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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Etichettatura - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoQuintanrix
Codice ATCJ07CA10
Principio Attivodiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE PRESENTAZIONI MONODOSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti-

 

 

 

 

autorizzato3+

Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)

 

 

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Dopo ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico1

 

 

≥ 30 UI

Tossoide tetanico1

 

 

≥ 60 UI

Bordetella pertussis 2 inattivata

 

 

≥ 4 UI

Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA) 2, 3

 

 

10 µg

Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b

 

 

 

(poliribosilribitolo fosfato) 2

 

 

2,5 µg

coniugato al tossoide tetanico come veicolo

più

5-10 µg

 

adsorbito su alluminio idroossido idrato

 

 

 

Totale: 0,26 mg Al

2adsorbito su alluminio fosfato

 

Totale: 0,40 mg Al3+

3 prodotto da cellule Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante

 

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

non

 

Lattosio

 

 

Tiomersale

Medicinale

 

Sodio cloruro

 

 

 

Acqua per preparazioni iniettabili

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Un flaconcino: polvere

 

Un flaconcino: sospensione

 

1 dose (0.5 ml)

 

100 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

5.

METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramusculare

Agitare bene prima dell’uso

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE

 

MEDICINALE

 

autorizzato

 

 

11.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

più

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

B-1330 Rixensart, Belgium

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicinale

 

 

12.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONEnon

(DELLE AUTORIZZAZIONI)

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

 

EU/1/04/301/001

 

 

EU/1/04/301/002

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DI LOTTO

 

 

LOTTO:

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

Medicinale soggetto a prescrizione medica

 

 

15.ISTRUZIONI PER L’USO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile, multidose

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti-

 

 

 

 

autorizzato3+

Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)

 

 

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Dopo ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico1

 

 

≥ 30 UI

Tossoide tetanico1

 

 

≥ 60 UI

Bordetella pertussis 2 inattivata

 

 

≥ 4 UI

Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA) 2, 3

 

 

10 µg

Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b

 

 

 

(poliribosilribitolo fosfato) 2

 

 

2.5 µg

coniugato al tossoide tetanico come veicolo

più

5-10 µg

 

adsorbito su alluminio idrossido idrato

 

 

 

Totale: 0,26 mg Al

2adsorbito su alluminio fosfato

 

Totale: 0,40 mg Al3+

3 prodotto da cellule Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante

 

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

non

 

Lattosio

 

 

Tiomersale

Medicinale

 

Sodio cloruro

 

 

 

Acqua per preparazioni iniettabili

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Un flaconcino: polvere

 

Un flaconcino: sospensione

 

2 dosi (1 ml)

 

 

100 x 2 dosi (1 ml)

 

 

 

5.

METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramusculare

Agitare bene prima dell’uso

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

autorizzato

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

più

 

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONEnon (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONEMedicinaleIN COMMERCIO

13. NUMERO DI LOTTO

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile, multidose

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti-

 

 

 

 

autorizzato3+

Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)

 

 

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Dopo ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico1

 

 

30 UI

Tossoide tetanico1

 

 

60 UI

Bordetella pertussis 2 inattivata

 

 

4 UI

Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA) 2, 3

 

 

10 µg

Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b

 

 

 

(poliribosilribitolo fosfato) 2

 

 

2.5 µg

coniugato al tossoide tetanico come veicolo

più

5-10 µg

 

adsorbito su alluminio idrossido idrato

 

 

 

Totale: 0,26 mg Al

2adsorbito su alluminio fosfato

 

Totale: 0,40 mg Al3+

3 prodotto da cellule Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante

 

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

non

 

Lattosio

 

 

Tiomersale

Medicinale

 

Sodio cloruro

 

 

 

Acqua per preparazioni iniettabili

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Un flaconcino: polvere

 

Un flaconcino: sospensione

 

50 x 10 dosi (5 ml)

 

 

 

5.

METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramusculare

Agitare bene prima dell’uso

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONEautorizzato

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

più

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE

non (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

13. NUMEROMedicinaleDI LOTTO

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI PER LE PRESENTAZIONI MONODOSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

DTPw HBV per Quintanrix i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

LOTTO:

 

 

 

più

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 dose (0,5 ml)

 

non

 

 

Medicinale

 

 

 

 

autorizzato

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PER LE PRESENTAZIONI MONODOSE

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Hib per Quintanrix i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

LOTTO:

 

 

 

più

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 dose

 

non

 

 

Medicinale

 

 

 

 

autorizzato

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

DTPw HBV per Quintanrix i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

LOTTO:

 

 

 

più

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 dosi (1 ml)

 

non

 

 

Medicinale

 

 

 

 

autorizzato

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Hib per Quintanrix i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

LOTTO:

 

 

 

più

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 dosi

 

non

 

 

Medicinale

 

 

 

 

autorizzato

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

DTPw HBV per Quintanrix i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

LOTTO:

 

 

 

più

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 dosi ( 5ml)

 

non

 

 

Medicinale

 

 

 

 

autorizzato

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Hib per Quintanrix i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

LOTTO:

 

 

 

più

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 dosi

 

non

 

 

Medicinale

 

 

 

 

autorizzato

B. FOGLIO

Medicinale

non

 

 

autorizzato

ILLUSTRATIVO

più

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino inizi a prendere il medicinale

-Conservi questo foglio fino a quanto il suo bambino non ha terminato il ciclo completo di vaccinazione. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha delle ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino e non deve essere dato a nessun altro.

In questo foglietto:

autorizzato

1.

Che cos’è Quintanrix e a che cosa serve

 

2.

Prima che al suo bambino venga somministrato Quintanrix

3.

Come somministrare Quintanrix

 

4.

Possibili effetti indesiderati

 

5.

Come conservare Quintanrix

 

6.

Altre informazioni

 

Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)

-

I principi attivi contenuti in 1 dose (0.5 ml) di Quintanrix sono:

 

Tossoide difterico1

 

non inferiore a 30 Unità Internazionali

 

Tossoide tetanico

 

non inferiore a 60 Unità Internazionali

 

Bordetella pertussis 2 inattivato

 

non inferiore a 4 Unità Internazionali

 

Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA) 2, 3

10 microgrammi

 

Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b

 

 

(poliribosilribitolo fosfato) 2

non

più

2,5 microgrammi

 

coniugato al tossoide tetanico come veicolo

 

5-10 microgrammi

 

1 adsorbito su alluminio idrossido idrato

 

Totale: 0,26 milligrammi Al3+

 

2adsorbito su alluminio fosfato

 

 

Totale: 0,40 milligrammi Al3+

 

 

Medicinale

 

 

 

 

3 prodotto da cellule Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante

-

Gli altri eccipienti contenuti nel vaccino sono: lattosio, tiomersale (conservante), sodio cloruro e

 

acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

Belgium

 

 

 

 

1.

CHE COS’E’ QUINTANRIX E A CHE COSA SERVE

Quintanrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso che si ottiene dalla miscelazione del flaconcino contenente il liquido (DTPw-HBV), antidifterite (D), antitetano (T), antipertosse a cellula intera (Pw) e antiepatite B (HBV) con il flaconcino contente la polvere anti-Haemophilus influenzae di tipo b (HIB). Entrambi i componenti sono presentati in un flaconcino di vetro per una dose e devono essere miscelati insieme prima che al suo bambino venga somministrato il vaccino.

Quintanrix è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 1 flaconcino di polvere più un flaconcino di liquido

Confezione da 100 flaconcini più 100 flaconcini di liquido.

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Quintanrix è un vaccino usato nei bambini per prevenire 5 malattie infettive: difterite, tetano, pertosse (tosse canina), epatite B ed Haemophilus influenzae di tipo b (un tipo di batterio). Il vaccino agisce inducendo l’organismo a produrre una propria protezione (anticorpi) contro queste malattie infettive.

Difterite: la difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la cute. Generalmente le vie respiratorie si infiammano (gonfiore) causando gravi difficoltà respiratorie e talvolta soffocamento. Il batterio rilascia anche una tossina (veleno), che può causare danni ai nervi,

problemi al cuore, e persino la morte.autorizzato

Tetano : Il batterio del tetano entra nell’organismo attraverso i tagli, graffi o ferite nella cute. Ferite che sono particolarmente inclini all’infezione sono ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terra, polvere, letame/sterco di cavallo o schegge di legno. Il batterio rilascia una tossina (veleno), che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere così forti da causare fratture della spina dorsale.

