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV. Questo non costituisce segno di deterioramento.

Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l’assenza di particelle e/o qualsiasi anomalia nell’aspetto fisico. La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.

autorizzato

DTPw-

componente

 

HIB. Dopo

agitata

fino a

 

sospensione

immediatamente.

ago per

 

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

8.

 

 

 

più

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/301/001

non

 

 

 

EU/1/04/301/002

 

 

9.

 

Medicinale

 

 

DATA DELLE PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

 

DELL’AUTORIZZAZIONE

 

 

17/02/2005

 

 

 

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile, multidose.

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

autorizzato

 

 

Tossoide difterico1

non meno di 30

Unità Internazionali

Tossoide tetanico1

non meno di 60

Unità Internazionali

Bordetella pertussis2 inattivato

non meno di 4

Unità Internazionali

Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA) 2, 3

 

10 microgrammi

Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b

 

 

(poliribosilribitolo fosfato) 2

 

2,5 microgrammi

coniugato al tossoide tetanico come veicolo

 

5-10 microgrammi

1 adsorbito su alluminio ossido idrato

Totale: 0,26 milligrammi Al3+

2adsorbito su alluminio fosfato

Totale: 0,40 milligrammi Al3+

3 prodotto da cellule di Saccharomyces cerevisiae da tecnologia ricombinante DNA Questa è una confezione multidose. Vedere sezione 6.5piùper il numero di dosi per flacone.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.

Il componente liquido difterico, tetanico, pertossico (a cellula intera), antiepatite B (DTPw-HBV) si presenta come una sospensione bianca torbida.

Il componente liofilizzato Haemophilus influenzae tipo b (HIB) si presenta come una polvere bianca.

 

 

non

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

 

4.1

Indicazioni terapeutiche

 

 

Medicinale

 

Quintanrix è indicato per l’immunizzazione primaria dei bambini (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b e per l’immunizzazione di richiamo per i bambini durante il secondo anno di vita.

L’uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le raccomandazioni ufficiali.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Schedula di vaccinazione primaria:

La schedula di vaccinazione primaria consiste in tre dosi da 0,5 ml da somministrarsi ad intervalli di almeno 4 settimane fino ai 6 anni di vita in accordo con le raccomandazioni locali ufficiali. La prima dose può essere somministrata a 6 settimane di età. Le schedule successive sono state studiate in

Modo di somministrazione
Dose di richiamo:

studi clinici: 2-4-6 mesi, 3-4-5 mesi e 6-10-14 settimane. La schedula a 3-5-12 mesi non è stata valutata.

Quintanrix può essere somministrato ai bambini che hanno ricevuto il vaccino antiepatite B alla nascita.

Le misure immunoprofilattiche contro l’epatite B non devono essere modificate per i bambini nati da madri portatrici del virus dell’epatite B. Ciò potrebbe richiedere una somministrazione separata del vaccino antiepatite B e dovrebbe seguire le raccomandazioni locali ufficiali.

preferibilmente una dose di richiamo prima della fine del secondo anno di vita. La dose di richiamo deve essere somministrata in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Dopo il completamento del ciclo di immunizzazione autorizzatoprimaria deve essere somministrata

Quintanrix può essere impiegato per aumentare la risposta immunitaria agli antigeni DTP, HBV e HIB se la sua composizione è in linea con le raccomandazioni ufficiali per i richiami.

La dose di richiamo deve essere somministrata preferibilmente almeno 6 mesi dopo l’ultima dose primaria.

Quintanrix deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia.

più

4.3 Controindicazioni

Quintanrix è controindicato in bambini con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta, manifestatasi entro sette giorni dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve continuare con vaccini contro difterite, tetano, epatite B e HIB.

Ipersensibilità al principio attivo o ad unonondegli eccipienti.

non costituisce una controindicazione per la vaccinazione.

Come con altriMedicinalevaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di un’infezione minore, come un raffreddore,

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

La vaccinazione deve essere preceduta da un’analisi della storia clinica del paziente (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni e il possibile verificarsi di eventi indesiderati).

Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere prontamente disponibili trattamento e

assistenza medica adeguati. Per questo motivo la persona vaccinata dovrebbe rimanere sotto supervisione medica per almeno 30 minuti.

Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente la componente antipertosse.

Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile.

Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore.

Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore.

Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni.

Potrebbero esserci circostanze, quali un’elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Quintanrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o patologie emorragiche, dato che in tali soggetti potrebbe verificarsi un’emorragia in seguito a somministrazione intramuscolare di questi vaccini. Per la vaccinazione può essere utilizzato un ago sottile e dopo l’iniezione va fatta pressione sul sito di iniezione (senza strofinare) per almeno due minuti.

In nessun caso Quintanrix deve essere somministrato per via intravascolare. autorizzato

Il vaccino non previene l’infezione causata da altri patogeni noti per dare infezioni epatiche quali virus dell’epatite A, virus dell’epatite C e dell’epatite E.

