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Quixidar (fondaparinux sodium) – Foglio illustrativo - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoQuixidar
Codice ATCB01AX05
Principio Attivofondaparinux sodium
ProduttoreGlaxo Group Ltd.
Quixidar è usato per:

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile

Fondaparinux sodico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per

 

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sembrano

 

essere uguali ai suoi.

 

 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

 

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

autorizzato

1.

Che cos'è Quixidar e a che cosa serve

2.

Prima di usare Quixidar

3.

Come usare Quixidar

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare Quixidar

6.

Altre informazioni

1.

CHE COS'È QUIXIDAR E A CHE COSA SERVE

 

 

Quixidar è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (agente antitrombotico).

non

 

Quixidar contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinuxpiù

sodico. Essa agisce inibendo l’attività

del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.

prevenire la formazione di coaguli edi sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come ad esempio interventi all’anca o al ginocchio) o dopo chirurgia addominale;

prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta.

2. PRIMA DI USARE QUIXIDARMedicinale

Non usi Quixidar:

se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Quixidar;

se lei ha abbondanti perdite di sangue ;

se ha un’infezione batterica al cuore;

se lei ha una malattia renale molto grave.

Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare. In tal caso, non deve usare Quixidar.

Faccia particolare attenzione con Quixidar:

Prima che lei assuma Quixidar, il medico ha bisogno di sapere:

se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:

 

. ulcera gastrica

. malattie emorragiche

. emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici)

. interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi

se lei ha una grave malattia al fegato

se lei ha una malattia ai reni

se lei ha 75 anni o più

se lei pesa meno di 50 kg.

Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.

Bambini

L’uso di Quixidar non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.

Uso di Quixidar con altri medicinali

autorizzato

 

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altre medicine. Ciò include anche quelle acquistate senza una prescrizione. Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Quixidar oppure possono essere influenzati da Quixidar.

Gravidanza e allattamento

Quixidar non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamentenecessario.

Durante l’assunzione di Quixidar non è raccomandabile l’allattamento al seno. Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Quixidar

Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno piùdi 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.

3. COME USARE QUIXIDAR

Usi sempre Quixidar seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

non

Se ha una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno.

La doseMedicinaleabituale è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.

Come viene somministrato Quixidar

• Quixidar va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell’area addominale inferiore. Le siringhe sono preriempite con l’esatta dose necessaria. Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse. Per le “Istruzioni per l’uso” punto per punto vedere retro del foglio.

Non inietti Quixidar nel muscolo.

Per quanto tempo deve essere assunto Quixidar

Deve continuare il trattamento con Quixidar per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Quixidar

previene lo sviluppo di malattie gravi.

Se inietta una dose eccessiva di Quixidar Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.

Se dimentica di prendere Quixidar

Si somministri la dose non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o il farmacista.

Non smetta di usare Quixidar senza parere medico

Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni. Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio Quixidarsu come usare questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Quixidar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Quixidar:

• sanguinamento (per esempio nel sito dell’operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive),

• anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino ad una persona su 100 trattate con Quixidar:

autorizzato

lividi o gonfiore (edema)

nausea o vomito

dolore al torace

mancanza di respiro

arrossamenti o prurito

trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico

febbre

riduzione o aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)

aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.non

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a una persona su 1.000 trattate con Quixidar:

reazioni allergiche,

sanguinamento interno cerebrale o addominale

ansia o confusione

cefalea

svenimenti o capogiri, pressione sanguigna bassa

sonnolenza o stanchezza

vampate di calore

tosse

Medicinale

dolore alle gambe o dolore allo stomaco

diarrea o stipsi

cattiva digestione

infezione delle ferite

aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue

riduzione del potassio nel sangue.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Quixidar
Smaltimento delle siringhe:

Se ha un evento indesiderato

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa preoccupante , oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

5. COME CONSERVARE QUIXIDAR

Tenere Quixidar fuori della portata e della vista dei bambini.

Non congelare.

Quixidar non deve essere conservato in frigorifero.

Non usi Quixidar:

autorizzato

dopo la scadenza che è impressa sull’etichetta e sull’astuccio

se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo

se nota che la siringa è danneggiata

se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.

I medicinali e le siringhe non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è 1,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione iniettabile.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH. più

 

non

Quixidar non contiene alcun prodotto di origine animale.