Pertosse (tosse canina): la pertosse è una malattia altamente infettiva. La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse che possono interferire con la respirazione normale. La tosse è spesso accompagnata da un suono“abbaiante”, da ciò deriva il nome “tosse canina”. La tosse può durare 1-2 mesi o più. La pertosse può anche causare infezioni dell’ orecchio, bronchite che può anche durare a lungo, polmonite, convulsioni, danni al cervello e persino la morte.

Epatite B: l’infezione da virus dell’epatite piùB può provocare l’ingrossamento del fegato (infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell’organismo quali sangue, liquido seminale,

secrezioni vaginali, o saliva (sputo) di persone infette. I segni della malattia possono non essere notati dal paziente da 6 settimane finonona 6 mesi dopo aver contratto l’infezione. Talvolta persone infette possono non sembrare o non sentirsi ammalate. Altre persone mostrano segni di influenza lieve, ma alcune persone possono presentare una sintomatologia grave. Tali persone possono sentirsi estremamente stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, cute e/o occhi giallastri (ittero), ed altri segni di malattia che possono richiedere l’ospedalizzazione.

La maggior Medicinaleparte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia. Tuttavia, alcune persone, in modo particolare i bambini, che potrebbero non mostrare segni di malattia possono rimanere infette. Tali persone vengono chiamate portatori del virus dell’Epatite B. I portatori di epatite B nel corso della loro vita possono contagiare altre persone. I portatori di epatite B sono a rischio di malattia epatica grave, come la cirrosi (fegato cicatriziale) ed il tumore epatico.

Haemophilus influenzae di tipo b (HIB): L’infezione da HIB causa frequentemente infiammazione cerebrale (edema). Ci possono essere alcuni tipi di gravi complicanze come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale. L’infezione da HIB causa anche infiammazioni alla gola. Occasionalmente è causa di morte per soffocamento. Meno comunemente, il batterio può infettare il sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni, e tessuti degli occhi e della bocca.

I componenti dell’epatite B e dell’Haemophilus influenzae tipo b di Quintanrix possono solamente aiutare il suo bambino a proteggersi contro le infezioni dei virus di epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b. Essi non possono proteggere il suo bambino contro altre infezioni che colpiscono il fegato o contro altre infezioni dovute ad altri batteri diversi dall’Haemophilus influenzae di tipo b o contro la meningite causata da altri microorganismi.

2. PRIMA CHE IL SUO BAMBINO VENGA TRATTATO CON QUINTANRIX

Nei seguenti casi Quintanrix non deve essere somministrato al suo bambino. Informare il medico:

se il suo bambino ha manifestato qualsiasi problema di salute dopo una precedente somministrazione di un altro vaccino.

se il suo bambino ha precedentemente avuto reazioni allergiche a Quintanrix, o a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino. Le sostanze attive e gli altri eccipienti sono elencati all’inizio del Foglio Illustrativo. Segni di reazione allergica possono includere eruzioni cutanee

pruriginose, mancanza di respiro, gonfiore al viso o allaautorizzatolingua.

se il suo bambino ha precedentemente mostrato reazione allergica a qualsiasi vaccino contro la difterite, tetano, pertosse, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b.

se il suo bambino ha mostrato problemi al sistema nervoso (come convulsioni ripetitive, diminuzione di coscienza) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse .

se il suo bambino ha in atto un’infezione grave con una temperatura elevata (maggiore di 38°C). In questo caso la vaccinazione sarà rimandata fino a quando il bambino non si sarà rimesso. Una infezione minore come un raffreddore non comporta problemi, ma deve comunque essere riferita al medico.

se il suo bambino ha una qualsiasi allergia nota.

se dopo una precedente somministrazione di Quintanrixpiù o di un altro vaccino contro la pertosse il suo bambino ha mostrato un qualsiasi problema, e specialmente:

una temperatura elevata (superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione

un collasso o uno stato di shock entronon48 ore dalla vaccinazione

pianto persistente per una durata di almeno 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione

crisi convulsive con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione

se il suo bambino va incontro facilmente ad emorragie o lividi

se il suo bambino ha la tendenza ad avere crisi convulsive dovute a febbre, o se c’è una storia

familiareMedicinalein tal senso.

se il suo bambino sta prendendo qualsiasi altra medicina o se recentemente ha ricevuto qualsiasi altro vaccino. Il medico sarà in grado di dirle cosa fare se Quintanrix deve essere somministrato in contemporanea con altri vaccini o medicine.

iniezione può essere somministrata dall’età di 6 settimane. Lei sarà informato dal medico o altro personale sanitario circa la data delle successive iniezioni.