La componente HIB del vaccino non protegge contro le malattie causate da Haemophilus influenzae con sierotipo capsulare non di tipo b, o contro la meningite causata da altri microrganismi.

Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di SIDS (Sudden Infant Death Syndrome), non costituisce controindicazione per l’uso di Quintanrix. I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere strettamente seguiti poiché tale evento avverso potrebbe manifestarsi entro 2, 3 giorni dopo la vaccinazione.

L’infezione da HIV non è considerata una controindicazione. La risposta immunologica attesa può non essere ottenuta dopo la vaccinazione di pazienti immunosoppressi.

più Un trattamento antipiretico dovrebbe esserenoniniziato in accordo con le lineeguida locali.

Poiché l’antigene polisaccaride capsulare viene eliminato tramite l’urina, si può osservare un test positivo per l’antigene presente nelle urine entro 1-2 settimante dopo la vaccinazione. Si dovrebbero eseguire altri test allo scopo di confermare l’infezione HIB durante questo periodo.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di

Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare laMedicinalerespirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Nelle vaccinazioni pediatriche si usa spesso co-somministrare differenti vaccini iniettabili in differenti siti di somministrazione, durante la stessa seduta.

I dati dimostrano che non ci sono interferenze con la risposta agli antigeni del morbillo, parotite e rosolia e quelli OPV. Non sono attese interferenze, sebbene non siano disponibili dati, sulla risposta immunitaria al BacilloCalmette-Guérin (BCG).

Come con altri vaccini ci si può aspettare che nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, non venga raggiunta una risposta adeguata.

4.6 Gravidanza e allattamento

Poichè Quintanrix non è adatto all’uso negli adulti, non sono disponibili dati di sicurezza sull’impiego del vaccino nel corso della gravidanza o durante l’allattamento.

Disturbi psichiatrici: Molto comuni: irritabilità

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non rilevante.

4.8 Effetti indesiderati

Durante alcuni studi clinici Quintanrix è stato somministrato come corso di vaccinazione primaria approssimativamente a1.340 bambini sani a partire dalle 6 settimane di età.

In questi studi,

le reazioni più comuni verificatisi dopo la somministrazione del vaccino sono stati

 

 

autorizzato

dolore al sito di iniezione, febbre (ascellare 37,5 °C; rettale 38 °C) e irritabilità, i quali erano

associati al 50% delle dosi somministrate.

 

Le reazioni avverse sono di seguito elencate.

 

La frequenza è stata riportata come di seguito:

 

Molto comuni:

(>1/10)

 

Comuni:

(>1/100, <1/10)

 

Non comuni:

(>1/1.000, <1/100)

 

Rari:

(>1/10.000, <1/1.000)

 

Molto rari:

(<1/10.000)

 

Alterazioni del sistema nervoso: Molto comuni: sonnolenza

Rari: collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività), convulsioni

 

 

non

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e delpiùmediastino

Rari: bronchite, tosse

 

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Molto comuni: perdita di appetito

 

Rari: vomito

Medicinale

 

 

 

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare 37,5 °C; rettale 38 °C) comuni: indurimento, febbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C)

Quintanrix è stato somministrato come vaccino di richiamo a 435 bambini nel secondo anno di vita. Come mostrato con altri vaccini, la dose di richiamo è potenzialmente associata con un incremento dell’incidenza degli eventi avversi minori come febbre e reazioni locali.

Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione di richiamo sono di seguito elencate.

Disturbi psichiatrici:

Molto comuni: irritabilità

Alterazioni del sistema nervoso:

Molto comuni: sonnolenza

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Molto comuni: perdita di appetito

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare 37,5 °C; rettale 38 °C)

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione

comuni: febbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C) Non comuni: indurimento

Dopo la vaccinazione con vaccini contenenti componenti DTP, epatite B e HIB sono state riportate molto raramente reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi e orticaria.

Durante studi di sorveglianza post-marketing con altri vaccini antiepatite B, sono stati riportati molto raramente quadri clinici simili alla malattia da siero e trombocitopenia.

Questo prodotto contiene tiomersale (un componente organomercuriale) come conservante e pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

28) (vedere paragrafo 4.4)

4.9 Sovradosaggio

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmaco-terapeutico: Vaccini virali e batterici combinati,autorizzatocodice ATC: JO7CA10

5.1 Proprietà farmacodinamiche

La risposta immunitaria dopo un corso di vaccinazionepiùprimaria di tre dosi è stata valutata in cinque studi clinici: 297 bambini sono stati valutati dopo la vaccinazione a 6, 10, 14 settimane d’età, 685 dopo la vaccinazione a 2, 4 e 6 mesi d’età e 107 dopo la vaccinazione a 3, 4 e 5 mesi d’età.

Risultati provenienti da diversi studi hanno mostrato che, complessivamente, il 95,5% e il 99,9% dei soggetti presentavano titoli antidifterici ednonantitetanici ≥ 0.1 UI/ml un mese dopo il completamento del corso di vaccinazione primaria. In tale momento, la percentuale di bambini con titoli anti-PRP ≥ 0.15 µg/ml era superiore al 99% e la percentuale con titoli anti-HBs ≥ 10 mIU/ml era pari al 97,3%. In più del 99% dei soggetti è stata considerata positiva la risposta alla componente anti-pertossica del vaccino, definita come comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (cioè soggetti con titoli pre-vaccinazione < 15 ELU/ml) o un titolo post-vaccinazione almeno uguale ai livelli pre- vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi a causa degli anticorpi derivanti dalla madre.

I tassi di sieroprotezione e di risposta al vaccino risultavano simili per le tre schedule usate, con l’eccezione degli anti HBs. I tassi di sieroprotezione per l’anti HBs (≥10 mUI/ml) osservati con la schedula a 6, 10, 14 settimane sono risultati inferiori come mostrato nella tabella sottostante, ma è

improbabile che la differenza risulti

clinicamente rilevante a causa delle piccole dimensioni del

campione.

 

 

 

 

 

 

 

Schedula a 2, 4, 6 mesi

Schedula a 3, 4, 5 mesi

Schedula a 6, 10, 14 settimane

N= 672

 

N= 107

N= 97

 

98,9%

 

95,3%

92,8%

 

Medicinale

 

 

Esistono informazioni limitate sulla persistenza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria con Quintanrix come pure sulla immunogenicità delle dosi di richiamo. I risultati di uno studio pilata hanno dimostrato che, per 63 bambini che hanno ricevuto un ciclo di immunizzazione primaria in accordo alle schedule a 6, 10, 14 settimane, una percentuale superiore all’80% risulta avere ancora anticorpi antidifterici, antetanici, antiHBs e PRP a livelli considerati protettivi. Il 41% possiede anticorpi antipertossici. I dati ricavati da studi clinici dimostrano che Quintanrix, quando viene somministrato come dose di richiamo nel secondo anno di vita,induce un aumento di oltre 10 volte del titolo anticorpale medio rispetto ai livellipre-richiamo di tutte le componenti del vaccino.

3 anni.

Ci si può attendere anche una immunizzazione contro l’epatite D con Quintanrix poiché l’epatite D (causata dall’agente Delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza.

autorizzato

 

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

 

6.1

Lista degli eccipienti

 

Componenti liofilizzati HIB:

 

Lattosio

 

Componenti liquidi DTPw-HBV:

 

Tiomersale

 

Sodio cloruro

 

Acqua per preparazioni iniettabili.

 

Per gli eccipienti si veda sezione 2.

 

6.2

Incompatibilità

 

 

non

 

In assenza di studi di compatibilità, il vaccino Quintarixpiù

ricostituito non deve essere miscelato con

altri prodotti medicinali.

6.3 Validità

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Dopo la ricostituzione:Medicinalesi raccomanda di iniettare immediatamente il vaccino. Comunque è stata dimostrata una stabilità per 8 ore a + 25 °C dopo la ricostituzione.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per due dosi con un tappo (gomma butile).

1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per due dosi con un tappo (gomma butile) – nelle seguenti confezioni:

-confezione da 1 flaconcino di polvere più 1 flaconcino di sospensione

-confezione da 100 flaconcini di polvere più 100 flaconcini di sospensione.

Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per 10 dosi con un tappo (gomma butile).

5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 10 dosi con un tappo (gomma butile) in una confezione da 50 flaconcini di polvere più 50 flaconcini di sospensione.

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV. Questo non costituisce segno di deterioramento.

torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l’assenza di particelle e/o

Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopoautorizzatodi ottenere una sospensione bianca

qualsiasi anomalia nell’aspetto fisico. La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.

Il vaccino viene ricostituito prelevando il contenuto dal flaconcino contenente il componente DTPw- HBV per mezzo di una siringa e aggiungendolo al flaconcino che contiene la polvere di HIB.

Dopo l’aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB, la miscela deve essere ben agitata

fino a quando la polvere sia completamente dissolta. Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione bianca, torbida, omogenea.

Rimuovere e scartare l’ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per somministrare il vaccino. Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente.

Quando si utilizza un flacone multidose, ogni dosepiùda 0,5 ml di sospensione ricostituita deve essere

utilizzata con un ago e una siringa sterile. Come con altri vaccini, una dose di vaccino deve essere prelevata in condizioni strettamente asettiche e devono essere prese precauzioni per evitare la contaminazione del contenuto.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

non

8.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9.DATA DELLEMedicinalePRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE17/02/2005EU/1/04/301/003EU/1/04/301/004EU/1/04/301/005

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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