Medicinale

 

Descrizione dell’aspetto di Quixidar e contenuto della confezione

Quixidar è una soluzione iniettabile chiara ed incolore. E’ fornito di una siringa pre-riempita, mono- uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago dopo l’uso. E’ disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito.

Produttore:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Per ulteriori informazioni su Quixidar, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Ελλάδα

Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.comMedicinale

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

autorizzato

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norgepiù

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 non firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

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GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

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Κύπρος

 

Sverige

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

 

 

 

autorizzato

 

 

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Latvija

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

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Lietuva

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

più

 

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Le diverse parti della siringa di sicurezza sono:

cCopriago rigido

dCappuccio

ePistone

fImpugnatura

g

Manicotto di sicurezza

 

autorizzato

 

 

 

Siringa PRIMA DELL’USO

 

Siringa DOPO L’USO

 

 

più

 

GUIDA ALL’USO DI QUIXIDAR PUNTO PER PUNTO

 

Istruzioni per l’uso

 

 

1. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta.

2. Estragga la siringa dall’astuccio e controlli che:

 

Medicinale

 

 

la data di scadenza non sia trascorsanon

 

 

la soluzione sia chiara ed incolore e non contenga particelle

la siringa non sia stata aperta o danneggiata

3. Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda.

Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5 cm al di sotto dell’ombelico (figura A).

Alterni il lato sinistro e destro dell’area addominale inferiore ad ogni iniezione. Questo aiuterà a ridurre il disagio nel sito d’iniezione.

Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile, consulti l’infermiera o il medico per un consiglio.

Figura A

4. Pulisca il punto dove fare l’iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

5. Tenga saldamente in mano il corpo della siringa.

Rimuova, tirandolo, il cappuccio che protegge il pistone (figura B). Elimini il cappuccio del pistone.

6. Rimuova il copriago, prima ruotandolo e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura C).

Elimini il copriago.

Nota importante

Non tocchi l’ago e faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell’iniezione.

• La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è normale. Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d’aria prima di eseguire l’iniezione per essere sicuro di non perdere prodotto.

 

più

7. Pizzichi leggermente la zona di cute disinfettata per

formare una plica. Trattenga la plica tra pollice e indice

durante tutta l’iniezione (figura D).

 

8. Tenga saldamente la siringa tra le dita.

 

Medicinale

 

Inserisca perpendicolarmente (con un angolonondi 90°) nella

plica cutanea tutta la lunghezza dell’ago (figura E).

 

9. Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa. Questo attiverà il sistema automatico di protezione dell’ago (figura F).

10. Rilasci il pistone e l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura G).

Figura B

autorizzatoFigura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici. Elimini la siringa usata seguendo le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista.

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Quixidar 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile

Fondaparinux sodico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sembrano essere uguali ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

 

1.

Che cos'è Quixidar e a che cosa serve

autorizzato

2.

Prima di usare Quixidar

3.

Come usare Quixidar

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare Quixidar

6.

Altre informazioni

1. CHE COS'È QUIXIDAR E A CHE COSA SERVE

Quixidar è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (agente antitrombotico).

Quixidar contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico. Essa agisce inibendo

l’attività del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la

 

 

non

formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasipiùsanguigni.

Quixidar è usato per:

 

 

prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni

NonMedicinaleusi Quixidar:

 

 

dopo chirurgia ortopedica (come interventi all’anca o al ginocchio) o dopo chirurgia

 

addominale;

 

 

prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità

 

limitata a causa di una malattia acuta;

 

il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina grave (dolore provocato dal

 

restringimento delle arterie del cuore).

2.

PRIMA DI USARE QUIXIDAR

se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Quixidar

se lei ha abbondanti perdite di sangue;

se ha un’infezione batterica al cuore

se lei ha una malattia renale molto grave.

Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare. In tal caso, non deve usare Quixidar.

Faccia particolare attenzione con Quixidar:

Prima che lei assuma Quixidar il medico ha bisogno di sapere

se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:

. ulcera gastrica

. malattie emorragiche

. emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici)

. interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi;

se lei ha una grave malattia al fegato

se lei ha una malattia ai reni

se lei ha 75 anni o più

se lei pesa meno di 50 kg.

Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.

Bambini

L’uso di Quixidar non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.

Uso di altri medicinali

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentementeautorizzatoassunto altre medicine. Ciò

include anche quelle acquistate senza una prescrizione. Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Quixidar oppure possono essere influenzate da Quixidar.