Il medico o altro personale sanitario somministrerà Quintanrix sotto forma di iniezione intramuscolare.

Il medico La informerà sulla eventuale necessità di ulteriori dosi.

Se il suo bambino salterà il programma di visita della seconda o della terza iniezione, informi il suo medico e concordi un’altra visita il prima possibile.

Si assicuri che il suo bambino finisca il corso di vaccinazione completo di tre iniezioni. In caso contrario, il suo bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Ogni vaccino può avere degli effetti collaterali.

Effetti collaterali che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Quintanrix sono stati i seguenti:

Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino):

 

• Dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione

 

 

• Febbre (maggiore di 37.5°C)

 

 

 

Irritabilità

 

 

 

Perdita di appetito

 

 

 

Sonnolenza

 

 

Comuni (meno frequente di 1 ogni 10 dosi ma più frequente di 1 ogni 100 dosi di vaccino):

 

• Indurimento al sito di iniezione (rigonfiamento duro)

 

• Febbre (maggiore di 39°C)

 

autorizzato

 

 

 

Rari (meno frequente di 1 ogni 1000 ma più frequente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino):

 

Bronchite

più

 

 

Tosse

 

 

Vomito

 

 

• Collasso o periodi di diminuzione o perdita di coscienza

 

Convulsioni

 

 

E’ stata riportata molto raramente (meno frequentemente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) una

tendenza al sanguinamento o agli ematomi più facile del normale a causa di una diminuzione di un

Medicinale

non

tipo di cellule sanguigne chiamate piastrine dovuto alla presenza della componente antiepatite B di Quintanrix.

Come con tutti i vaccini iniettabili, esiste un piccolissimo rischio di reazioni allergiche. Queste possono essere eruzioni cutanee, locali o diffuse, pruriginose o bollose, oppure gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà di respirazione o di deglutizione, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Tali reazioni possono verificarsi prima di aver lasciato lo studio medico. Tuttavia, ricorra immediatamente ad un trattamento in ogni caso.

Informi il medico se questi eventi continuano o peggiorano.

Questo prodotto medicinale contiene tiomersale come conservante, ed è possibile che il suo bambino mostri una reazione allergica.

Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati non riportati in questo foglietto, si prega di informarne il medico o il farmacista.

Non deve allarmarsi per la lista di possibili effetti indesiderati. E’ possibile che il suo bambino non mostri alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.

5. CONSERVAZIONE DI QUINTARIX

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di ultimo utilizzo corrisponde all’ultimo giorno del mese riportato.

6. ALTRE INFORMAZIONI

autorizzato

 

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante nazionale del titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio.

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

София 1408

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

Česká republika

non

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

piùGlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

Danmark

Medicinale

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

Deutschland

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

 

 

Österreich

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

at.info@gsk.com

España

 

 

Polska

GlaxoSmithKline S.A.

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

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România

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

 

 

Slovenija

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Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

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Ísland

 

 

Slovenská republika

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Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

 

Suomi/Finland

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GlaxoSmithKline Oy

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autorizzato

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

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Κύπρος

 

 

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

non

piùGlaxoSmithKline AB

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United Kingdom

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Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

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customercontactuk@gsk.com

Lietuva

Medicinale

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La seguente informazione è riservata unicamente ai medici o agli operatori sanitari:

Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV. Questo non costituisce segno di deterioramento.

Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l’assenza di particelle e/o qualsiasi anomalia nell’aspetto fisico. La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.

Il vaccino viene ricostituito prelevando il contenuto dal flaconcino contenente il componente DTPw- HBV per mezzo di una siringa e aggiungendolo al flaconcino che contiene la polvere di HIB. Dopo l’aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB, la miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere sia completamente dissolta. Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione bianca, torbida, omogenea.

Rimuovere e scartare l’ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per somministrare il vaccino. Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente.

Quintanrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno

 

 

autorizzato

sconosciuta,

 

 

 

 

 

 

 

 

antipertossico. In

 

 

 

 

tetano, epatite

 

 

 

 

soggetti affetti

 

 

 

 

raffreddore,

 

 

 

somministrazione

di

 

 

 

 

un vaccino

Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile.

