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Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRanexa (Latixa)
Codice ATCC01EB18
Principio Attivoranolazine
ProduttoreMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italia

o

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresda

Germania

o

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlino

Germania

o

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italia

Il Foglio Illustrativo della specialità medicinale deve essere stampato riportando il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti Periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel Piano di gestione del rischio presentato nel Modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi suo successivo aggiornamento.

Il RMP aggiornato deve essere presentato ogni tre anni.

Quando la presentazione di uno PSUR e l’aggiornamento di un RMP coincidono, devono essere presentati nello stesso momento.

Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:

Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali

Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolar modo quando vengono ricevute nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al raggiungimento del risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

La Scheda per la Sicurezza del Paziente (SSP), che è inserita all’interno della scatola, deve contenere i seguenti messaggi chiave (vedere anche annex IIIA):

Informazioni per il medico

La SSP deve contenere le seguenti informazioni per il medico relative a Ranexa:

Consultare il riassunto delle caratteristiche di Ranexa prima di prescrivere qualsiasi medicinale al paziente, dal momento che si deve tenere conto di possibili interazioni tra farmaci.

Ranexa è controindicato in pazienti che assumono:

inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ke toconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina,telitromicina, nefazodone)

antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di c lasse III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone.

Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa se lo si associa a:

inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, er itromicina, fluconazolo)

inibitori della P-gp (es. ciclosporina, verapami l).

Fare attenzione nel prescrivere Ranexa a pazienti:

che assumono determinati altri farmaci citati nel riassunto delle caratteristiche

• con determinati altri fattori di rischio riporta ti nel riassunto delle caratteristiche

Informare il paziente circa la possibile interazione con altri medicinali prescritti e invitarlo a contattare il proprio medico in caso di capogiri, nausea o vomito.

Informazioni per il paziente

La SSP deve contenere le seguenti informazioni per il paziente:

La necessità di mostrare la scheda a tutti i medici che si occupano del suo trattamento

La necessità di informare il proprio medico, prima di assumere Ranexa, a proposito di:

problemi renali

problemi al fegato

un'eventuale pregresso elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma

l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'epilessia, di infezioni batteriche o fungine, dell'infezione da HIV, della depressione o di disturbi del ritmo cardiaco

l'assunzione del prodotto erboristico "erba di San Giovanni"

l'assunzione di medicinali per l'allergia

l’assunzione di farmaci per ridurre il colesterolo

l’assunzione di farmaci per ridurre il rischio di rigetto di organi trapiantati

Durante il trattamento con Ranexa il paziente:

non deve bere succo di pompelmo

deve chiamare il proprio medico se dopo l'inizio dell'assunzione di Ranexa si sente girare la testa, ha nausea o vomito, o se sviluppa sintomi non previsti.

Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo di Ranexa.

Portare, a ogni visita del medico, un elenco di tutti gli altri medicinali che assume.

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