Gravidanza e allattamento

Quixidar non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario. Durante l’assunzione di Quixidar non è raccomandabile l’allattamento al seno. Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Quixidar

Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.

3. COME USARE QUIXIDAR

Usi sempre Quixidar seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il

medico o il farmacista.

non

più

 

La dose abituale è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.

Come viene somministrato Quixidar

Se haMedicinaleuna malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno.

• Quixidar va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell’area addominale inferiore. Le siringhe sono preriempite con l’esatta dose necessaria. Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse. Per le “Istruzioni per l’uso” punto per punto vedere retro del foglio. Per il trattamento di alcune tipologie di attacchi cardiaci, l’operatore sanitario può somministrare la prima dose in una vena (via endovenosa).

Non inietti Quixidar nel muscolo.

Per quanto tempo deve essere assunto Quixidar

Deve continuare il trattamento con Quixidar per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Quixidar

previene lo sviluppo di patologie gravi.

Se inietta una dose eccessiva di Quixidar

Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.

Se dimentica di prendere Quixidar

Si somministri la dose non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o il farmacista.

Non smetta di usare Quixidar senza parere medico

Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un coagulo ematico in una vena delle gambe o dei polmoni. Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio su come usare questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Quixidar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Quixidar:

Effetti indesiderati comuniautorizzato

• sanguinamento (per esempio nel sito di una operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive)

• anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a una persona su 100 trattate con Quixidar:

lividi o gonfiore (edema)

nausea o vomito

dolore al torace

mancanza di respiro

arrossamenti o prurito

trasudamento di liquidi dalla ferita di un’intervento chirurgico

febbre

riduzione o aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)

aumento di alcune sostanze chimiche (enzimi) prodotte dal fegato.non

Medicinale

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a una persona su 1.000 trattate con Quixidar:

reazioni allergiche

sanguinamento interno cerebrale o addominale

ansia o confusione

cefalea

svenimenti o capogiri, pressione sanguigna bassa

sonnolenza o stanchezza

vampate di calore

tosse

dolore alle gambe o dolore allo stomaco

diarrea o stipsi

cattiva digestione

infezione delle ferite

aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue

riduzione del potassio nel sangue.

Se ha un evento indesiderato

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventapreoccupante, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

5. COME CONSERVARE QUIXIDAR

Tenere Quixidar fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non congelare

Quixidar non deve essere conservato in frigorifero.

Non usi Quixidar:

 

Dopo la data di scadenza impressa sull’etichetta e sull’astuccio

se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo

se nota che la siringa è danneggiata

 

se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.

autorizzato

Smaltimento delle siringhe

 

I medicinali e le siringhe non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Quixidar

Il principio attivo è 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH.

più Descrizione dell’aspetto di Quixidarnone contenuto della confezione

Quixidar non contiene alcun prodotto di origine animale.

Quixidar è una soluzione iniettabile chiara ed incolore. E’ fornito di una siringa pre-riempita, mono-

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentaliMedicinaleda ago dopo l’iniezione. E’ disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito.

Produttore:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Per ulteriori informazioni su Quixidar, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

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Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

ΕλλάδαMedicinale

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Luxembourg/Luxemburg

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Belgique/Belgien

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Malta

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GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

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Κύπρος

 

Sverige

 

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autorizzato

 

 

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customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

più

 

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Le diverse parti della siringa di sicurezza sono:

cCopriago rigido

dCappuccio

ePistone

fImpugnatura

g

Manicotto di sicurezza

 

 

autorizzato

 

Siringa PRIMA DELL’USO

 

 

 

Siringa DOPO L’USO

 

 

 

più

 

GUIDA ALL’USO DI QUIXIDAR PUNTO PER PUNTO

 

Istruzioni per l’uso

non

 

 

1. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta.

2. Estragga la siringa dall’astuccio e controlli che:

 

• la data di scadenza non sia trascorsa

 

 

Medicinale

 

 

 

la soluzione sia chiara ed incolore e non contenga particelle

• la siringa non sia stata aperta o danneggiata

3. Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda.

Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5 cm al di sotto dell’ombelico (figura A).

Alterni il lato sinistro e destro dell’area addominale inferiore ad ogni iniezione. Questo aiuterà a ridurre il disagio nel sito d’iniezione.

Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile, consulti l’infermiera o il medico per un consiglio.

Figura A

4. Pulisca il punto dove fare l’iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

5. Tenga saldamente in mano il corpo della siringa.

Rimuova, tirandolo, il cappuccio che protegge il pistone (figura B). Elimini il cappuccio del pistone.