 

più

 

 

 

Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore.

 

Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore.

 

 

Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni.

potenziali

benefici

 

 

 

Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.

 

Medicinale

 

Quintanrix

deve essere somministrato mediantenon

iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente

nella parte anterolaterale della coscia.

 

Quintanrix

non deve essere somministrato in nessun caso per via intravascolare.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino inizi a prendere il medicinale

-Conservi questo foglio fino a quanto il suo bambino non ha terminato il ciclo completo di vaccinazione. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha delle ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino e non deve essere dato a nessun altro.

In questo foglietto:

autorizzato

1.

Che cos’è Quintanrix e a che cosa serve

 

2.

Prima che al suo bambino venga somministrato Quintanrix

3.

Come somministrare Quintanrix

 

4.

Possibili effetti indesiderati

 

5.

Come conservare Quintanrix

 

6.

Altre informazioni

 

Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)

-

I principi attivi contenuti in 1 dose (0,5 ml) di Quintanrix sono:

 

Tossoide difterico1

 

non inferiore a 30 Unità Internazionali

 

Tossoide tetanico

 

non inferiore a 60 Unità Internazionali

 

Bordetella pertussis 2 inattivato

 

non inferiore a 4 Unità Internazionali

 

Antigene di superficie dell’Epatite B (rDNA) 2, 3

10 microgrammi

 

Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b

 

 

(poliribosilribitolo fosfato) 2

non

più

2,5 microgrammi

 

coniugato al tossoide tetanico come veicolo

 

5-10 microgrammi

 

1 adsorbito su alluminio idrossido idrato

 

Totale: 0,26 milligrammi Al3+

 

2adsorbito su alluminio fosfato

 

 

Totale: 0,40 milligrammi Al3+

 

 

Medicinale

 

 

 

 

3 prodotto da cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante.

-

Gli altri eccipienti contenuti nel vaccino sono: lattosio, tiomersale (conservante), sodio cloruro e

 

acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

Belgium

 

 

 

 

1.

CHE COS’E’ QUINTANRIX E A CHE COSA SERVE

Quintanrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso che si ottiene dalla miscelazione del flaconcino contenente il liquido (DTPw-HBV), antidifterite (D), antitetano (T), antipertosse a cellula intera (Pw) e antiepatite B (HBV) con il flaconcino contente la polvere anti-Haemophilus influenzae di tipo b (HIB). Entrambi i componenti sono presentati in un flaconcino di vetro per una dose e devono essere miscelati insieme prima che al suo bambino venga somministrato il vaccino.

Quintanrix è disponibile nelle seguenti confezioni:

Per 2 dosi:

Confezione da 1 flaconcino di polvere più un flaconcino di liquido

Confezione da 100 flaconcini più 100 flaconcini di liquido.

Per 10 dosi:

Confezione da 50 flaconcini più 50 flaconcini di liquido.

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Quintanrix è un vaccino usato nei bambini per prevenire 5 malattie infettive: difterite, tetano (mandibola serrata), pertosse (tosse canina), epatite B ed Haemophilus influenzae di tipo b (un tipo di

Difterite: la difterite colpisce principalmente le vie respiratorieautorizzatoe talvolta la cute. Generalmente le vie respiratorie si infiammano (gonfiore) causando gravi difficoltà respiratorie e talvolta soffocamento. Il batterio rilascia anche una tossina (veleno), che può causare danni ai nervi, problemi al cuore, e persino la morte.

Tetano: Il batterio del tetano entra nell’organismo attraverso i tagli, graffi o ferite nella cute. Ferite che sono particolarmente inclini all’infezione sono ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terra, polvere, letame/sterco di cavallo o schegge di legno. Il batterio rilascia una tossina (veleno), che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere così forti da causare fratture della spina dorsale.

Pertosse (tosse canina): la pertosse è una malattiapiùaltamente infettiva. La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse che possono interferire con la respirazione normale. La

tosse è spesso accompagnata da un suono“abbaiante”, da ciò deriva il nome “tosse canina”. La tosse può durare 1-2 mesi o più. La pertossenonpuò anche causare infezioni dell’ orecchio, bronchite che può anche durare a lungo, polmonite, convulsioni, danni al cervello e persino la morte.

