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Quixidar (fondaparinux sodium) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoQuixidar
Codice ATCB01AX05
Principio Attivofondaparinux sodium
ProduttoreGlaxo Group Ltd.

A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville Francia

B.CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.

• ALTRE CONDIZIONI

Sistema di farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di

farmacovigilanza, come descritto nella versione di Giugno 2006 al Modulo 1.8.1. della domanda di

 

 

più

Autorizzazione all’Immissione in Commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la

commercializzazione del medicinale.

non

 

Piano di gestione del rischio

 

 

 

Inoltre,Medicinaledeve essere depositato un RMP aggiornato:

 

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e le

ulteriori attività di farmacovigilanza così come dettagliato nel Piano di Farmacovigilanza, e concordato nella versione 1.2 del Risk Management Plan (RMP) presentato nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento dell’RMP concordato con il CHMP.

In accordo con la Guideline del CHMP sul Risk Management System per i medicinali per uso umano, l’aggiornamento dell’RMP deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).

quando si riceva una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio

entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (in termini di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)

su richiesta dell’EMEA.

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