6. Rimuova il copriago, prima ruotandolo e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura C).

Elimini il copriago.

Nota importante

Non tocchi l’ago e faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell’iniezione.

• La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è normale. Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d’aria prima di eseguire l’iniezione per essere sicuro di non perdere prodotto.

 

più

7. Pizzichi leggermente la zona di cute disinfettata per

formare una plica. Trattenga la plica tra pollice e indice

durante tutta l’iniezione (figura D).

 

8. Tenga saldamente la siringa tra le dita.

 

Medicinale

 

Inserisca perpendicolarmente (con un angolonondi 90°) nella

plica cutanea tutta la lunghezza dell’ago (figura E).

 

9. Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa. Questo attiverà il sistema automatico di protezione dell’ago (figura F).

10. Rilasci il pistone e l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura G).

Figura B

autorizzatoFigura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici. Elimini la siringa usata seguendo le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista.

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Quixidar 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile

Quixidar 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile

Quixidar 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile

Fondaparinux sodico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per

 

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sembrano

 

essere uguali ai suoi.

 

 

• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

 

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

autorizzato

1.

Che cos'è Quixidar e a che cosa serve

2.

Prima di usare Quixidar

3.

Come usare Quixidar

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare Quixidar

6.

Altre informazioni

1.

CHE COS'È QUIXIDAR E A CHE COSA SERVE

Quixidar è un farmaco che aiuta a prevenire la formazionepiùdi coaguli di sangue nei vasi sanguigni

(agente antitrombotico).

non

Quixidar contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico. Essa agisce inibendo l’attività

del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modola formazione di

coaguliMedicinaledi sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.

Quixidar è usato per trattare pazienti che presentano coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o polmoni (trombosi venosa profonda) (embolia polmonare).

2. PRIMA DI USARE QUIXIDAR

Non usi Quixidar:

se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Quixidar;

se lei ha abbondanti perdite di sangue ;

se ha un’infezione batterica al cuore;

se lei ha una malattia renale molto grave.

Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare. In tal caso, non deve usare Quixidar.

Faccia particolare attenzione con Quixidar:

Prima che lei assuma Quixidar il medico ha bisogno di sapere:

se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:

. ulcera gastrica,

. malattie emorragiche

. emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici)

. interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi;

se lei ha una grave malattia al fegato;

se lei ha una malattia ai reni;

se lei ha 75 anni o più;

Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.

Bambini

L’uso di Quixidar non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.

Uso di Quixidar con altri medicinali

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altre medicine. Ciò

include anche quelle acquistate senza una prescrizione. Alcuniautorizzatoaltri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Quixidar oppure possono essere influenzate da Quixidar.

Gravidanza e allattamento

Quixidar non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario.

Durante l’assunzione di Quixidar non è raccomandabile l’allattamento al seno. Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Quixidar

Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.

3. COME USARE QUIXIDAR

Usi sempre Quixidar seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il

medico o il farmacista.

 

più

Il suo peso

 

Dose usuale

Meno di 50 kg

 

5 mg al giorno

Tra 50 e 100 kg

non

7,5 mg al giorno

Al di sopra di 100 kg

 

10 mg al giorno. Questa dose può essere ridotta a

 

 

7,5 mg al giorno in caso di malattia renale di

 

 

grado moderato.

L’iniezione deve essere fatta tutti i giorni circa alla stessa ora.

Come viene somministrato Quixidar

Quixidar è da somministrarsi con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea

 

nell’area addominale inferiore. Le siringhe sono preriempite con l’esatta dose necessaria. Le

 

siringhe per i dosaggi da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono diverse. Per le “Istruzioni per l’uso” punto

 

per punto vedere retro del foglio.

MedicinaleNon inietti Quixidar nel muscolo.

Per quanto tempo deve essere assunto Quixidar

Deve continuare il trattamento con Quixidar per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Quixidar previene lo sviluppo di patologie gravi.

Se usa inietta una dose eccessiva di Quixidar Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.

Se dimentica di prendere Quixidar

Si somministri la dose non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o farmacista.