Epatite B: l’infezione da virus dell’epatite B può provocare l’ingrossamento del fegato (infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell’organismo quali sangue, liquido seminale,

secrezioni vaginali, o saliva (sputo) di persone infette. I segni della malattia possono non essere notati dal pazienteMedicinaleda 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l’infezione. Talvolta persone infette possono non sembrare o non sentirsi ammalate. Altre persone mostrano segni di influenza lieve, ma alcune persone possono presentare una sintomatologia grave. Tali persone possono sentirsi estremamente stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, cute e/o occhi giallastri (ittero), ed altri segni di malattia che possono richiedere l’ospedalizzazione.

La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia. Tuttavia, alcune persone, in modo particolare i bambini, che potrebbero non mostrare segni di malattia, possono rimanere infette. Tali persone vengono chiamate portatori del virus dell’Epatite B. I portatori di epatite B nel corso della loro vita possono contagiare altre persone. I portatori di epatite B sono a rischio di malattia epatica grave, come la cirrosi ed il tumore epatico.

Haemophilus influenzae di tipo b (HIB): L’infezione da HIB causa frequentemente infiammazione cerebrale (edema). Ci possono essere alcuni tipi di gravi complicanze come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale. L’infezione da Hib causa anche infiammazioni alla gola. Occasionalmente è causa di morte per soffocamento. Meno comunemente, il batterio può infettare il sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni, e tessuti degli occhi e della bocca.

La vaccinazione è la migliore protezione contro queste malattie. Il vaccino non può causare infezioni da difterite, tetano, pertosse, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b.

I componenti dell’epatite B e dell’Haemophilus influenzae tipo b di Quintanrix possono solamente aiutare il suo bambino a proteggersi contro le infezioni dei virus di epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b. Essi non possono proteggere il suo bambino contro altre infezioni che colpiscono il fegato o contro altre infezioni dovute ad altri batteri diversi dall’Haemophilus influenzae di tipo b o contro la meningite causata da altri microorganismi.

2. PRIMA CHE IL SUO BAMBINO VENGA TRATTATO CON QUINTANRIX

Nei seguenti casi Quintanrix non deve essere somministrato al suo bambino. Informare il

medico:

 

autorizzato

 

 

se il suo bambino ha manifestato qualsiasi problema di salute dopo una precedente

somministrazione di un altro vaccino.

 

 

se il suo bambino ha precedentemente avuto reazioni allergiche a Quintanrix, o a qualsiasi

 

componente contenuto in questo vaccino. Le sostanze attive e gli altri eccipienti sono elencati

 

all’inizio del Foglio Illustrativo. Segni di reazione allergica possono includere eruzioni cutanee

pruriginose, mancanza di respiro, gonfiore al viso o alla lingua.

se il suo bambino ha precedentemente mostrato reazione allergica a qualsiasi vaccino contro la

difterite, tetano, pertosse, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b.

se il suo bambino ha mostrato problemi al sistema nervoso (come convulsioni ripetitive,

 

diminuzione di coscienza) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la

pertosse .

 

 

se il suo bambino ha in atto un’infezione grave con una temperatura elevata (maggiore di 38°C).

 

 

più

 

 

In questo caso la vaccinazione sarà rimandata fino a quando il bambino non si sarà rimesso. Una

 

infezione minore come un raffreddore non comporta problemi, ma deve comunque essere

riferita al medico.

 

 

se il suo bambino ha una qualsiasi allergia nota.

 

 

non

 

 

Nei seguenti casi il medico può determinare il periodo e lo schema di vaccinazione corretti per il suo bambino. Informare il medico:

se dopo una precedente somministrazione di Quintanrix o di un altro vaccino contro la pertosse il suo bambino ha mostrato un qualsiasi problema, e specialmente:

una temperatura elevata (superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione

un collasso o uno stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione

pianto persistente per una durata di almeno 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione

crisi convulsive con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione

se il suo bambino va incontro facilmente ad emorragie o lividi

se il suo bambino ha la tendenza ad avere crisi convulsive dovute a febbre, o se c’è una storia familiare in tal senso.

se il suo bambino sta prendendo qualsiasi altra medicina o se recentemente ha ricevuto qualsiasi

altro vaccino. Il medico sarà in grado di dirle cosa fare se Quintanrix deve essere somministrato in contemporanea con altri vaccini o medicine.Medicinale

Informazioni importanti circa alcuni ingredienti di Quintanrix

Questo prodotto medicinale contiene thiomersal come conservante ed è possibile che il suo bambino manifesti una reazione allergica. Informi il suo medico se il suo bambino ha qualche allergia nota.

