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Raloxifene Teva (raloxifene hydrochloride) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - G03XC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRaloxifene Teva
Codice ATCG03XC01
Principio Attivoraloxifene hydrochloride
ProduttoreTeva B.V.

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

La pianificazione della presentazione degli PSUR per Raloxifene Teva deve seguire la pianificazione del medicinale di riferimento.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

• Piano di gestione del rischio (RMP)

Non applicabile

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