Non smetta di usare Quixidar senza parere medico

Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, il coagulo di sangue può non essere trattato adeguatamente e lei è anche a rischio di sviluppare un nuovo coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni. Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio su come usare questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Quixidar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Quixidar

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Quixidar:

• sanguinamento (per esempio nel sito dell’operazione, di una preesistente ulcera dello

stomaco, dal naso, dalle gengive))

Effetti indesiderati non comuni

più

autorizzato

Possono interessare fino ad una persona su 100 trattate con Quixidar:

gonfiore (edema),

cefalea,

dolore,

nausea o vomito

ridotto numero di globuli rossi (anemia),

riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione),

aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino ad una persona su 1.000 trattate con Quixidar :

reazioni allergiche

sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale

rash

vertigini

dolore e gonfiore al sito di iniezione,

elevato numero di piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)

incremento del valore dell’azoto non proteico nel sangue.Medicinale

Se ha un evento indesiderato

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa preoccupante, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

5. COME CONSERVARE QUIXIDAR

Tenere Quixidar fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non congelare.

Quixidar non deve essere conservato in frigorifero.

Non usi Quixidar:

Dopo la scadenza che è impressa sull’etichetta e sull’astuccio

se nota la presenza nella soluzione di particelle o se la soluzione ha un colore anomalose nota che la siringa è danneggiata;

se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.

Smaltimento delle siringhe:

autorizzato

 

I medicinali e le siringhe non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

non

più

Medicinale

 

 

 

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Quixidar

Il principio attivo è:

5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile

7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile

10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH.

Quixidar non contiene alcun prodotto di origine animale.

autorizzato

 

Descrizione dell’aspetto di Quixidar e contenuto della confezione

Quixidar è una soluzione iniettabile chiara da incolore a giallo pallido. E’ fornito di una siringa pre- riempita, mono-uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all’iniezione.

Quixidar è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Produttore:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,piùRegno Unito.

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

Questo foglio è stato approvato l’ultimanonvolta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei MedicinaliMedicinale(EMEA): http://www.emea.europa.eu

Per ulteriori informazioni su Quixidar, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

ΕλλάδαMedicinale

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

 

 

autorizzato

 

Malta

 

GlaxoSmithKline Malta

 

Tel: + 356 21 238131

 

Nederland

 

GlaxoSmithKline BV

 

Tel: + 31 (0)30 6938100

 

nlinfo@gsk.com

 

Norge

 

GlaxoSmithKline AS

 

più

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

non

firmapost@gsk.no

Polska

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

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România

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Tel: + 4021 3028 208

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Le diverse parti della siringa di sicurezza di Quixidar sono:

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dCappuccio

ePistone

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g

Manicotto di sicurezza

 

 

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Siringa PRIMA DELL’USO

 

 

 

Siringa DOPO L’USO

 

 

 

più

 

GUIDA ALL’USO DI QUIXIDAR PUNTO PER PUNTO

 

Istruzioni per l’uso

non

 

 

1. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta.

2. Estragga la siringa dall’astuccio e controlli che:

 

la data di scadenza non sia trascorsa

 

 

Medicinale

 

 

 

la soluzione sia chiara e da incolore a giallo pallido e non contenga particelle

la siringa non sia stata aperta o danneggiata

3. Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda. Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico (figura A). Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile, consulti l’infermiera o il suo medico per altre istruzioni.

Alterni il lato sinistro e destro dell’area addominale inferiore ad ogni iniezione.

Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile, consulti l’infermiera o il medico per un consiglio.

Figura A

4. Pulisca il punto dove fare l’iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

5. Tenga saldamente in mano il corpo della siringa.

Rimuova, tirandolo, il cappuccio che protegge il pistone (figura B). Elimini il cappuccio del pistone.

6. Rimuova il copriago, prima ruotandolo e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura C).

Elimini il copriago.

Nota importante

Non tocchi l’ago e faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell’iniezione.

• La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è normale. Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d’aria prima di eseguire l’iniezione per essere sicuro di non perdere prodotto.

 

più

7. Pizzichi leggermente la zona di cute disinfettata per

formare una plica. Trattenga la plica tra pollice e indice

durante tutta l’iniezione (figura D).

 

8. Tenga saldamente la siringa tra le dita.

 

Medicinale

 

Inserisca perpendicolarmente (con un angolonondi 90°) nella

plica cutanea tutta la lunghezza dell’ago (figura E).

 

9. Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa. Questo attiverà il sistema automatico di protezione dell’ago (figura F).

10. Rilasci il pistone e l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura G).

Figura B

autorizzatoFigura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici. Elimini la siringa usata seguendo le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista.

 

 

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