3.COME VIENE SOMMINISTRATO QUINTANRIX

Il suo bambino riceverà un totale di tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una somministrazione e l’altra. Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di visite separate. La prima

inizione può essere somministrata dall’età di 6 settimane. Lei sarà informato dal medico o altro personale sanitario circa la data delle successive iniezioni.

Il medico o altro personale sanitario somministrerà Quintanrix sotto forma di iniezione intramuscolare.

Il medico La informerà sulla eventuale necessità di ulteriori dosi.

Se il suo bambino salterà il programma di visita della seconda o della terza iniezione, informi il suo medico e concordi un’altra visita il prima possibile.

Si assicuri che il suo bambino finisca il corso di vaccinazione completo di tre iniezioni. In caso

 

 

 

 

 

autorizzato

stati i

 

 

 

 

 

 

Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino):

 

 

• Dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione

 

 

 

Febbre (maggiore di 37.5°C)

 

più

 

 

 

 

 

 

 

 

Irritabilità

 

 

 

 

 

Perdita di appetito

 

 

 

 

 

Sonnolenza

non

 

 

 

 

 

 

 

 

Comuni (meno frequente di 1 ogni 10 dosi ma più frequente di 1 ogni 100 dosi di vaccino):

 

 

• Indurimento al sito di iniezione (rigongiamento duro)

 

 

• Febbre (maggiore di 39°C)

 

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

Rari (meno frequente di 1 ogni 1000 dosi di vaccino ma più frequente di 1 ogni 10.000):

 

 

Bronchite

 

 

 

 

 

Tosse

 

 

 

 

 

Vomito

 

 

 

 

 

• Collasso o periodi di diminuzione o perdita di coscienza

 

 

Convulsioni

 

 

 

 

vaccino) una sanguigne

Queste occhi e al sanguigna

medico.

Tuttavia, ricorra immediatamente ad un trattamento in ogni caso.

Informare il medico se questi eventi continuano o peggiorano.

Questo prodotto medicinale contiene tiomersale come conservante, ed è possibile che il suo bambino mostri una reazione allergica.

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio.

Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati non riportati in questo foglietto, si prega di informarne il medico o il farmacista.

Non deve allarmarsi per la lista di possibili effetti indesiderati. E’ possibile che il suo bambino non mostri alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.

5. CONSERVAZIONE DI QUINTARIX

 

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

autorizzato

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di ultimo utilizzo corrisponde all’ultimo giorno del mese riportato.

6. ALTRE INFORMAZIONI

contattare il rappresentante nazionale del titolare

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

non

più

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

 

София 1408

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

Česká republika

Magyarország

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

Danmark

 

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

Deutschland

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

 

Medicinale

 

 

Eesti

 

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

 

 

Österreich

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com

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Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos,autorizzatoLda.

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

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Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

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gqq41253@glaxowellcome.co.uk

piùSlovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

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Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

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GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La seguente informazione è riservata unicamente ai medici o agli operatori sanitari:

Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV. Questo non costituisce segno di deterioramento.

Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l’assenza di particelle e/o qualsiasi anomalia nell’aspetto fisico. La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.

Il vaccino viene ricostituito prelevando il contenuto dal flaconcino contenente il componente DTPw-

quando la polvere sia completamente dissolta. Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione bianca, torbida, omogenea.

HBV per mezzo di una siringa e aggiungendolo al flaconcino che contiene la polvere di HIB. Dopo l’aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB,autorizzatola miscela deve essere ben agitata fino a

Rimuovere e scartare l’ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per somministrare il vaccino. Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente.

Quintanrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Quintanrix è controindicato in bambini con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta, manifestatasi entro sette giorni dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve continuare con vaccini contro difterite, tetano, epatite B e HIB.

Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrixpiù deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, non costituisce una controindicazione per la vaccinazione.

Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente la componente antipertosse.

Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile.

Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore.

Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore.

 

Medicinale

 

Convulsioni con o senza febbre, manifestatesinon

entro 3 giorni.

Potrebbero esserci circostanze, quali un’elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.

Quintanrix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.

Quintanrix non deve essere somministrato in nessun caso per via intravascolare.

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