Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Seleziona la lingua

Raloxifene Teva (raloxifene hydrochloride) – Foglio illustrativo - G03XC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRaloxifene Teva
Codice ATCG03XC01
Principio Attivoraloxifene hydrochloride
ProduttoreTeva B.V.

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Raloxifene Teva e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifene Teva

3.Come prendere Raloxifene Teva

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Raloxifene Teva

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’e’ Raloxifene Teva e a che cosa serve

Raloxifene Teva è usato per trattare e prevenire l’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Raloxifene Teva riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Non è stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore.

Come funziona Raloxifene Teva

Raloxifene Teva appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM). Quando una donna raggiunge la menopausa il livello dell’ormone sessuale femminile, l’estrogeno, diminuisce. Raloxifene Teva riproduce alcuni degli effetti benefici dell’estrogeno dopo la menopausa.

L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompagnata da sintomi, l’osteoporosi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e può essere causa di mal di schiena, riduzione dell’altezza e schiena ricurva.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifene Teva

Non prenda Raloxifene Teva

-Se è allergica al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-Se vi è ancora la possibilità di iniziare una gravidanza, Raloxifene Teva potrebbe causare danni al nascituro.

-Se è in trattamento od è stata trattata per trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).

-Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderatacompromissione epatica o l’ittero colestatico).

-Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato. In questo caso si rivolga al medico per accertamenti.

-Se ha un tumore maligno in atto all’utero, poichè non c’è una sufficiente esperienza sull’uso di Raloxifene Teva nelle donne con questa malattia.

-Se ha gravi problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Raloxifene Teva:

-Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha bisogno di essere ricoverata in ospedale o di essere costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista.

-Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale.

-Se sta soffrendo per un tumore maligno alla mammella, poichè c’è un’insufficiente esperienza sull’uso di Raloxifene Teva nelle donne con questa malattia.

-Se ha avuto un accidente cerebrovascolare (ad esempio un ictus), o se il medico le ha riferito che vi è un alto rischio per lei di averne uno.

-Se ha problemi al fegato, dal momento che non vi è sufficiente esperienza in persone con problemi di fegato. Se ha problemi al fegato e il medico le raccomanda in ogni caso il trattamento, potrebbe aver bisogno di esami del sangue durante la cura.

E’ improbabile che Raloxifene Teva causi sanguinamento vaginale. Pertanto non si prevedono sanguinamenti vaginali durante il trattamento con Raloxifene Teva. Se dovessero verificarsi deve rivolgersi al medico per accertamenti.

Raloxifene Teva non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.

Raloxifene Teva abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo"). In genere, non modifica il valore dei trigliceridi o del colesterolo HDL (quello "buono"). Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Raloxifene Teva.

Altri medicinali eRaloxifene Teva.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo farmaci digitalici per il cuore od anticoagulanti come warfarin per migliorare la fluidità del sangue, il medico può aver bisogno di modificare il dosaggio di questi medicinali.

Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale che riduce i grassi nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Raloxifene Teva è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli. Raloxifene Teva potrebbe causare danni al nascituro. Non prenda Raloxifene Teva se sta allattando poiché il farmaco potrebbe essere eliminato con il latte materno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Raloxifene Teva non altera o altera in modo trascurabile la guida di veicoli o sull’uso di macchinari.

3.Come prendere Raloxifene Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa al giorno. Non ha importanza in quale momento della giornata prende la compressa, ma assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora l’aiuterà a ricordare di prenderla. Può prenderla con o senza cibo.

Le compresse sono per uso orale.

Inghiotta la compressa intera. Se lo preferisce, può ingerirla con un bicchiere d’acqua.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Raloxifene Teva. Il medico può anche consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.

Se prende più Raloxifene Teva di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Raloxifene Teva di quanto deve puoi avere crampi alle gambe e capogiri.

Se dimentica di prendere Raloxifene Teva

Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Raloxifene Teva

Si consulti prima con il medico.

E’ importante che si continui a prendere Raloxifene Teva per tutto il tempo che il medico le ha prescitto il medicinale.

Raloxifene Teva può trattare o prevenire la osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Raloxifene Teva sono stati lievi.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Vampate di calore (vasodilatazione).

Sindrome influenzale.

Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi.

Aumento dei valori pressori del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa, inclusa l'emicrania

Crampi alle gambe.

Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico).

Calcoli biliari

Eruzione cutanea.

Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda).

Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare).

Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)

Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)

Coagulo di sangue in un’arteria (per esempio ictus, incluso un aumento del rischio di morte per ictus).

Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue

In rari casi, durante il trattamento con Raloxifene Teva possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Raloxifene Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Raloxifene Teva

-Il principio attivo è raloxifene cloridrato. Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.

-Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, povidone (K30), silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina silicificata.

Rivestimento: polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) e macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Raloxifene Teva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore bianco-biancastro, di forma ovale e con impresso il numero “60” su un lato e “N” sull’altro lato.

Raloxifene Teva 60 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttori:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +351214235910

 

România

Hrvatska

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +4021 230 65 24

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: ++353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati